Meer batches van veel voorkomende hypertensie-medicatie van de markt gehaald
Het bedrijf Torrent Pharmaceuticals Ltd. kondigt aan dat ze meer batches van het veel voorkomende hypertensie-medicijn Losartan intrekken nadat ze ontdekten dat ze in januari van dit jaar onaanvaardbaar hoge niveaus van een kankerverwekkende stof bevatten.
Losartan is een medicijn dat artsen vaak gebruiken om hoge bloeddruk te behandelen bij mensen met of zonder linkerventrikelhypertrofie, een abnormale vergroting van de linkerventrikel van het hart.
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg schrijven losartan ook voor voor de behandeling van nefropathie bij mensen met diabetes type 2.
Torrent Pharmaceuticals, dat ook door Torrent Pharma gaat, brengt het medicijn op de markt.
Onlangs heeft het bedrijf vrijwillig enkele partijen losartan van de markt gehaald omdat deze sporen bevatten van een onzuiverheid op niveaus die de Food and Drug Administration (FDA) als onveilig beschouwt.
Op 3 januari 2019 kondigde het bedrijf voor het eerst aan dat ze hun oorspronkelijke marktterugroepactie - of intrekking - uitbreidden van 2 partijen losartan-kaliumtabletten, USP naar 10 partijen omdat ze onaanvaardbaar hoge niveaus van N-nitrosodiethylamine (NDEA) bevatten.
Sindsdien hebben ze verschillende "uitbreiding terugroepacties" aangekondigd, waarin ze meer partijen van het medicijn terugtrokken.
Nu heeft de FDA de vijfde terugroepactie van het bedrijf gepubliceerd voor Losartan-kaliumtabletten, USP, en dit omvat Losartankalium / hydrochloorthiazide-tabletten, USP.
Volgens de National Library of Medicine is NDEA een hepatotoxisch middel, wat betekent dat het de lever beschadigt. Ze stellen ook dat het ‘redelijkerwijs te verwachten’ kanker bij mensen veroorzaakt.
De behandeling moet worden voortgezet
Torrent Pharmaceuticals ontdekte de onzuiverheid tijdens het testen van batches die waren vervaardigd met behulp van "actief farmaceutisch ingrediënt vervaardigd door Hetero Labs Ltd met behulp van de oude syntheseroute", aldus de aankondiging van het bedrijf op de FDA-website.
De laatste opname omvat nog 3 partijen Losartankaliumtabletten, USP en 2 partijen Losartankalium / hydrochloorthiazide-tabletten, USP.
Belangrijk is dat het farmaceutische bedrijf adviseert dat mensen die deze medicijnen al gebruiken, dit blijven doen, omdat een abrupte onderbreking van de behandeling zonder alternatieve back-up een groter gevaar voor de gezondheid kan vormen.
Het bedrijf raadt mensen die het medicijn momenteel gebruiken aan om advies in te winnen bij hun apotheker of arts over alternatieve behandelingen voordat ze stoppen met het innemen van het medicijn.
De FDA-website bevat een tabel met de namen en batchnummers van de teruggeroepen producten, waardoor ze gemakkelijker te identificeren zijn.
Torrent Pharmaceuticals verwelkomt ook mensen die zich zorgen maken over de terugroepactie en consumenten die ongewenste medische gebeurtenissen willen melden om contact op te nemen met het bedrijf, hetzij telefonisch, op 1-800-912-9561, of via e-mail op [email protected].
Volgens de FDA is "Een terugroepactie voor geneesmiddelen de meest effectieve manier om het publiek te beschermen tegen een defect of potentieel schadelijk product."
De FDA voegt eraan toe dat ze aankondigingen van terugroepacties van bedrijven plaatsen als een kwestie van volksgezondheid en dienstverlening en dat het publiceren van de aankondiging van Torrent Pharmaceuticals geen goedkeuring van het product of het bedrijf is.
