Hoe werken klinische onderzoeken en wie kunnen deelnemen?
Klinische onderzoeken zijn onderzoeken die tot doel hebben te bepalen of een medische strategie, behandeling of apparaat veilig is voor gebruik of consumptie door mensen.
Deze onderzoeken kunnen ook beoordelen hoe effectief een medische benadering is voor specifieke aandoeningen of groepen mensen.
Over het algemeen dragen ze bij aan de medische kennis en leveren ze betrouwbare gegevens om te helpen bij de besluitvorming in de gezondheidszorg en richtlijnen.
Om de veiligheid van de deelnemers te garanderen, starten proeven met kleine groepen en onderzoeken of een nieuwe methode schade of onbevredigende bijwerkingen veroorzaakt. Dit komt omdat een techniek die succesvol is in een laboratorium of bij dieren, mogelijk niet veilig of effectief is voor mensen.
Snelle feiten over klinische onderzoeken
- Klinische onderzoeken zijn bedoeld om erachter te komen of een medische strategie, behandeling of apparaat veilig en effectief is voor mensen om te gebruiken of te consumeren.
- Trials bestaan uit vier fasen en kunnen zich richten op: behandeling, preventie, diagnostiek, screening, ondersteunende zorg, onderzoek naar gezondheidsdiensten en basiswetenschap.
- Een onderzoeksteam zal waarschijnlijk bestaan uit artsen, verpleegkundigen, maatschappelijk werkers, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, wetenschappers, datamanagers en coördinatoren van klinische proeven.
- Deelname kan zowel risico's als voordelen met zich meebrengen.Deelnemers moeten het document "geïnformeerde toestemming" lezen en ondertekenen voordat ze deelnemen aan een proces.
- Risico's worden beheerst en bewaakt, maar door de aard van medisch onderzoek zijn sommige risico's onvermijdelijk.
Wat zijn klinische onderzoeken?
Het belangrijkste doel van klinische proeven is onderzoek. Trials zijn bedoeld om de medische kennis met betrekking tot de behandeling, diagnose en preventie van ziekten of aandoeningen te vergroten.
Studies volgen strikte wetenschappelijke normen en richtlijnen die gericht zijn op:
- bescherm deelnemers
- zorgen voor betrouwbare en nauwkeurige resultaten
Klinische proeven op mensen vinden plaats in de laatste stadia van een lang, systematisch en grondig onderzoeksproces.
Het proces begint vaak in een laboratorium, waar nieuwe concepten worden ontwikkeld en getest.
Door op dieren te testen, kunnen wetenschappers zien hoe de aanpak een levend lichaam beïnvloedt.
Ten slotte worden menselijke tests uitgevoerd in kleine en vervolgens grotere groepen.
Er kunnen proeven worden uitgevoerd om:
- Evalueer een of meer behandelingsinterventies voor een ziekte, syndroom of aandoening, zoals medicijnen, medische hulpmiddelen of benaderingen van operaties of therapieën
- Beoordeel manieren om een ziekte of aandoening te voorkomen, bijvoorbeeld door middel van medicijnen, vaccins en veranderingen in levensstijl
- Evalueer een of meer diagnose-interventies die een bepaalde ziekte of aandoening kunnen identificeren of diagnosticeren
- Onderzoek identificatiemethoden om een aandoening of risicofactoren voor die aandoening te herkennen
- Onderzoek ondersteunende zorgprocedures om het comfort en de kwaliteit van leven van mensen met een chronische ziekte te verbeteren
De uitkomst van een klinische proef kan aangeven of een nieuwe medische strategie, behandeling of hulpmiddel:
- heeft een positief effect op de prognose van de patiënt
- veroorzaakt onvoorziene schade
- heeft geen positieve of negatieve effecten
Klinische onderzoeken kunnen waardevolle informatie opleveren over de kosteneffectiviteit van een behandeling, de klinische waarde van een diagnostische test en hoe een behandeling de kwaliteit van leven verbetert.
Soorten klinische proeven
Alle klinische onderzoeken hebben een primair doel. Deze kunnen worden onderverdeeld in de volgende categorieën:
- Behandeling: testen van nieuwe behandelingen, nieuwe medicijncombinaties of nieuwe benaderingen van chirurgie of therapie
- Preventie: manieren onderzoeken om de preventie of herhaling van ziekten te verbeteren door middel van bijvoorbeeld medicijnen, vitamines, vaccins, mineralen en veranderingen in levensstijl
- Diagnostisch: het vinden van verbeterde testtechnieken en procedures voor het diagnosticeren van ziekten en aandoeningen
- Screening: het testen van de beste methode om bepaalde ziekten of gezondheidsproblemen te identificeren
- Ondersteunende zorg: onderzoeken van procedures om het comfort en de kwaliteit van leven van patiënten met een chronische aandoening te verbeteren
- Onderzoek naar gezondheidsdiensten: evaluatie van de levering, het proces, het beheer, de organisatie of de financiering van de gezondheidszorg
- Basiswetenschap: onderzoeken hoe een interventie werkt
Waarom zijn klinische onderzoeken belangrijk?
Klinische onderzoeken helpen de medische zorg te verbeteren en vooruit te helpen. De onderzoeken leveren feitelijk bewijs op dat kan worden gebruikt om de patiëntenzorg te verbeteren.
Klinisch onderzoek wordt alleen uitgevoerd als artsen zich niet bewust zijn van elementen zoals:
- of een nieuwe aanpak effectief werkt bij mensen en veilig is
- welke behandelingen of strategieën het meest succesvol werken voor bepaalde ziekten en groepen individuen
Hoe werken klinische onderzoeken?
Bij het opzetten, uitvoeren en opvolgen van een klinische proef zijn verschillende elementen betrokken.
Protocol voor klinische proeven
Een proef volgt een uitgebreid plan of protocol. Een protocol is de schriftelijke beschrijving van een klinische proef.
Het omvat de doelstellingen, het ontwerp en de methoden van het onderzoek, relevante wetenschappelijke achtergrond en statistische informatie.
Belangrijke informatie die moet worden opgenomen, kan zijn:
- het aantal deelnemers
- wie in aanmerking komt om deel te nemen
- welke tests zullen worden gegeven en hoe vaak
- soorten gegevens die moeten worden verzameld
- de duur van de studie
- gedetailleerde informatie over het behandelplan
Vooringenomenheid vermijden
Onderzoekers moeten maatregelen nemen om vooringenomenheid te voorkomen.
Bias verwijst naar menselijke keuzes of andere factoren die geen verband houden met het protocol, maar die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden.
Stappen die kunnen helpen om vertekening te voorkomen, zijn vergelijkingsgroepen, randomisatie en maskering.
Vergelijkingsgroepen
De meeste klinische onderzoeken gebruiken vergelijkingsgroepen om medische strategieën en behandelingen te vergelijken. De resultaten laten zien of de ene groep een beter resultaat heeft dan de andere.
Dit wordt meestal op twee manieren uitgevoerd:
- De ene groep krijgt een bestaande behandeling voor een aandoening en de tweede groep krijgt een nieuwe behandeling. Onderzoekers vergelijken vervolgens welke groep betere resultaten heeft.
- De ene groep krijgt een nieuwe behandeling en de tweede groep krijgt een placebo, een inactief product dat eruitziet als het testproduct.
Randomisatie
Klinische onderzoeken met vergelijkingsgroepen maken vaak gebruik van randomisatie. Deelnemers worden bij toeval in vergelijkingsgroepen ingedeeld in plaats van bij keuze. Dit betekent dat eventuele verschillen die tijdens een proef worden gezien, te wijten zijn aan de gebruikte strategie en niet aan reeds bestaande verschillen tussen deelnemers.
Maskeren of verblindend
Maskering of verblinding helpt bias te voorkomen door de deelnemers of de onderzoekers niet te informeren welke behandeling de deelnemers zullen krijgen.
Enkelblind: dit is wanneer de deelnemers of onderzoekers niet weten welke groep welke is.
Dubbelblind: dit is wanneer zowel deelnemers als onderzoekers het niet weten.
Verwarrende factoren
Een confounder kan de ware relatie tussen twee of meer kenmerken verstoren.
Men zou bijvoorbeeld kunnen concluderen dat mensen die een sigarettenaansteker bij zich hebben, meer kans hebben op longkanker omdat het dragen van een aansteker longkanker veroorzaakt. Roken is in dit voorbeeld een confounder.
Mensen die een sigarettenaansteker bij zich hebben, zijn eerder rokers en rokers hebben meer kans op longkanker, maar sommige mensen dragen een aansteker voor andere doeleinden.
Als u hier geen rekening mee houdt, kan dit tot verkeerde conclusies leiden.
Wie zit er in het onderzoeksteam?
Een hoofdonderzoeker, meestal een arts, zal elke klinische studie leiden.
Het onderzoeksteam kan bestaan uit:
- doktoren
- verpleegsters
- maatschappelijk werkers
- professionele gezondheidszorgers
- wetenschappers
- datamanagers
- coördinatoren van klinische proeven
Waar worden klinische onderzoeken uitgevoerd?
De locatie hangt af van het type studie en van wie het organiseert.
Enkele veel voorkomende locaties zijn:
- ziekenhuizen
- universiteiten
- medische centra
- dokterspraktijken
- gemeenschapsklinieken
- federaal gefinancierde en door de industrie gefinancierde onderzoekssites
Hoe lang duren proeven?
Dit hangt onder meer af van wat er wordt onderzocht. Sommige beproevingen duren dagen, andere jaren duren.
Voordat ze zich inschrijven voor een proef, wordt de deelnemers verteld hoe lang deze naar verwachting zal duren.
Ontworpen en georganiseerd
Er zijn verschillende soorten studies en verschillende manieren om ze te organiseren. Hier zijn enkele soorten onderzoeken.
Observatie studies
Cohortstudies en case-controlstudies zijn voorbeelden van observationele studies.
Cohortonderzoek
Een cohortonderzoek is een observationeel onderzoek waarin de onderzoekspopulatie of cohort wordt geselecteerd.
Er wordt informatie verzameld om vast te stellen welke proefpersonen:
- een bepaald kenmerk, zoals een bloedgroep waarvan wordt aangenomen dat deze verband houdt met de ontwikkeling van de betreffende ziekte
- blootstelling aan een factor die mogelijk verband houdt met een ziekte, bijvoorbeeld het roken van sigaretten
Er kan een persoon worden gekozen omdat ze roken. Ze kunnen dan in de tijd worden gevolgd om te zien hoe waarschijnlijk het is dat ze een ziekte krijgen, vergeleken met andere mensen.
Dit type onderzoek wordt gebruikt om het effect te bestuderen van vermoedelijke risicofactoren die niet experimenteel kunnen worden gecontroleerd, zoals de impact van roken op longkanker.
De belangrijkste voordelen van cohortonderzoeken zijn:
- Blootstelling wordt gemeten voordat de ziekte begint en is daarom waarschijnlijk onbevooroordeeld wat betreft de ontwikkeling van de ziekte.
- Zeldzame blootstellingen kunnen worden onderzocht door geschikte selectie van studiecohorten.
- Voor elke blootstelling kunnen meerdere uitkomsten - of ziekten - worden bestudeerd.
- De incidentie van ziekten kan worden berekend in zowel de blootgestelde als de niet-blootgestelde groepen.
De belangrijkste nadelen van cohortonderzoeken zijn:
- Ze zijn vaak duur en tijdrovend, vooral als ze prospectief worden uitgevoerd, wat betekent dat er vooruitgang moet worden geboekt.
- Veranderingen in zowel de blootstellingsstatus als de diagnostische criteria in de loop van de tijd kunnen de classificatie van individuen op basis van blootstelling en ziektestatus beïnvloeden.
- Er kan informatiebias zijn in het vastgestelde resultaat omdat de blootstellingsstatus van de proefpersoon bekend is.
- Verliezen voor follow-up kunnen selectiebias opleveren.
Case control studies
Een case-control-studie kan risicofactoren voor een bepaalde medische aandoening onderscheiden.
Onderzoekers vergelijken mensen met een aandoening en mensen zonder. Ze werken terug in de tijd en identificeren hoe de twee groepen verschillen.
Casus-controlestudies zijn altijd retrospectief - terugkijkend - omdat ze beginnen met de uitkomst en vervolgens traceren om blootstellingen te onderzoeken.
De belangrijkste voordelen van case-control-onderzoeken zijn:
- Bevindingen kunnen snel worden verkregen.
- Het onderzoek kan plaatsvinden met een minimum aan financiering of sponsoring.
- Ze zijn efficiënt voor het onderzoeken van zeldzame ziekten of ziekten met een lange inductieperiode.
- Er kan een breed scala aan mogelijke risicofactoren worden onderzocht.
- Meerdere belichtingen kunnen worden bestudeerd.
- Ze hebben weinig proefpersonen nodig.
De belangrijkste nadelen van case-gecontroleerde studies zijn:
- Incidentiegegevens kunnen niet worden gegenereerd.
- Ze zijn onderhevig aan vooringenomenheid.
- Het kan moeilijk zijn om nauwkeurige, onbevooroordeelde metingen van eerdere blootstellingen te verkrijgen als het bijhouden van gegevens inadequaat of onbetrouwbaar is. Dit wordt informatiebias genoemd.
- Selectie van bedieningselementen kan problematisch zijn. Dit kan selectiebias introduceren.
- De chronologische volgorde tussen blootstelling en ziekte kan moeilijk te identificeren zijn.
- Ze zijn niet geschikt voor het onderzoeken van zeldzame blootstellingen, tenzij de blootstelling verantwoordelijk is voor een groot percentage gevallen.
Geneste case-control studie
In een geneste case-control-studie komen de groepen - cases en controles - uit dezelfde onderzoekspopulatie of cohort.
Naarmate het cohort wordt gevolgd, worden de gevallen die zich voordoen de "gevallen" in de case-control studie. De niet-getroffen deelnemers van het cohort worden de 'controles'.
Geneste case-control-onderzoeken zijn minder duur en minder tijdrovend in vergelijking met een cohortonderzoek.
Incidentie en prevalentie van de ziekte kunnen af en toe worden geprojecteerd op basis van een geneste case-control cohortstudie. Dit is niet mogelijk met een eenvoudige case-control studie, aangezien het totale aantal blootgestelde personen en de follow-up tijden meestal niet bekend zijn.
De belangrijkste voordelen van geneste case-control-onderzoeken zijn:
- Efficiëntie: niet alle deelnemers van het cohort hebben diagnostische tests nodig.
- Flexibiliteit: ze maken het testen van hypothesen mogelijk die niet waren voorzien toen het cohort werd gepland.
- Vermindering van selectiebias: gevallen en controles worden bemonsterd uit dezelfde populatie.
- Vermindering van informatiebias: Blootstelling aan risicofactoren kan worden beoordeeld terwijl de onderzoeker blind is voor de status van de zaak.
Het grootste nadeel is dat de resultaten een lagere autoriteit hebben vanwege de kleine steekproefomvang.
Ecologische studie
Een ecologische studie kijkt naar de relatie tussen blootstelling en uitkomst van de bevolking of gemeenschap.
Veel voorkomende categorieën van ecologisch onderzoek zijn:
- geografische vergelijkingen
- tijd-trendanalyse
- studies van migratie
De belangrijkste voordelen van ecologische studies zijn:
- Ze zijn niet duur, omdat routinematig verzamelde gezondheidsgegevens kunnen worden gebruikt.
- Ze zijn minder tijdrovend dan andere onderzoeken.
- Ze zijn ongecompliceerd en eenvoudig te begrijpen.
- Het effect van blootstellingen die worden gemeten over groepen of gebieden - zoals voeding, luchtverontreiniging en temperatuur - kan worden onderzocht.
De belangrijkste nadelen van ecologische studies zijn:
- Aftrekfouten die bekend staan als ecologische denkfout kunnen voorkomen. Het gebeurt wanneer onderzoekers conclusies trekken over individuen uitsluitend op basis van de analyse van groepsgegevens.
- Blootstelling aan uitkomstrelaties is moeilijk te detecteren.
- Er is een gebrek aan informatie over verstorende factoren.
- Er kunnen systematische verschillen zijn tussen gebieden in de manier waarop blootstellingen worden gemeten.
Experimentele studies
Naast observationeel onderzoek zijn er ook experimentele onderzoeken, waaronder behandelingsonderzoeken.
Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) wijst willekeurig individuen toe om een bepaalde interventie wel of niet te ontvangen.
Er wordt een van de twee verschillende behandelingen gebruikt, of een behandeling en een placebo.
Dit is het meest effectieve onderzoekstype om te bepalen welke behandeling het beste werkt. Het vermindert de invloed van externe variabelen.
De belangrijkste voordelen van RCT's zijn:
- Er is geen bewuste of onbewuste vooringenomenheid van de kant van de onderzoeker. Dit garandeert in wezen externe validiteit.
- Storende variabelen zoals leeftijd, geslacht, gewicht, activiteitsniveau, enzovoort, kunnen worden opgeheven, zolang de steekproefgroep maar groot genoeg is.
De belangrijkste nadelen van RCT's zijn:
- Ze zijn tijdrovend.
- Ze kunnen duur zijn.
- Ze hebben grote steekproefgroepen nodig.
- Zeldzame gebeurtenissen kunnen moeilijk te bestuderen zijn.
- Zowel fout-positieve als fout-negatieve statistische fouten zijn mogelijk.
Adaptieve klinische proef
Een adaptieve ontwerpmethode is gebaseerd op verzamelde gegevens. Het is zowel flexibel als efficiënt. Er kunnen wijzigingen worden aangebracht in het onderzoek en de statistische procedures van lopende klinische onderzoeken.
Quasi-experiment
Quasi-experimentele of "niet-gerandomiseerde" onderzoeken omvatten een breed scala aan interventiestudies die niet gerandomiseerd zijn. Dit type onderzoek wordt veel gebruikt wanneer een RCT logistiek niet haalbaar of ethisch is.
Hiërarchie van bewijs
Er is een aantal bewijshiërarchieën opgesteld om verschillende onderzoeksmethoden te kunnen rangschikken op basis van de validiteit van hun bevindingen.
Hiërarchieën van bewijs maken het mogelijk om verschillende onderzoeksmethoden te rangschikken op basis van de validiteit van hun bevindingen.
Niet alle onderzoeksontwerpen zijn gelijk wat betreft de kans op fouten en vertekening in hun resultaten. Sommige onderzoeksmethoden leveren beter bewijs dan andere.
Hieronder ziet u een voorbeeld van de hiërarchie van evidence-based medicine in de vorm van een piramide, variërend van een lagere kwaliteit van bewijs onderaan tot hoogwaardig bewijs bovenaan.
Fasen van klinische proeven
Medische onderzoeken zijn onderverdeeld in verschillende fasen, fasen genoemd. Voor drugstests worden deze gedefinieerd door de FDA.
In vroege faseonderzoeken wordt de veiligheid van een medicijn en de bijwerkingen die het kan veroorzaken onderzocht. Latere proeven testen of een nieuwe behandeling beter is dan een bestaande behandeling.
Fase 0-onderzoeken: farmacodynamiek en farmacokinetiek
Fase 0 is een verkennende fase die helpt bij het verstrekken van klinische informatie voor een nieuw geneesmiddel in een eerdere fase.
Deze fase:
- wordt vroeg in fase 1 uitgevoerd
- gaat gepaard met een zeer beperkte blootstelling van de mens
- heeft geen therapeutische of diagnostische bedoeling en is beperkt tot screening en microdoseringsonderzoeken
Fase 1-onderzoeken: screening op veiligheid
Na fase 0 zijn er nog vier fasen van proeven bij mensen. Deze overlappen elkaar vaak. Fase 1 t / m 3 vinden plaats voordat een vergunning wordt verleend.
Fase 1 richtlijnen omvatten:
- tussen de 20 en 80 gezonde vrijwilligers
- verificatie van de meest voorkomende bijwerkingen van het medicijn
- uitzoeken hoe het medicijn wordt gemetaboliseerd en uitgescheiden
Fase 2-onderzoeken: vaststellen van de effectiviteit
Als fase 1-onderzoeken geen onaanvaardbare toxiciteitsniveaus aan het licht brengen, kunnen fase 2-onderzoeken beginnen.
Dit betrekt:
- tussen 36 en 300 deelnemers
- het verzamelen van voorlopige gegevens over de vraag of het medicijn werkt bij mensen met een bepaalde ziekte of aandoening
- gecontroleerde onderzoeken om degenen die het medicijn krijgen te vergelijken met mensen in een vergelijkbare situatie die een ander medicijn of een placebo krijgen
- voortdurende veiligheidsevaluatie
- studies van bijwerkingen op de korte termijn
Fase 3-onderzoeken: definitieve bevestiging van veiligheid en effectiviteit
Als fase 2 de effectiviteit van een medicijn heeft bevestigd, zullen de FDA en sponsors bespreken hoe grootschalige onderzoeken in fase 3 kunnen worden uitgevoerd.
Dit houdt in:
- tussen 300 en 3.000 deelnemers
- het verzamelen van meer informatie over veiligheid en doeltreffendheid
- studies van verschillende populaties
- het onderzoeken van verschillende doseringen om de beste voorgeschreven hoeveelheid te bepalen
- het gebruik van het medicijn in combinatie met andere medicijnen om de effectiviteit te bepalen
Na deze fase wordt de volledige informatie over het nieuwe medicijn ingediend bij de gezondheidsautoriteiten.
Review vergadering
Als de FDA het product goedkeurt voor marketing, worden postmarketingvereisten en commitment-onderzoeken uitgevoerd.
De FDA gebruikt deze onderzoeken om meer informatie over veiligheid, werkzaamheid of optimaal gebruik over het product te verzamelen.
Nieuwe medicijnaanvraag
Een medicijnsponsor zal een New Drug Application (NDA) invullen om de FDA te vragen te overwegen om een nieuw medicijn goed te keuren voor marketing in de VS.
Een geheimhoudingsverklaring omvat:
- alle gegevens over dieren en mensen
- gegevensanalyse
- informatie over druggedrag in het lichaam
- fabricagedetails
De FDA heeft 60 dagen de tijd om te beslissen of ze het ter beoordeling wil indienen.
Als ze besluiten de NDA in te dienen, wordt het FDA-beoordelingsteam toegewezen om het onderzoek van de sponsor naar de veiligheid en effectiviteit van het medicijn te evalueren.
De volgende stappen moeten dan plaatsvinden.
Medicijnetikettering: de FDA beoordeelt de professionele etikettering van het medicijn en bevestigt dat de juiste informatie wordt gedeeld met consumenten en gezondheidswerkers.
Faciliteitsinspectie: de FDA inspecteert de faciliteiten waar het medicijn zal worden vervaardigd.
Medicijngoedkeuring: FDA-recensenten keuren de aanvraag goed of geven een antwoordbrief af.
Fase 4-onderzoeken: onderzoeken tijdens verkoop
Fase 4-onderzoeken vinden plaats nadat het medicijn is goedgekeurd voor marketing. Ze zijn ontworpen om te omvatten:
- meer dan 1.000 patiënten
- uitgebreide ervaring met het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het nieuwe geneesmiddel bij een grotere groep en subpopulaties van patiënten
- vergelijking en combinatie met andere beschikbare behandelingen
- evaluatie van bijwerkingen op lange termijn van het medicijn
- detectie van minder vaak voorkomende bijwerkingen
- kosteneffectiviteit van medicamenteuze therapie in vergelijking met andere traditionele en nieuwe therapieën
Veiligheidsrapport
Nadat de FDA een medicijn heeft goedgekeurd, begint de postmarketingfase. De sponsor, meestal de fabrikant, dient periodieke veiligheidsupdates in bij de FDA.
Wie sponsort klinische onderzoeken?
Klinische proeven en onderzoek kunnen honderden miljoenen dollars kosten. Groepen die proeven financieren, kunnen zijn:
- farmaceutische, biotechnologie- en medische apparatuurbedrijven
- academische medische centra
- vrijwilligersgroepen en stichtingen
- National Institutes of Health
- overheidsinstanties
- artsen en zorgverleners
- individuen
Wie kan er deelnemen?
Het protocol bepaalt wie in aanmerking komt voor deelname aan een onderzoek.
Mogelijke inclusiecriteria kunnen zijn:
- met een specifieke ziekte of aandoening
- "gezond" zijn, zonder gezondheidstoestand
Uitsluitingscriteria zijn de factoren die sommige mensen uitsluiten van deelname aan een onderzoek.
Voorbeelden zijn leeftijd, geslacht, een specifiek type of stadium van een ziekte, eerdere behandelingsgeschiedenis en andere medische aandoeningen.
Mogelijke voordelen en risico's
Deelname aan klinische onderzoeken kan zowel voordelen als risico's hebben voor deelnemers.
Mogelijke voordelen van klinische onderzoeken zijn onder meer:
- Deelnemers hebben toegang tot nieuwe behandelingen.
- Als een behandeling succesvol blijkt, zullen de deelnemers als een van de eersten hiervan profiteren.
- Deelnemers die geen deel uitmaken van de groep die een nieuwe behandeling krijgt, kunnen de standaardbehandeling voor de betreffende aandoening krijgen, die even goed of beter kan zijn dan de nieuwe aanpak.
- De gezondheid wordt nauwlettend gevolgd en ondersteund door een team van zorgverleners.
- Informatie die uit klinische onderzoeken is verzameld, draagt bij aan de wetenschappelijke kennis, kan anderen helpen en uiteindelijk de gezondheidszorg verbeteren.
Mogelijke risico's zijn onder meer:
- Standaardzorg voor een bepaalde aandoening kan soms beter zijn dan de nieuwe strategie of behandelingen die worden bestudeerd.
- De nieuwe benadering of behandeling kan voor sommige deelnemers goed werken, maar niet noodzakelijk voor anderen.
- Er kunnen onverwachte of onvoorziene bijwerkingen optreden, vooral in fase 1- en fase 2-onderzoeken en met benaderingen zoals gentherapie of nieuwe biologische behandelingen.
- Ziektekostenverzekeraars en zorgaanbieders dekken niet altijd de patiëntenzorg en kosten voor deelnemers aan klinische onderzoeken.
Wat betekent toestemming geven?
In het document voor geïnformeerde toestemming worden de risico's en mogelijke voordelen van deelname aan een klinische proef uitgelegd.
Elementen die in het document moeten voorkomen, zijn onder meer:
- doel van onderzoek
- voorzienbare risico's van ongemakken
- mogelijke voordelen
Van deelnemers wordt verwacht dat ze het toestemmingsdocument grondig lezen, beslissen of ze zich willen inschrijven en ondertekenen voordat ze kunnen worden opgenomen in de proef.
Zijn klinische onderzoeken veilig?
De FDA zorgt ervoor dat iedereen die overweegt om deel te nemen aan een onderzoek, toegang heeft tot alle betrouwbare informatie die nodig is om een weloverwogen keuze te maken, inclusief informatie over de risico's.
Hoewel risico's voor deelnemers worden beheerst en bewaakt, kunnen sommige risico's onvermijdelijk zijn vanwege de aard van medische onderzoeksstudies.
Hoe worden deelnemers beschermd?
De veiligheid van deelnemers heeft hoge prioriteit. Bij elk onderzoek dragen wetenschappelijk toezicht en patiëntenrechten bij tot hun bescherming.
Good Clinical Practice (GCP) is bedoeld om ervoor te zorgen dat ethische en passende procedures worden gevolgd in proeven.
GCP-naleving geeft het publiek het vertrouwen dat de veiligheid en rechten van deelnemers worden beschermd.
Het heeft tot doel:
- om de rechten, veiligheid en het welzijn van deelnemers te beschermen
- om te garanderen dat de verzamelde gegevens betrouwbaar, integer en van gepaste kwaliteit zijn
- het verstrekken van richtlijnen en normen voor het uitvoeren van klinisch onderzoek
De basis van GCP werd voor het eerst gelegd in 1947. De belangrijkste punten waren dat onderzoekers tijdens alle proeven moeten garanderen:
- vrijwillige deelname
- geïnformeerde toestemming
- minimalisering van risico's
In de loop van de tijd varieerden de toevoegingen van het instellen van extra bescherming voor kwetsbare bevolkingsgroepen tot het bieden van begeleiding aan instanties die onderzoek doen.
Patiëntenrechten
Manieren om de rechten van patiënten te beschermen zijn onder meer:
Geïnformeerde toestemming is het proces waarbij deelnemers aan de klinische proef alle feiten over de proef krijgen. Het gebeurt voordat de deelnemers akkoord gaan om deel te nemen en tijdens de proef. Geïnformeerde toestemming omvat details over de behandelingen en tests die kunnen worden ontvangen en de mogelijke voordelen en risico's.
Andere rechten: het document met geïnformeerde toestemming is geen contract; deelnemers kunnen zich op elk moment terugtrekken uit het onderzoek, ongeacht of het onderzoek al dan niet voltooid is.
Rechten en bescherming voor kinderen: een ouder of wettelijke voogd moet wettelijke toestemming geven als het kind 18 jaar of jonger is. Als een onderzoek een groter risico kan inhouden dan minimaal, moeten beide ouders toestemming geven. Kinderen ouder dan 7 jaar moeten akkoord gaan met deelname aan klinische onderzoeken.
Hoe vind ik een klinische proef?
Informatie over huidige klinische onderzoeken vindt u hier.
