Endometriose-medicijn goedgekeurd door de FDA om pijn te verminderen
De Food and Drug Administration kondigt de goedkeuring aan van de commerciële versie van het medicijn elagolix voor de behandeling van endometriosepijn. Dit is de eerste keer in meer dan tien jaar dat een orale behandeling die specifiek is ontworpen voor endometriosepijn, is goedgekeurd.
Endometriose is een aandoening die ongeveer 1 op de 10 vrouwen in de Verenigde Staten treft, en ongeveer 200 miljoen mensen wereldwijd.
De aandoening wordt gekenmerkt door een abnormale groei van het baarmoederslijmvlies, het weefsel dat normaal gesproken langs de binnenkant van de baarmoeder loopt.
Deze weefselgroei veroorzaakt pijn in het bekken, de onderrug en de buik. Andere symptomen zijn onder meer hevige menstruatie of bloeding tussen periodes, extreem pijnlijke menstruatiekrampen, pijn tijdens geslachtsgemeenschap en onvruchtbaarheid.
Er is momenteel geen genezing voor de aandoening, maar een operatie wordt vaak aanbevolen om het weefsel te verwijderen, waardoor de symptomen voor een tijdje worden verlicht. Anticonceptiepillen worden vaak voorgeschreven om de groei van abnormaal weefsel te vertragen, en niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen zoals ibuprofen helpen de pijn te verzachten.
Nu heeft de Food and Drug Administration (FDA) een nieuw medicijn goedgekeurd om de pijn van vrouwen met matige tot ernstige endometriose te verlichten.
Elagolix is "de eerste en enige orale antagonist van het gonadotrofine-afgevende hormoon […]", speciaal ontworpen voor endometriose.
Het medicijn - dat begin augustus van dit jaar onder de merknaam Orilissa op de markt zal komen - is het eerste in zijn soort dat in meer dan een decennium door de FDA is goedgekeurd.
Geneesmiddel verlicht pijn in de grootste klinische proef tot nu toe
Het medicijn werd goedgekeurd op basis van de resultaten van twee onderzoeken die het grootste fase 3 klinische proefprogramma vormden dat ooit op endometriose is uitgevoerd.
In totaal onderzochten de onderzoeken de effecten van elagolix op bijna 1.700 vrouwen met matige tot ernstige endometriosepijn.
In de twee onderzoeken kregen de vrouwen ofwel 150 milligram elagolix eenmaal daags of 200 milligram tweemaal daags.
In vergelijking met de vrouwen die een placebo kregen, rapporteerden degenen die de behandeling kregen een significante vermindering van drie soorten pijn: niet-menstruele bekkenpijn, menstruele bekkenpijn en pijn tijdens geslachtsgemeenschap.
Deze resultaten werden genoteerd na 3 maanden en 6 maanden vanaf het begin van de behandeling.
De FDA keurde de volgende aanbevolen dosering en gebruiksduur goed: het medicijn kan tot 24 maanden worden ingenomen in een dosering van 150 milligram per dag, of tot 6 maanden als de dosis 200 milligram tweemaal per dag is.
De klinische onderzoeken brachten echter ook een reeks bijwerkingen aan het licht. De meest voorkomende waren opvliegers, nachtelijk zweten, hoofdpijn, misselijkheid, slaapproblemen, angst, gewrichtspijn, depressie en stemmingswisselingen.
Het biofarmaceutische bedrijf AbbVie financierde de klinische onderzoeken. Dr. Michael Severino, de vice-president van het bedrijf, geeft commentaar op de goedkeuring van de FDA en zegt dat het "een aanzienlijke vooruitgang betekent voor vrouwen met endometriose en artsen die meer opties nodig hebben voor de medische behandeling van deze ziekte."
Eerste studie auteur Dr. Hugh S. Taylor - de voorzitter van de afdeling Verloskunde, Gynaecologie en Reproductieve Wetenschappen aan de Yale School of Medicine in New Haven, CT - weegt ook mee en zegt: "Endometriose wordt vaak gekenmerkt door chronische bekkenpijn die kan invloed hebben op de dagelijkse activiteiten van vrouwen. "
"Vrouwen met endometriose kunnen meerdere medische behandelingen en chirurgische ingrepen ondergaan om pijnverlichting te verkrijgen en deze [FDA] -goedkeuring geeft artsen een andere behandelingsoptie op basis van het specifieke type en de ernst van de endometriosepijn van een vrouw."
Dr. Hugh S. Taylor
