De langetermijnresultaten van onderzochte borstimplantaten
Het grootste onderzoek naar borstimplantaten tot nu toe biedt vrouwen belangrijke informatie over zeldzame maar ernstige nadelige gevolgen.
Een borstimplantaat is een prothese die wordt gebruikt om de grootte of vorm van de borst van een vrouw te veranderen.
Sommige vrouwen gebruiken borstimplantaten om zich prettiger in hun lichaam te voelen, terwijl anderen kiezen voor borstreconstructie om na een borstamputatie een natuurlijk ogende borst te creëren.
Een chirurg voert een borstamputatie uit om borstkankertumoren te verwijderen.
De twee meest populaire en door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde borstimplantaten (gedefinieerd door hun vulmateriaal) zijn de zoutoplossing en de siliconengel.
Het zoutoplossingimplantaat maakt gebruik van een siliconenomhulsel dat tijdens de operatie is gevuld met een steriele zoutoplossing, terwijl het siliconenimplantaat een siliconenomhulsel gebruikt dat vooraf is gevuld met viskeuze siliconengel.
De regelgevende geschiedenis van borstimplantaten
De FDA is niet altijd voorstander geweest van siliconen borstimplantaten. In 1992 concludeerde de FDA dat de toen beschikbare gegevens niet voldoende waren om goedkeuring te ondersteunen.
De beslissing had geen invloed op met gel gevulde borstimplantaten voor patiënten die een borstreconstructie ondergingen; mensen beschouwden deze implantaten als medische hulpmiddelen voor onderzoek, die verder moesten worden geanalyseerd en klinisch bestudeerd.
In de vroege jaren 2000 keurde de FDA met zoutoplossing gevulde borstimplantaten goed voor vergroting bij vrouwen van 18 jaar en ouder en voor wederopbouw bij vrouwen van elke leeftijd.
De goedkeuring voor met siliconengel gevulde borstimplantaten was daarentegen geldig voor een beperkt aantal augmentatie-, reconstructie- en revisiepatiënten op een beperkt aantal locaties.
Vervolgens keurde de FDA in 2006 met siliconengel gevulde implantaten van twee fabrikanten goed. Voor het eerst waren met siliconengel gevulde borstimplantaten beschikbaar voor vergroting, reconstructie en revisie. Fabrikanten moeten onderzoeken na goedkeuring uitvoeren om de veiligheid en effectiviteit te verifiëren.
In 2011 publiceerde de FDA een veiligheidscommunicatie over het verband tussen borstimplantaten en anaplastisch grootcellig lymfoom, een zeldzaam type lymfoom (een kanker van het lymfestelsel).
Op basis van een overzicht van de klinische onderzoeken was de FDA van mening dat vrouwen met borstimplantaten het risico lopen de ziekte te ontwikkelen.
Ongunstige resultaten blootleggen
Na de goedkeuring van siliconen borstimplantaten bleef de discussie over veiligheid open. De FDA voerde verschillende grote onderzoeken uit na de goedkeuring om een aantal mensen met borstimplantaten te volgen, maar tot nu toe had niemand de database grondig geanalyseerd.
“We delen kritische informatie over complicaties en zeldzame associaties met systemische schade. Deze gegevens geven vrouwen belangrijke veiligheidsinformatie over siliconen borstimplantaten om echte verwachtingen te hebben en hen te helpen kiezen wat goed voor hen is ”, legt Dr. Mark W. Clemens en collega's van het MD Anderson Cancer Center van de Universiteit van Texas in Houston uit.
Wetenschappers analyseerden de gegevens van ongeveer 100.000 mensen die in 2007-2010 deelnamen aan grote onderzoeken na goedkeuring. Ongeveer 80.000 van deze patiënten kregen siliconenimplantaten en de rest had implantaten gevuld met een steriele zoutoplossing. De resultaten worden nu in het tijdschrift gepubliceerd Annals of Surgery.
Dankzij deze grote database konden de wetenschappers het risico van zeldzame schade voor vrouwen met borstimplantaten inschatten.
Ongeveer 72 procent had een borstvergroting, ongeveer 15 procent had een revisie-vergroting, 10 procent had een borstreconstructie en 3 procent had een revisie-reconstructie.
Het team ontdekte dat vrouwen met siliconenimplantaten een hoger risico hadden op zeldzame nadelige gevolgen, waaronder sclerodermie, reumatoïde artritis en het syndroom van Sjögren.
Het risico om deze aandoeningen te ontwikkelen was ongeveer zes tot acht keer hoger dan bij de rest van de bevolking. Siliconenimplantaten werden ook in verband gebracht met het risico op doodgeboorte en huidkanker.
De wetenschappers ontdekten ook dat vrouwen met siliconenimplantaten een hoger risico lopen op sommige chirurgische complicaties, waaronder kapselcontractuur (littekens rond het implantaat), vergeleken met met zoutoplossing gevulde implantaten.
Het is belangrijk op te merken dat, hoewel bepaalde zeldzame schade vaker voorkwam bij vrouwen met siliconenimplantaten, "het absolute percentage van deze uitkomsten laag was." De auteurs concluderen:
“Om de resterende onzekerheid in de wetenschappelijke basis op te lossen, is het belangrijk dat deze gegevens op een onbevooroordeelde manier worden geanalyseerd. Het blijft de plicht van de gemeenschap van plastische chirurgie om definitief bewijs te leveren voor de risico's van borstimplantaten. "
