Darzalex (daratumumab)

Wat is Darzalex?

Darzalex is een medicijn op recept. Het wordt gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom, een vorm van kanker die bepaalde witte bloedcellen, plasmacellen genaamd, aantast.

Darzalex bevat daratumumab. Dit is een type medicijn dat een monoklonaal antilichaam wordt genoemd.

Darzalex is geen chemotherapie. Het is een soort gerichte therapie en wordt soms immunotherapie genoemd. Dit betekent dat Darzalex is ontworpen om samen te werken met uw immuunsysteem (de afweer van uw lichaam tegen infectie).

Een zorgverlener zal u Darzalex toedienen als een intraveneuze (IV) infusie in het kantoor van uw arts of in een kliniek. Een IV-infusie is een injectie in uw ader die gedurende een bepaalde periode wordt toegediend.

Hoe het wordt gebruikt

Darzalex kan alleen of in combinatie met andere medicijnen worden voorgeschreven. De Food and Drug Administration (FDA) heeft Darzalex goedgekeurd voor gebruik:

• Bij volwassenen met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die geen autologe stamceltransplantatie kunnen krijgen. (Bij een autologe stamceltransplantatie worden uw eigen stamcellen gebruikt.) In deze situatie:
  • Darzalex kan worden gebruikt met de medicijnen lenalidomide (Revlimid) en dexamethason.
  • Darzalex kan ook worden gebruikt met de medicijnen bortezomib (Velcade), melfalan en prednison.
• Bij volwassenen met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die een autologe stamceltransplantatie kunnen ondergaan. In dit geval wordt Darzalex gebruikt met bortezomib, thalidomide en dexamethason.
• Bij volwassenen die één tot drie eerdere behandelingen hebben ondergaan die niet goed werkten of bij wie het multipel myeloom terugkwam. In deze situatie wordt Darzalex gebruikt met carfilzomib (Kyprolis) en dexamethason.
• Bij volwassenen die een of meer eerdere behandelingen hebben ondergaan die niet goed werkten of bij wie het multipel myeloom terugkwam. In deze situatie wordt Darzalex gebruikt met lenalidomide en dexamethason.
• Bij volwassenen die een of meer eerdere behandeling (en) tegen multipel myeloom hebben gekregen. In deze situatie wordt Darzalex gebruikt met bortezomib en dexamethason.
• Bij volwassenen die twee of meer eerdere behandelingen met multipel myeloom hebben ondergaan, waaronder lenalidomide en een proteasoomremmer, een soort geneesmiddel. In deze situatie wordt Darzalex gebruikt in combinatie met de medicijnen pomalidomide (Pomalyst) en dexamethason.
• Bij volwassenen die drie of meer eerdere behandelingen met multipel myeloom hebben ondergaan, waaronder een proteasoomremmer en een immunomodulerende medicatie. In deze situatie wordt Darzalex op zichzelf gebruikt.
• Bij volwassenen die een proteasoomremmer en een immunomodulerende medicatie hebben geprobeerd, maar geen van beide werkte bij multipel myeloom. In deze situatie wordt Darzalex op zichzelf gebruikt.

Effectiviteit

In acht klinische onderzoeken werd onderzocht hoe effectief Darzalex was bij de behandeling van multipel myeloom, alleen en in combinatie met andere kankerbestrijdende geneesmiddelen. Het onderzoek toonde aan dat de behandeling van multipel myeloom effectiever was als Darzalex werd toegevoegd aan standaard kankerbehandelingen dan wanneer deze standaardbehandelingen alleen werden gegeven.

Zie de sectie “Darzalex voor multipel myeloom” hieronder voor meer informatie over de werkzaamheid.

Darzalex generiek

Darzalex bevat de werkzame stof daratumumab. Het is alleen verkrijgbaar als merkmedicijn. Het is momenteel niet beschikbaar in algemene vorm. (Een generiek medicijn is een exacte kopie van het actieve medicijn in een merkmedicijn.)

Bijwerkingen van Darzalex

Darzalex kan milde of ernstige bijwerkingen veroorzaken. De volgende lijst bevat enkele van de belangrijkste bijwerkingen die kunnen optreden tijdens het gebruik van Darzalex. Deze lijst bevat niet alle mogelijke bijwerkingen.

Raadpleeg uw arts of apotheker voor meer informatie over de mogelijke bijwerkingen van Darzalex. Zij kunnen u tips geven over het omgaan met eventuele hinderlijke bijwerkingen.

Notitie: De Food and Drug Administration (FDA) houdt de bijwerkingen bij van medicijnen die ze hebben goedgekeurd. Als u een bijwerking die u bij Darzalex heeft gehad, aan de FDA wilt melden, kunt u dit doen via MedWatch.

Meer voorkomende bijwerkingen

De vaak voorkomende bijwerkingen van Darzalex kunnen zijn:

• zich moe voelen
• zwakte of gebrek aan energie
• spierspasmen (spiertrekkingen)
• misselijkheid of braken
• maagklachten waaronder diarree of obstipatie
• verminderde eetlust
• Moeite met slapen
• koorts
• rillingen
• kortademigheid of hoesten
• infectie van de bovenste luchtwegen, zoals verkoudheid
• bronchitis, een type longinfectie
• pijn in het lichaam
• gewrichts- of rugpijn
• duizeligheid

Als de bijwerkingen die u voelt erger lijken of niet verdwijnen, overleg dan met uw arts of apotheker.

Ernstige bijwerkingen

Ernstige bijwerkingen van Darzalex komen niet vaak voor, maar kunnen wel voorkomen. Bel onmiddellijk uw arts als u ernstige bijwerkingen heeft. Bel 911 als uw symptomen levensbedreigend aanvoelen of als u denkt dat u een medisch noodgeval heeft.

Ernstige bijwerkingen en hun symptomen kunnen de volgende zijn:

• Infusiereactie, een soort allergische reactie. Symptomen kunnen zijn:
  • moeite met ademhalen
  • beklemd gevoel in de keel
  • licht gevoel in het hoofd of duizeligheid door lage bloeddruk
  • hoesten of piepende ademhaling
  • loopneus of verstopte neus
  • misselijkheid of braken
  • rillingen
  • koorts
  • hoofdpijn
  • jeuk
• Longontsteking, een soort longinfectie. Symptomen kunnen zijn:
  • slijm ophoesten (slijm)
  • koorts en koude rillingen
  • kortademigheid
  • pijn op de borst
• Hepatitis B, als u het in het verleden heeft gehad. Symptomen kunnen zijn:
  • verslechterende vermoeidheid
  • gele verkleuring van uw huid of het witte deel van uw ogen
• Perifere sensorische neuropathie (zenuwbeschadiging die tintelingen, gevoelloosheid of pijn veroorzaakt). Symptomen kunnen zijn:
  • gevoelloosheid of tintelingen
  • brandende pijn
  • gevoeligheid
  • zwakte in uw handen of voeten
• Perifeer oedeem (zwelling van de handen en voeten). Symptomen kunnen zijn:
  • zwelling van de armen of benen
  • uitgerekte huid
  • huid die deukt (putjes) als er een paar seconden op wordt gedrukt
• Allergische reactie.*
• Trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes, dit is een type bloedcel dat de bloedstolling helpt). *
• Neutropenie (laag aantal neutrofielen, dit zijn een soort witte bloedcellen die infecties helpen bestrijden). *
• Gordelroos (herpes zoster-infectie) *

* Deze ernstige bijwerking wordt verder uitgelegd in de sectie 'Details van bijwerkingen' hieronder.

Bijwerking details

U vraagt ​​zich misschien af ​​hoe vaak bepaalde bijwerkingen optreden bij dit medicijn. Hier zijn enkele details over ernstige bijwerkingen die dit medicijn kan veroorzaken.

Allergische reactie

Zoals bij de meeste medicijnen, kunnen sommige mensen een allergische reactie krijgen na inname van Darzalex. Het is niet bekend hoe vaak mensen die Darzalex gebruiken allergische reacties hebben.

Symptomen van een milde allergische reactie kunnen zijn:

• huiduitslag of galbulten (jeukende striemen op uw huid)
• jeuk
• blozen (warmte en roodheid in uw huid)
• koorts

Een ernstigere allergische reactie is zeldzaam maar mogelijk. Symptomen van een ernstige allergische reactie kunnen zijn:

• zwelling onder uw huid, meestal in uw oogleden, lippen, handen of voeten
• zwelling van uw tong, mond of keel
• moeite met ademhalen

Bel onmiddellijk uw arts als u een ernstige allergische reactie op Darzalex heeft. Bel 911 als uw symptomen levensbedreigend aanvoelen of als u denkt dat u een medisch noodgeval heeft.

Infusiereactie

Darzalex krijgt een intraveneuze (IV) infusie in het kantoor van uw arts of in een kliniek. Dit is een injectie in uw ader die gedurende een bepaalde tijd wordt toegediend. Zoals bij de meeste geneesmiddelen die als intraveneuze infusie worden toegediend, kunt u na toediening van Darzalex een infusiereactie krijgen. (Een infusiereactie is een soort allergische reactie.)

Tijdens klinische onderzoeken traden infusiereacties op Darzalex op bij:

• 37% van de mensen tijdens de eerste week van de behandeling
• 2% van de mensen tijdens de tweede week van de behandeling
• 6% van de mensen tijdens de rest van hun behandeling

De reacties traden doorgaans op tijdens de eerste infusie en waren licht tot matig van aard. De meeste mensen die Darzalex kregen, hadden een reactie tijdens of binnen 4 uur na het einde van een infusie. Infusiereacties treden minder vaak op bij toekomstige behandelingen. In de onderzoeken kregen mensen die andere medicijnen dan Darzalex kregen, de medicijnen niet in de vorm van infusies.

Als u een infusiereactie heeft die licht of matig is, kan uw arts uw infusie onderbreken om de reactie te behandelen. Ze kunnen de infusie dan met een lagere snelheid (snelheid) hervatten, zodat u de medicatie langzamer krijgt. Als uw infusiereactie ernstig of anafylactisch (levensbedreigend) is, kan uw arts de behandeling met Darzalex volledig stopzetten en spoedeisende medische zorg starten.

Om de kans op een infusiereactie te verkleinen, zal uw arts u een combinatie van geneesmiddelen geven. Een tot drie uur voor elke Darzalex-infusie ontvangt u:

• een corticosteroïde, zoals methylprednisolon of dexamethason, om zwelling te verminderen
• paracetamol om koorts te voorkomen of te verminderen
• een antihistaminicum, zoals difenhydramine, om de symptomen van allergische reacties te voorkomen of te verminderen

U kunt 1 dag na een infusie ook een corticosteroïd krijgen om vertraagde reacties te voorkomen. Maar als u al een steroïde zoals dexamethason of prednison gebruikt, heeft u hoogstwaarschijnlijk de extra steroïde boost niet nodig.

Als u een ernstige allergische reactie op Darzalex heeft nadat u het kantoor van uw arts of het infusiecentrum heeft verlaten, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Bel 911 als uw symptomen levensbedreigend aanvoelen of als u denkt dat u een medisch noodgeval heeft.

Bloedcelaandoeningen

Darzalex kan trombocytopenie veroorzaken, een verlaging van het aantal bloedplaatjes. (Dit is een type bloedcel dat de bloedstolling helpt.) Symptomen kunnen zijn: blauwe plekken en bloedingen.

In klinische onderzoeken had ongeveer 48% tot 90% van de mensen die Darzalex of Darzalex gebruikten met een standaardbehandeling voor multipel myeloom trombocytopenie. Ter vergelijking: 58% tot 88% van de mensen die net een standaardbehandeling hadden ondergaan, hadden ook trombocytopenie.

Darzalex kan ook neutropenie veroorzaken. Dit is een afname van het aantal neutrofielen, een soort witte bloedcel die infecties helpt bestrijden. Symptomen kunnen koorts en infectie zijn.

In klinische onderzoeken had ongeveer 58% tot 95% van de mensen die Darzalex of Darzalex samen met de standaardbehandeling van multipel myeloom gebruikten, neutropenie. Ter vergelijking: 40% tot 87% van de mensen die alleen standaardbehandelingen hadden ondergaan, hadden ook neutropenie.

Tijdens uw behandeling met Darzalex zal uw arts regelmatig het aantal bloedplaatjes en witte bloedcellen controleren. Ze zullen u ook controleren op blauwe plekken, bloedingen of infecties. Vertel het uw arts als u een van deze tekenen of symptomen krijgt. In sommige gevallen kan uw arts u tijdelijk laten stoppen met het gebruik van Darzalex als u trombocytopenie of neutropenie krijgt.

Gordelroos

Terwijl u Darzalex gebruikt, kunt u een infectie krijgen die gordelroos (herpes zoster) wordt genoemd. Dit komt omdat het hebben van multipel myeloom en het krijgen van behandelingen met multipel myeloom uw risico op een infectie kan verhogen.

Als u gordelroos krijgt, heeft u mogelijk:

• brandende pijn
• tintelingen
• jeuk
• uitslag en blaren aan slechts één kant van uw lichaam

Hetzelfde virus dat gordelroos veroorzaakt, kan ook waterpokken veroorzaken. Als u in het verleden waterpokken heeft gehad, verlaat het virus uw lichaam niet nadat u hersteld bent van de infectie. In plaats daarvan 'valt het virus gewoon in je zenuwen in slaap'.

Niemand weet precies waarom, maar het virus kan opnieuw worden geactiveerd of ‘wakker worden’ met bepaalde triggers, zoals een zwak immuunsysteem. (Uw immuunsysteem is de verdediging van uw lichaam tegen infecties.)

Kanker- of kankerbehandelingen kunnen uw immuunsysteem verzwakken en het herpes zoster-virus opnieuw activeren. Wanneer het ontwaakt, drukt het zich uit als gordelroos in plaats van waterpokken.

In klinische onderzoeken werd gordelroos gemeld bij 3% van de mensen die alleen met Darzalex werden behandeld. Ter vergelijking: gordelroos kwam voor bij 2% tot 5% van de mensen die Darzalex innamen met een aanvullend medicijn tegen kanker.

Als u in het verleden waterpokken of gordelroos heeft gehad en u Darzalex gebruikt, kan uw arts een antiviraal medicijn voorschrijven. Dit type medicijn kan helpen voorkomen dat gordelroos zich in uw lichaam ontwikkelt. U moet de antivirale behandeling binnen 1 week na de eerste toediening van Darzalex ondergaan. Daarna blijft u het gedurende 3 maanden innemen nadat u klaar bent met de behandeling met Darzalex.

Longontsteking

Het gebruik van Darzalex kan ertoe leiden dat u zich ontwikkelt tot een longinfectie die longontsteking wordt genoemd. Dit komt omdat als u multipel myeloom heeft, u veel meer kans heeft op infecties dan gezonde mensen.

In klinische onderzoeken ontwikkelde 11% tot 26% van de mensen die Darzalex en de standaardbehandeling met multipel myeloom gebruikten, longontsteking. Dit wordt vergeleken met 6% tot 14% van de mensen die alleen de standaardbehandeling kregen.

Longontsteking was de meest gemelde ernstige infectie. Tot 4% van de mensen in alle Darzalex-onderzoeken moest stoppen met het gebruik van het medicijn vanwege longontsteking. Dood door longontsteking was zeer zeldzaam. Maar als de dood zich voordeed, was dat vanwege longontsteking en sepsis (een levensbedreigende reactie op infectie).

Symptomen van longontsteking kunnen zijn:

• slijm ophoesten (slijm)
• koorts en koude rillingen
• kortademigheid
• pijn op de borst

Vertel het uw arts als u symptomen van longontsteking krijgt. Ze kunnen uw Darzalex-doses onderbreken om de longontsteking te behandelen. In klinische onderzoeken moest ongeveer 1% tot 4% van de mensen die Darzalex of alleen de standaardbehandeling tegen kanker gebruikten, hun medicatie stopzetten vanwege ernstige longontsteking.

Darzalex kosten

Zoals bij alle medicijnen, kunnen de kosten van Darzalex variëren. Ga naar WellRx.com om de huidige prijzen voor Darzalex bij u in de buurt te vinden. De kosten die u op WellRx.com vindt, zijn de kosten die u zonder verzekering kunt betalen. De werkelijke prijs die u betaalt, is afhankelijk van uw verzekeringsdekking en de apotheek die u gebruikt.

Uw verzekeringsplan vereist mogelijk dat u vooraf toestemming krijgt voordat zij de dekking voor Darzalex goedkeuren. Dit betekent dat uw arts een verzoek naar uw verzekeringsmaatschappij moet sturen met het verzoek om het medicijn te vergoeden. De verzekeringsmaatschappij zal het verzoek beoordelen en u en uw arts laten weten of uw plan Darzalex dekt.

Als u niet zeker weet of u voorafgaande toestemming voor Darzalex nodig heeft, neem dan contact op met uw verzekeringsmaatschappij.

Financiële en verzekeringsbijstand

Als u financiële steun nodig heeft om voor Darzalex te betalen, of als u hulp nodig heeft bij het begrijpen van uw verzekeringsdekking, is er hulp beschikbaar.

Janssen Biotech, Inc., de fabrikant van Darzalex, biedt een programma aan met de naam Janssen CarePath. Voor meer informatie en om erachter te komen of u in aanmerking komt voor ondersteuning, belt u 844-553-2792 of bezoekt u de programmawebsite.

Hoe Darzalex werkt

Darzalex is goedgekeurd om in bepaalde situaties multipel myeloom te behandelen. Zie de sectie “Darzalex voor multipel myeloom” hieronder voor meer informatie over hoe het medicijn wordt gebruikt.

Wat multipel myeloom is

Multipel myeloom is een kanker die begint in een type witte bloedcel dat een plasmacel wordt genoemd. Plasmacellen maken deel uit van uw immuunsysteem en helpen bij het bestrijden van infecties in uw lichaam.

Soms kunnen plotselinge veranderingen in uw genen, mutaties genaamd, gezonde cellen in kankerachtige cellen veranderen. (Genen zijn een reeks instructies die helpen bepalen hoe uw cellen groeien en zich gedragen). Wanneer plasmacellen veranderen in multipel myeloomcellen, beginnen ze zich op te hopen in het beenmerg (de binnenkant van uw botten). Naarmate multipel myeloomcellen groeien en zich verspreiden, kunnen ze gezonde cellen verdringen en het bot eromheen beschadigen.

Wat Darzalex doet

Darzalex is een door de mens gemaakt medicijn dat een monoklonaal antilichaam wordt genoemd. (Monoklonale antilichamen zijn eiwitten in uw immuunsysteem. Ze zijn ontworpen om een ​​specifiek deel van een kankercel aan te vallen en aan te vallen.)

Wanneer plasmacellen veranderen in multipel myeloomcellen, ontwikkelen ze een grote hoeveelheid van het eiwit CD38 op hun oppervlak. Het monoklonale antilichaam Darzalex werkt door zich te hechten aan het CD38-eiwit op de multipel myeloomcel. Door dit te doen, doodt Darzalex direct of helpt het uw immuunsysteem om de multipel myeloomcel te vernietigen. Hoe het medicijn werkt, wordt ook wel het werkingsmechanisme genoemd.

Hoe lang duurt het voordat het werkt?

In klinische onderzoeken was de gemiddelde tijd die Darzalex nodig had om aan het werk te gaan, 1 maand. Het is echter mogelijk dat u uw doses gedurende een langere periode krijgt. Dit hangt af van hoe uw lichaam reageert op Darzalex en of uw multipel myeloom erger begint te worden. De duur van de behandeling hangt ook af van het feit of uw multipel myeloom pas is gediagnosticeerd of dat u in het verleden al behandelingen heeft ondergaan.

Darzalex dosering

De dosering van Darzalex die uw arts voorschrijft, is afhankelijk van verschillende factoren. Waaronder:

• als uw aandoening pas gediagnosticeerd is of als u een of meer eerdere behandeling (en) voor multipel myeloom heeft gehad
• alle andere behandelingen die u samen met Darzalex krijgt om multipel myeloom te behandelen
• je gewicht
• andere medische aandoeningen die u mogelijk heeft
• eventuele bijwerkingen die niet verdwijnen

De volgende informatie beschrijft doseringen die vaak worden gebruikt of aanbevolen. Uw arts zal bepalen wat de beste dosering is voor uw behoeften. Om het meeste uit deze behandeling te halen, is het belangrijk om naar al uw afspraken te gaan en geen dagen over te slaan.

Medicijnvormen en sterke punten

Darzalex wordt geleverd als een oplossing (vloeibaar mengsel) die u krijgt in de vorm van een injectie. De oplossing kan kleurloos tot lichtgeel zijn. Darzalex is verkrijgbaar in twee maten:

• 100 mg / 5 ml in een injectieflacon met een enkelvoudige dosis
• 400 mg / 20 ml in een injectieflacon met een enkelvoudige dosis

Een zorgverlener zal een deel van Darzalex mengen met 0,9% natriumchloride (een soort zoutwateroplossing). Daarna zullen ze u dit medicijn toedienen via een naald die in uw ader is geplaatst. Dit wordt een intraveneuze (IV) infusie genoemd.

Meestal zal uw arts u starten met een aanbevolen dosering, maar met een lagere infusiesnelheid (snelheid). Na verloop van tijd zullen ze de infusie aanpassen aan de snelheid die voor u geschikt is. Dit is afhankelijk van eventuele infusiereacties die u heeft.

Uw eerste infusie met Darzalex kan ongeveer 7 uur duren. Dit komt doordat uw arts uw medicatie zeer langzaam in uw ader zal infunderen (toedienen). In de toekomst zullen infusies ongeveer 3 tot 5 uur duren, omdat u de medicatie sneller toegediend krijgt. Een zorgverlener houdt u altijd in de gaten tijdens uw infusies.

Dosering voor multipel myeloom

Darzalex wordt op zichzelf of in combinatie met andere soorten kankertherapieën voorgeschreven aan volwassenen met multipel myeloom. Het behandelplan en de duur zijn afhankelijk van of u pas gediagnosticeerd bent of eerdere behandelingen heeft gehad. Darzalex is niet onderzocht bij kinderen.

Voor de meeste toepassingen is de aanbevolen dosis Darzalex 16 milligram / kilogram (mg / kg) feitelijk lichaamsgewicht als intraveneuze infusie. Een vrouw van 110 pond weegt bijvoorbeeld ongeveer 50 kg. Dat betekent dat haar aanbevolen dosis Darzalex 50 kg zou zijn, vermenigvuldigd met 16 mg / kg, wat neerkomt op 800 mg.

Volwassenen met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die geen autologe stamceltransplantatie kunnen krijgen

Bij een autologe stamceltransplantatie worden uw eigen stamcellen gebruikt. Een behandelingsoptie is Darzalex met lenalidomide (Revlimid) en dexamethason. Het aanbevolen doseringsschema is:

• Weken 1 tot 8: één dosis per week (voor in totaal acht doses)
• Weken 9 tot 24: één dosis om de 2 weken (voor in totaal acht doses)
• Vanaf week 25: één dosis om de 4 weken

Een andere behandelingsoptie is Darzalex met bortezomib (Velcade), melfalan en prednison. Het aanbevolen doseringsschema is:

• Weken 1 tot 6: één dosis per week (voor in totaal zes doses)
• Weken 7 tot 54: één dosis om de 3 weken (voor in totaal 16 doses)
• Vanaf week 55: één dosis om de 4 weken

Volwassenen met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die een autologe stamceltransplantatie kunnen krijgen

U ontvangt Darzalex met bortezomib, thalidomide en dexamethason. Het aanbevolen doseringsschema is:

• Weken 1 tot 8: één dosis per week (voor in totaal acht doses)
• Weken 9 tot 16: één dosis om de 2 weken (voor in totaal vier doses)

Na deze eerste 16 weken behandeling krijgt u een hoge dosis chemotherapie en uw autologe stamceltransplantatie. Daarna neemt u Darzalex met bortezomib, thalidomide en dexamethason eenmaal per 2 weken gedurende 8 weken in (voor in totaal vier doses).

Volwassenen die één tot drie eerdere behandelingen hebben ondergaan die niet goed werkten of bij wie het multipel myeloom terugkwam

U ontvangt Darzalex met carfilzomib (Kyprolis) en dexamethason. Het aanbevolen doseringsschema is:

• Week 1: één dosis van 8 mg / kg op dag 1 en 2 van de behandeling (voor in totaal twee doses)
• Weken 2 tot 8: één dosis van 16 mg / kg per week (voor in totaal zeven doses)
• Weken 9 tot 24: één dosis van 16 mg / kg om de 2 weken (voor in totaal acht doses)
• Vanaf week 25: één dosis van 16 mg / kg om de 4 weken

Volwassenen die een of meer eerdere behandelingen hebben ondergaan die niet goed werkten of bij wie het multipel myeloom terugkwam

U ontvangt Darzalex met lenalidomide en dexamethason. Het aanbevolen doseringsschema is:

• Weken 1 tot 8: één dosis per week (voor in totaal acht doses)
• Weken 9 tot 24: één dosis om de 2 weken (voor in totaal acht doses)
• Vanaf week 25: één dosis om de 4 weken

Volwassenen die een of meer eerdere behandeling (en) tegen multipel myeloom hebben gekregen

U ontvangt Darzalex met bortezomib en dexamethason. Het aanbevolen doseringsschema is:

• Weken 1 tot 9: één dosis per week (voor in totaal negen doses)
• Weken 10 tot 24: één dosis om de 3 weken (voor in totaal vijf doses)
• Vanaf week 25: één dosis om de 4 weken

Volwassenen die twee of meer eerdere behandelingen met multipel myeloom hebben ondergaan, waaronder lenalidomide en een proteasoomremmer

U ontvangt Darzalex met pomalidomide (Pomalyst) en dexamethason. Het aanbevolen doseringsschema is:

• Weken 1 tot 8: één dosis per week (voor in totaal acht doses)
• Weken 9 tot 24: één dosis om de 2 weken (voor in totaal acht doses)
• Vanaf week 25: één dosis om de 4 weken

Volwassenen die drie of meer eerdere behandelingen met multipel myeloom hebben ondergaan, waaronder een proteasoomremmer en een immuunmodulerend medicijn, of die niet reageerden op een proteasoomremmer en een immuunmodulerend medicijn

U ontvangt alleen Darzalex. Het aanbevolen doseringsschema is:

• Weken 1 tot 8: één dosis per week (voor in totaal acht doses)
• Weken 9 tot 24: één dosis om de 2 weken (voor in totaal acht doses)
• Vanaf week 25: één dosis om de 4 weken

Andere medicijnen die met Darzalex worden gegeven

Om de kans op een infusiereactie te verkleinen, zal uw arts u een combinatie van geneesmiddelen geven. Een tot drie uur voor elke Darzalex-infusie ontvangt u:

• een corticosteroïde, zoals methylprednisolon of dexamethason, om zwelling te verminderen
• paracetamol, om koorts te voorkomen of te verminderen
• een antihistaminicum zoals difenhydramine, om de symptomen van allergische reacties te voorkomen of te verminderen

U kunt 1 dag na een infusie ook een corticosteroïd krijgen om vertraagde reacties te voorkomen. Maar als u al een steroïde zoals dexamethason of prednison gebruikt, heeft u de extra steroïde boost waarschijnlijk niet nodig.

Wat moet ik doen als ik een dosis mis?

Als u een afspraak voor een Darzalex-infusie mist, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts om een ​​nieuwe afspraak te maken. Ze zullen uw doseringsschema aanpassen om ervoor te zorgen dat u het juiste aantal behandelingen in het juiste tijdsbestek krijgt.

Moet ik dit medicijn langdurig gebruiken?

In klinische onderzoeken was de gemiddelde tijd die Darzalex nodig had om aan het werk te gaan, 1 maand.

Het is echter mogelijk dat u uw doses gedurende een langere periode krijgt. Dit hangt af van hoe uw lichaam reageert op Darzalex en of uw multipel myeloom erger begint te worden.

De duur van de behandeling hangt ook af van het feit of uw multipel myeloom pas is gediagnosticeerd of dat u in het verleden behandelingen heeft ondergaan.

Darzalex voor multipel myeloom

De Food and Drug Administration (FDA) heeft Darzalex goedgekeurd voor de behandeling van multipel myeloom.

Dit is een vorm van kanker die bepaalde witte bloedcellen, plasmacellen genaamd, aantast. Plasmacellen maken deel uit van uw immuunsysteem en helpen bij het bestrijden van infecties in uw lichaam. Bij multipel myeloom veranderen plasmacellen in multipel myeloomcellen. Naarmate multipel myeloomcellen groeien en zich verspreiden, kunnen ze gezonde cellen verdringen en het bot eromheen beschadigen.

Darzalex is goedgekeurd voor gebruik:

• Bij volwassenen met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die geen autologe stamceltransplantatie kunnen krijgen. (Bij een autologe stamceltransplantatie worden uw eigen stamcellen gebruikt.) In deze situatie:
  • Darzalex kan worden gebruikt met de medicijnen lenalidomide (Revlimid) en dexamethason.
  • Darzalex kan ook worden gebruikt met de medicijnen bortezomib (Velcade), melfalan en prednison.
• Bij volwassenen met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die een autologe stamceltransplantatie kunnen ondergaan. In dit geval wordt Darzalex gebruikt met bortezomib, thalidomide en dexamethason.
• Bij volwassenen die één tot drie eerdere behandelingen hebben ondergaan die niet goed werkten of bij wie het multipel myeloom terugkwam. In deze situatie wordt Darzalex gebruikt met carfilzomib (Kyprolis) en dexamethason.
• Bij volwassenen die een of meer eerdere behandelingen hebben ondergaan die niet goed werkten of bij wie het multipel myeloom terugkwam. In deze situatie wordt Darzalex gebruikt met lenalidomide en dexamethason.
• Bij volwassenen die een of meer eerdere behandeling (en) tegen multipel myeloom hebben gekregen. In deze situatie wordt Darzalex gebruikt met bortezomib en dexamethason.
• Bij volwassenen die twee of meer eerdere behandelingen met multipel myeloom hebben ondergaan, waaronder lenalidomide en een proteasoomremmer, een soort geneesmiddel. In deze situatie wordt Darzalex gebruikt in combinatie met de medicijnen pomalidomide (Pomalyst) en dexamethason.
• Bij volwassenen die drie of meer eerdere behandelingen met multipel myeloom hebben ondergaan, waaronder een proteasoomremmer en een immunomodulerende medicatie. In deze situatie wordt Darzalex op zichzelf gebruikt.
• Bij volwassenen die een proteasoomremmer en een immunomodulerende medicatie hebben geprobeerd, maar geen van beide werkte bij multipel myeloom. In deze situatie wordt Darzalex op zichzelf gebruikt.

Effectiviteit

In acht klinische onderzoeken werd onderzocht hoe effectief Darzalex was bij de behandeling van multipel myeloom alleen en in combinatie met andere kankerbestrijdende geneesmiddelen. Deze onderzoeken worden MAIA, ALCYONE, CASSIOPEIA, CANDOR, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS en SIRIUS genoemd. Het onderzoek toonde aan dat de behandeling effectiever was als Darzalex werd toegevoegd aan standaard kankerbehandelingen dan als deze standaardbehandelingen alleen werden gegeven.

Notitie: In de onderstaande onderzoeken betekende een volledige respons op de behandeling dat mensen na de behandeling geen tekenen van kanker vertoonden bij laboratoriumtests, röntgenfoto's of klinische onderzoeken.

De MAIA-studie

In de MAIA-studie werd gekeken naar mensen die onlangs gediagnosticeerd waren met multipel myeloom en die geen autologe stamceltransplantatie konden krijgen.Mensen kregen ofwel een standaard kankerbehandeling van lenalidomide (Revlimid) en een lage dosis dexamethason of dezelfde behandeling plus Darzalex. In vergelijking met de standaardbehandelingsgroep had de Darzalex-groep een 44% lager risico op verergering van hun multipel myeloom of overlijden.

Gedurende de 42 maanden van de studie werd multipel myeloom niet erger bij mensen die Darzalex samen met de standaardbehandeling gebruikten. Voor mensen die alleen de standaardbehandeling namen, duurde het ongeveer 31,9 maanden voordat hun multipel myeloom erger begon te worden. Het volledige responspercentage was 47,6% voor mensen die met Darzalex werden behandeld en 24,9% voor degenen die alleen de standaardbehandeling kregen.

De ALCYONE-studie

In het ALCYONE-onderzoek werd gekeken naar mensen die onlangs gediagnosticeerd waren met multipel myeloom en die geen autologe stamceltransplantatie konden krijgen. Deze mensen kregen ofwel een standaard kankerbehandeling van bortezomib (Velcade), melfalan en prednison of die behandeling plus Darzalex. In vergelijking met de standaardbehandelingsgroep had de Darzalex-groep een 50% lager risico op verergering van hun multipel myeloom of overlijden.

Van de mensen die de Darzalex-behandeling kregen, had 42,6% een volledige respons. Dit werd vergeleken met 24,4% van de mensen die alleen de standaardbehandeling kregen.

De CASSIOPEIA-studie

In de CASSIOPEIA-studie werd gekeken naar mensen die onlangs gediagnosticeerd waren met multipel myeloom en die een autologe stamceltransplantatie konden krijgen. Deze mensen kregen ofwel een standaard kankerbehandeling van bortezomib (Velcade), thalidomide en dexamethason of die behandeling plus Darzalex.

Van de mensen die de Darzalex-behandeling kregen, reageerde 9,9% 100 dagen na hun stamceltransplantatie volledig op de behandeling. Dit werd vergeleken met 5,7% van de mensen die alleen de standaardbehandeling kregen. In vergelijking met de standaardbehandelingsgroep had de Darzalex-groep een 53% lager risico op verergering van hun multipel myeloom of overlijden.

De CANDOR-studie

In de CANDOR-studie werd gekeken naar mensen met multipel myeloom die minstens één tot drie eerdere behandelingen hadden ondergaan. De mensen namen ofwel een standaardbehandeling met carfilzomib (Kyprolis) en dexamethason of dezelfde behandeling plus Darzalex.

In vergelijking met de standaardbehandelingsgroep had de met Darzalex behandelde groep een 37% lager risico op verergering van hun multipel myeloom of overlijden. Van de mensen die Darzalex gebruikten, reageerde 28% volledig op de behandeling. Dit werd vergeleken met 10% van de standaardbehandelingsgroep.

De POLLUX-studie

In de POLLUX-studie werd gekeken naar mensen met multipel myeloom die ten minste één eerdere behandeling hadden ondergaan. De mensen namen ofwel een standaardbehandeling met lenalidomide en dexamethason of dezelfde behandeling plus Darzalex. De resultaten toonden aan dat ongeveer 91,3% van de mensen reageerde op de behandeling met Darzalex versus ongeveer 74,6% van de mensen die alleen de standaardbehandeling kregen.

In vergelijking met de standaardbehandelingsgroep had de met Darzalex behandelde groep een 63% lager risico op verergering van hun multipel myeloom. Na 13,5 maanden zag 19% van de Darzalex-groep hun multipel myeloom erger worden of ze stierven. Dit werd vergeleken met 41% van de standaardbehandelingsgroep.

De CASTOR-studie

In de CASTOR-studie werd ook gekeken naar mensen met multipel myeloom die ten minste één eerdere behandeling hadden ondergaan. De mensen namen ofwel een standaardbehandeling met bortezomib en dexamethason of dezelfde behandeling plus Darzalex. De resultaten waren vergelijkbaar met die van de POLLUX-studie. Ongeveer 73,9% van de mensen reageerde op de behandeling met Darzalex, vergeleken met ongeveer 59,9% van de mensen die alleen de standaardbehandeling kregen.

In vergelijking met de standaardbehandeling was de Darzalex-behandeling gekoppeld aan een 61% lager risico op verergering van multipel myeloom of overlijden. De mensen die Darzalex gebruikten, konden ook langer in remissie blijven. (Remissie betekent dat de snelheid van de verspreiding van kanker vertraagt.)

De EQUULEUS-studie

In het EQUULEUS-onderzoek werd gekeken naar 103 mensen met multipel myeloom die eerder ongeveer vier keer waren behandeld voor hun multipel myeloom. Deze mensen hadden al twee soorten behandelingen gekregen: een proteasoomremmer en een immuunmodulerend medicijn. Iedereen in de studie nam een ​​standaardbehandeling met pomalidomide (Pomalyst) en dexamethason plus Darzalex. Het belangrijkste doel van het onderzoek was om te zien hoeveel mensen op de behandeling reageerden.

Over het algemeen begon de behandeling bij de meeste mensen na ongeveer 1 maand te werken. De behandeling werkte gemiddeld ongeveer 13,6 maanden. Symptomen van multipel myeloom namen af ​​met 90% of meer bij 42% van de mensen. Sommige mensen hadden aan het einde van de studie zelfs geen kanker meer.

De SIRIUS-studie

In het SIRIUS-onderzoek werd gekeken naar 106 mensen met multipel myeloom die erg ziek waren en gemiddeld vijf eerdere behandelingen hadden ondergaan. Alle mensen in de studie kregen alleen Darzalex. Het belangrijkste doel van het onderzoek was om te zien hoeveel mensen op de behandeling reageerden.

In totaal namen bij 31 mensen die Darzalex kregen, hun symptomen van multipel myeloom af. Ongeveer 64,8% van de mensen die Darzalex in deze studie gebruikten, overleefde ten minste 12 maanden.

Om de kans op een infusiereactie te verkleinen, kregen mensen in al deze onderzoeken een combinatie van medicijnen. Eén tot drie uur voor elke Darzalex-infusie kregen ze:

• een corticosteroïde zoals methylprednisolon of dexamethason, om zwelling te verminderen
• paracetamol, om koorts te voorkomen of te verminderen
• een antihistaminicum zoals difenhydramine, om de symptomen van allergische reacties te voorkomen of te verminderen

Mogelijk hebben ze 1 dag na een infusie ook een corticosteroïd gekregen om vertraagde reacties te voorkomen. Maar als de mensen al een steroïde zoals dexamethason of prednison gebruikten, hadden ze de extra steroïdeboost waarschijnlijk niet nodig.

Darzalex voor andere aandoeningen

Naast multipel myeloom wordt Darzalex bestudeerd als een behandeling voor amyloïdose van de lichte keten van immunoglobuline.

Darzalex voor amyloïdose van de lichte keten van immunoglobuline (in studie)

Immunoglobuline-amyloïdose met lichte keten (AL) is een aandoening waarbij bepaalde eiwitten, lichte ketens genaamd, zich ophopen in uw organen door uw hele lichaam. Meestal worden uw hart, nier, milt en lever aangetast. De eiwitophoping kan deze organen beschadigen en ervoor zorgen dat ze falen.

Darzalex is niet door de FDA goedgekeurd om AL te behandelen. Er is echter beperkt onderzoek gedaan waarbij Darzalex off-label wordt gebruikt om deze aandoening te behandelen. (Off-label gebruik is wanneer een medicijn dat is goedgekeurd om één aandoening te behandelen, wordt gebruikt om een ​​andere aandoening te behandelen.)

In één onderzoek werd Darzalex gegeven aan mensen met AL die gemiddeld drie verschillende behandelingen hadden ondergaan die niet werkten. Darzalex gaf een bijna volledige of volledige respons bij 76% van de mensen die het medicijn gebruikten. (Volledige respons betekent dat alle ziekte verdwenen is en er geen ziekteverschijnselen zijn bij laboratoriumtests, röntgenfoto's, klinische onderzoeken.) Deze mensen hadden bijwerkingen die vergelijkbaar waren met die van mensen die Darzalex gebruikten om multipel myeloom te behandelen. In andere gemelde gevallen was Darzalex effectief bij het behandelen van AL en het verbeteren van de kwaliteit van leven van de mensen die het medicijn gebruikten.

Er zijn meer onderzoeken nodig om te bewijzen dat Darzalex goed werkt en veilig is bij gebruik bij mensen met AL. Tot die tijd kunnen onderzoekers Darzalex gebruiken voor mensen met AL die geen eerste keus, door de FDA goedgekeurde behandelingsopties meer hebben.

Darzalex gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor multipel myeloom

Darzalex wordt op zichzelf of samen met andere soorten kankerbehandelingen voorgeschreven aan volwassenen met multipel myeloom. Het behandelplan en de duur zijn afhankelijk van of u pas gediagnosticeerd bent of eerdere behandelingen heeft gehad.

Darzalex is goedgekeurd voor gebruik in combinatie met:

• lenalidomide (Revlimid) en dexamethason bij volwassenen met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die geen autologe stamceltransplantatie kunnen krijgen. (Bij een autologe stamceltransplantatie worden uw eigen stamcellen gebruikt.)
• bortezomib, thalidomide en dexamethason bij volwassenen met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die een autologe stamceltransplantatie kunnen krijgen.
• carfilzomib (Kyprolis) en dexamethason bij volwassenen die één tot drie eerdere behandelingen hebben ondergaan die niet goed werkten of bij wie het multipel myeloom terugkwam.
• lenalidomide en dexamethason bij volwassenen die een of meer eerdere behandelingen hebben ondergaan die niet goed werkten of bij wie het multipel myeloom terugkwam.
• bortezomib (Velcade), melfalan en prednison bij volwassenen met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die geen autologe stamceltransplantatie kunnen krijgen.
• bortezomib en dexamethason bij volwassenen die een of meer eerdere behandeling (en) tegen multipel myeloom hebben gekregen.
• pomalidomide (Pomalyst) en dexamethason bij volwassenen die twee of meer eerdere behandelingen voor multipel myeloom hebben gekregen. Deze behandelingen moeten lenalidomide en een proteasoomremmer hebben omvat.

In acht klinische onderzoeken werd onderzocht hoe effectief Darzalex was bij de behandeling van multipel myeloom, alleen en in combinatie met andere kankerbestrijdende geneesmiddelen. Deze onderzoeken worden MAIA, ALCYONE, CASSIOPEIA, CANDOR, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS en SIRIUS genoemd. Het onderzoek toonde aan dat de behandeling van multipel myeloom effectiever was als Darzalex werd toegevoegd aan standaard kankerbehandelingen dan wanneer deze standaardbehandelingen alleen werden gegeven. Zie de sectie “Darzalex voor multipel myeloom” hierboven voor details over deze onderzoeken.

Alternatieven voor Darzalex

Er zijn andere medicijnen beschikbaar die multipel myeloom kunnen behandelen. Sommige zijn misschien beter geschikt voor u dan andere. Als u geïnteresseerd bent in het vinden van een alternatief voor Darzalex, overleg dan met uw arts voor meer informatie over andere medicijnen die mogelijk goed voor u werken.

Hieronder vindt u een lijst met geneesmiddelen die worden aanbevolen door de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network voor de behandeling van multipel myeloom:

• Geneesmiddelen voor chemotherapie, zoals:
  • bendamustine (Bendeka of Treanda)
  • cisplatine
  • cyclofosfamide (Cytoxan)
  • doxorubicine (Doxil)
  • etoposide (Etopophos)
  • melfalan (Alkeran)
• Proteasoomremmers, zoals:
  • bortezomib (Velcade)
  • carfilzomib (Kyprolis)
  • ixazomib (Ninlaro)
• Monoklonale antilichamen, zoals:
  • elotuzumab (Empliciti)
• Histondeacetylaseremmers, zoals:
  • panobinostat (Farydak)
• Immunomodulatoren, zoals:
  • lenalidomide (Revlimid)
  • pomalidomide (Pomalyst)
  • thalidomide (Thalomid)
• Corticosteroïden, zoals:
  • dexamethason (Decadron)

Notitie: Sommige van de hier vermelde geneesmiddelen kunnen off-label worden gebruikt om multipel myeloom te behandelen. Off-label drugsgebruik is wanneer een medicijn dat is goedgekeurd voor een of meer toepassingen, wordt voorgeschreven voor een ander medicijn dat niet is goedgekeurd.

Darzalex tegen Empliciti

U vraagt ​​zich misschien af ​​hoe Darzalex zich verhoudt tot andere medicijnen die voor soortgelijk gebruik worden voorgeschreven. Hier bekijken we hoe Darzalex en Empliciti gelijk en verschillend zijn.

Over

Darzalex bevat daratumumab, terwijl Empliciti elotuzumab bevat. Zowel Darzalex als Empliciti behoren tot een klasse geneesmiddelen die monoklonale antilichamen worden genoemd. (Een klasse medicijnen is een groep medicijnen die op een vergelijkbare manier werken.) Zowel Darzalex als Empliciti worden beschouwd als gerichte therapieën voor multipel myeloom.

Toepassingen

De Food and Drug Administration (FDA) heeft zowel Darzalex als Empliciti goedgekeurd voor de behandeling van multipel myeloom.

Darzalex is goedgekeurd voor gebruik:

• Bij volwassenen met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die geen autologe stamceltransplantatie kunnen krijgen. (Bij een autologe stamceltransplantatie worden uw eigen stamcellen gebruikt.) In deze situatie:
  • Darzalex kan worden gebruikt met de medicijnen lenalidomide (Revlimid) en dexamethason.
  • Darzalex kan ook worden gebruikt met de medicijnen bortezomib (Velcade), melfalan en prednison.
• Bij volwassenen met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die een autologe stamceltransplantatie kunnen ondergaan. In dit geval wordt Darzalex gebruikt met bortezomib, thalidomide en dexamethason.
• Bij volwassenen die één tot drie eerdere behandelingen hebben ondergaan die niet goed werkten of bij wie het multipel myeloom terugkwam. In deze situatie wordt Darzalex gebruikt met carfilzomib (Kyprolis) en dexamethason.
• Bij volwassenen die een of meer eerdere behandelingen hebben ondergaan die niet goed werkten of bij wie het multipel myeloom terugkwam. In deze situatie wordt Darzalex gebruikt met lenalidomide en dexamethason.
• Bij volwassenen die een of meer eerdere behandeling (en) tegen multipel myeloom hebben gekregen. In deze situatie wordt Darzalex gebruikt met bortezomib en dexamethason.
• Bij volwassenen die twee of meer eerdere behandelingen met multipel myeloom hebben ondergaan, waaronder lenalidomide en een proteasoomremmer, een soort geneesmiddel. In deze situatie wordt Darzalex gebruikt in combinatie met de medicijnen pomalidomide (Pomalyst) en dexamethason.
• Bij volwassenen die drie of meer eerdere behandelingen met multipel myeloom hebben ondergaan, waaronder een proteasoomremmer en een immunomodulerende medicatie. In deze situatie wordt Darzalex op zichzelf gebruikt.
• Bij volwassenen die een proteasoomremmer en een immunomodulerende medicatie hebben geprobeerd, maar geen van beide werkte bij multipel myeloom. In deze situatie wordt Darzalex op zichzelf gebruikt.

Empliciti is goedgekeurd voor gebruik:

• Bij volwassenen die één tot drie eerdere behandelingen voor hun multipel myeloom hebben ondergaan. Empliciti wordt gebruikt met lenalidomide (Revlimid) en dexamethason.
• Bij volwassenen die ten minste twee eerdere behandelingen hebben ondergaan, waaronder lenalidomide en een proteasoomremmer. Empliciti wordt gebruikt met pomalidomide (Pomalyst) en dexamethason.

Empliciti wordt meestal gegeven als uw multipel myeloom na andere behandelingen is teruggekomen.

Geneesmiddelvormen en toediening

Zowel Darzalex als Empliciti worden toegediend als een intraveneuze (IV) infusie. Dit is een injectie die in de loop van de tijd langzaam wordt toegediend via een naald die in uw ader wordt geplaatst.

Voor Darzalex

Darzalex wordt geleverd als een oplossing (vloeibaar mengsel) die u als intraveneuze infusie ontvangt.

Om de kans op een infusiereactie te verkleinen, zal uw arts u een combinatie van geneesmiddelen geven. Een tot drie uur voor elke Darzalex-infusie ontvangt u:

• een corticosteroïde zoals methylprednisolon of dexamethason, om zwelling te verminderen
• paracetamol, om koorts te voorkomen of te verminderen
• een antihistaminicum zoals difenhydramine, om de symptomen van allergische reacties te voorkomen of te verminderen

U kunt 1 dag na een infusie ook een corticosteroïd krijgen om vertraagde reacties te voorkomen. Maar als u al een steroïde zoals dexamethason of prednison gebruikt, heeft u de extra steroïde boost waarschijnlijk niet nodig.

Voor Empliciti

Empliciti wordt geleverd als een wit tot gebroken wit poeder. Een zorgverlener zal dit mengen met een oplossing om u als intraveneuze infusie toe te dienen.

Om de kans op een infusiereactie te verkleinen, zal uw arts u een combinatie van geneesmiddelen geven. Ongeveer 45 tot 90 minuten voor een Empliciti-infusie ontvangt u:

• paracetamol, om koorts te voorkomen of te verminderen
• difenhydramine (Benadryl), om de symptomen van allergische reacties te voorkomen of te verminderen
• ranitidine, om de symptomen van allergische reacties te voorkomen of te verminderen
• dexamethason, om zwelling te verminderen

Bijwerkingen en risico's

Darzalex en Empliciti bevatten beide medicijnen die hetzelfde werken. Daarom kunnen beide medicijnen zeer vergelijkbare bijwerkingen veroorzaken. Hieronder staan ​​voorbeelden van deze bijwerkingen.

Meer voorkomende bijwerkingen

Deze lijsten bevatten voorbeelden van meer algemene bijwerkingen die kunnen optreden met Darzalex, met Empliciti of met beide geneesmiddelen (indien afzonderlijk ingenomen).

• Kan voorkomen bij Darzalex:
  • zwakheid
  • pijn in het lichaam of gewrichtspijn
  • misselijkheid
  • Moeite met slapen
  • bronchitis, een type longinfectie
  • duizeligheid
• Kan voorkomen bij Empliciti:
  • hoge bloedsuikerspiegel*
  • brandende pijn in uw armen of benen **
• Kan voorkomen bij zowel Darzalex als Empliciti:
  • moe voelen of gebrek aan energie
  • maagklachten waaronder diarree of obstipatie
  • verminderde eetlust
  • koorts
  • rillingen
  • kortademigheid of hoesten
  • infectie van de bovenste luchtwegen, zoals verkoudheid
  • spierspasmen (spiertrekkingen)
  • braken
  • perifeer oedeem, dit is zwelling van de handen en voeten

* Wanneer Empliciti wordt gebruikt met pomalidomide plus dexamethason
** Wanneer Empliciti wordt gebruikt met lenalidomide plus dexamethason

Ernstige bijwerkingen

Deze lijsten bevatten voorbeelden van ernstige bijwerkingen die kunnen optreden bij Darzalex, bij Empliciti of bij beide geneesmiddelen (indien afzonderlijk ingenomen).

• Kan voorkomen bij Darzalex:
  • trombocytopenie, een laag aantal bloedplaatjes, dit zijn een soort bloedcellen die de bloedstolling helpen
  • neutropenie, een laag gehalte aan neutrofielen, een soort witte bloedcellen die infecties helpen bestrijden
  • gordelroos (herpes zoster-infectie)
• Kan voorkomen bij Empliciti:
  • nieuwe kankers
  • leverproblemen
• Kan voorkomen bij zowel Darzalex als Empliciti:
  • infusiereacties
  • longontsteking, een soort longinfectie
  • perifere sensorische neuropathie, een soort zenuwbeschadiging die tintelingen, gevoelloosheid of pijn veroorzaakt

Effectiviteit

Darzalex en Empliciti hebben verschillende door de FDA goedgekeurde toepassingen, maar ze worden beide gebruikt om multipel myeloom bij volwassenen te behandelen.

Deze medicijnen zijn niet rechtstreeks vergeleken in klinische onderzoeken (zogenaamde head-to-head-onderzoeken). Uit een overzicht van 13 klinische onderzoeken met Darzalex en Empliciti bleek echter dat beide geneesmiddelen effectief waren bij het vertragen van de progressie (verergering) van multipel myeloom.

Voor mensen bij wie multipel myeloom is teruggekomen of blijft groeien, zelfs na vele behandelingen, bevelen de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network Darzalex eerst aan. Als Darzalex niet werkt, is behandeling met Empliciti een andere optie.

Kosten

Darzalex en Empliciti zijn beide merkgeneesmiddelen. Er zijn momenteel geen generieke vormen van beide geneesmiddelen. Merkmedicijnen kosten meestal meer dan generieke medicijnen.

Volgens schattingen op WellRx.com kost Darzalex over het algemeen minder dan Empliciti. De werkelijke prijs die u voor beide geneesmiddelen betaalt, is afhankelijk van uw verzekeringsplan en uw locatie.

Darzalex tegen Kyprolis

Net als Empliciti (hierboven) heeft het medicijn Kyprolis vergelijkbare toepassingen als Darzalex. Laten we nu eens kijken hoe Darzalex en Kyprolis gelijk en verschillend zijn.

Over

Darzalex bevat daratumumab, terwijl Kyprolis carfilzomib bevat. Beide geneesmiddelen worden beschouwd als gerichte therapie voor multipel myeloom. De medicijnen zijn echter in verschillende medicijnklassen. (Een klasse medicijnen is een groep medicijnen die op een vergelijkbare manier werken.) Darzalex is een soort medicijn dat een monoklonaal antilichaam wordt genoemd. Kyprolis is een type medicijn dat een proteasoomremmer wordt genoemd.

Toepassingen

De Food and Drug Administration (FDA) heeft Darzalex goedgekeurd voor gebruik:

• Bij volwassenen met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die geen autologe stamceltransplantatie kunnen krijgen. (Bij een autologe stamceltransplantatie worden uw eigen stamcellen gebruikt.) In deze situatie:
  • Darzalex kan worden gebruikt met de medicijnen lenalidomide (Revlimid) en dexamethason.
  • Darzalex kan ook worden gebruikt met de medicijnen bortezomib (Velcade), melfalan en prednison.
• Bij volwassenen met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die een autologe stamceltransplantatie kunnen ondergaan. In dit geval wordt Darzalex gebruikt met bortezomib, thalidomide en dexamethason.
• Bij volwassenen die één tot drie eerdere behandelingen hebben ondergaan die niet goed werkten of bij wie het multipel myeloom terugkwam. In deze situatie wordt Darzalex gebruikt met carfilzomib (Kyprolis) en dexamethason.
• Bij volwassenen die een of meer eerdere behandelingen hebben ondergaan die niet goed werkten of bij wie het multipel myeloom terugkwam. In deze situatie wordt Darzalex gebruikt met lenalidomide en dexamethason.
• Bij volwassenen die een of meer eerdere behandeling (en) tegen multipel myeloom hebben gekregen. In deze situatie wordt Darzalex gebruikt met bortezomib en dexamethason.
• Bij volwassenen die twee of meer eerdere behandelingen met multipel myeloom hebben ondergaan, waaronder lenalidomide en een proteasoomremmer, een soort geneesmiddel. In deze situatie wordt Darzalex gebruikt in combinatie met de medicijnen pomalidomide (Pomalyst) en dexamethason.
• Bij volwassenen die drie of meer eerdere behandelingen met multipel myeloom hebben ondergaan, waaronder een proteasoomremmer en een immunomodulerende medicatie. In deze situatie wordt Darzalex op zichzelf gebruikt.
• Bij volwassenen die een proteasoomremmer en een immunomodulerende medicatie hebben geprobeerd, maar geen van beide werkte bij multipel myeloom. In deze situatie wordt Darzalex op zichzelf gebruikt.

Kyprolis is FDA-goedgekeurd voor gebruik:

• Bij volwassenen die één tot drie eerdere behandelingen voor hun multipel myeloom hebben ondergaan. In dit geval wordt Kyprolis gebruikt met:
  • dexamethason
  • lenalidomide en dexamethason
  • daratumumab en dexamethason
• Bij volwassenen die een of meer eerdere behandelingen voor hun multipel myeloom hebben ondergaan. Kyprolis wordt op zichzelf gebruikt.

Geneesmiddelvormen en toediening

Zowel Darzalex als Kyprolis worden toegediend als een intraveneuze (IV) infusie. Dit is een injectie die in de loop van de tijd langzaam wordt toegediend via een naald die in uw ader wordt geplaatst.

Voor Darzalex

Darzalex wordt geleverd als een oplossing (vloeibaar mengsel) die u als intraveneuze infusie ontvangt. De oplossing kan kleurloos tot lichtgeel zijn.

Om de kans op een infusiereactie te verkleinen, zal uw arts u een combinatie geven van. drugs. Een tot drie uur voor elke Darzalex-infusie ontvangt u:

• een corticosteroïde zoals methylprednisolon of dexamethason, om zwelling te verminderen
• paracetamol, om koorts te voorkomen of te verminderen
• een antihistaminicum zoals difenhydramine, om de symptomen van allergische reacties te voorkomen of te verminderen

U kunt 1 dag na een infusie ook een corticosteroïd krijgen om vertraagde reacties te voorkomen. Maar als u al een steroïde zoals dexamethason of prednison gebruikt, heeft u de extra steroïde boost waarschijnlijk niet nodig.

Voor Kyprolis

Kyprolis wordt geleverd in een cake- of poedervorm in een injectieflacon met een enkelvoudige dosis.

Om de kans op een infusiereactie te verkleinen, zal uw arts u een steroïde toedienen. U ontvangt de steroïde 30 minuten tot 4 uur vóór uw Kyprolis-infusie. Maar als u al een steroïde zoals dexamethason gebruikt, hoeft uw arts u de extra dosis niet te geven.

Bijwerkingen en risico's

Darzalex en Kyprolis kunnen zeer vergelijkbare bijwerkingen veroorzaken. Hieronder staan ​​voorbeelden van deze bijwerkingen.

Meer voorkomende bijwerkingen

Deze lijsten bevatten voorbeelden van meer voorkomende bijwerkingen die kunnen optreden met Darzalex, met Kyprolis of met beide geneesmiddelen (indien afzonderlijk ingenomen).

• Kan voorkomen bij Darzalex:
  • zwakte of gebrek aan energie
  • bronchitis, een type longinfectie
  • pijn in het lichaam of gewrichtspijn
• Kan optreden bij Kyprolis:
  • laag aantal rode bloedcellen
  • laag aantal witte bloedcellen
  • moeite met ademhalen
  • verlaagde kaliumspiegels
• Kan voorkomen bij zowel Darzalex als Kyprolis:
  • spierspasmen (spiertrekkingen)
  • Moeite met slapen
  • zich moe voelen
  • maagklachten waaronder diarree of obstipatie
  • koorts
  • rillingen
  • kortademigheid
  • hoesten
  • infectie van de bovenste luchtwegen, zoals verkoudheid
  • misselijkheid of braken
  • verminderde eetlust
  • perifeer oedeem, dit is zwelling van de handen en voeten
  • duizeligheid

Ernstige bijwerkingen

Deze lijsten bevatten voorbeelden van ernstige bijwerkingen die kunnen optreden bij Darzalex, Kyprolis of bij beide geneesmiddelen (indien afzonderlijk ingenomen).

• Kan voorkomen bij Darzalex:
  • neutropenie, een laag gehalte aan neutrofielen, een soort witte bloedcel die helpt bij het bestrijden van infecties
  • gordelroos (herpes zoster-infectie)
  • perifere sensorische neuropathie, een soort zenuwbeschadiging die tintelingen, gevoelloosheid of pijn veroorzaakt
• Kan voorkomen bij Kyprolis:
  • longschade zoals bloeding, bloedstolsels, zwelling of infecties in de longen
  • hartbeschadiging of hartfalen
  • leverproblemen, zoals een verhoging van het gehalte aan levereiwitten of leverfalen
  • nierfalen
  • tumorlysissyndroom, een aandoening waarbij kankercellen snel afsterven en de inhoud ervan in uw bloed terechtkomt
  • posterieur reversibel encefalopathiesyndroom, een aandoening van de zenuwen in de hersenen
  • hoge bloeddruk
  • pulmonale hypertensie, dit is hoge bloeddruk in de longen
  • bloedproppen
  • ernstige bloedingsproblemen zoals bloeding in de maag, longen of hersenen
  • progressieve multifocale leuko-encefalopathie (een ernstige herseninfectie)
• Kan voorkomen bij zowel Darzalex als Kyprolis:
  • infusiereacties
  • trombocytopenie, een laag aantal bloedplaatjes, een type bloedcel dat helpt bij het stollen
  • longontsteking, een soort longinfectie

Effectiviteit

Darzalex en Kyprolis hebben verschillende door de FDA goedgekeurde toepassingen, maar ze worden beide gebruikt om multipel myeloom te behandelen.

Het gebruik van Darzalex en Kyprolis voor multipel myeloom is in klinische onderzoeken niet rechtstreeks vergeleken. Studies hebben echter aangetoond dat zowel Darzalex als Kyprolis effectief zijn voor de behandeling van multipel myeloom.

Het gebruik van de twee geneesmiddelen samen met dexamethason om deze vorm van kanker te behandelen is nu goedgekeurd door de FDA. Studies hebben aangetoond dat mensen die al waren behandeld voor multipel myeloom goed reageerden op de combinatiebehandeling.

Kosten

Darzalex en Kyprolis zijn beide merkgeneesmiddelen. Er zijn momenteel geen generieke vormen van beide geneesmiddelen. Merkmedicijnen kosten meestal meer dan generieke medicijnen.

Volgens schattingen op WellRx.com kost Darzalex over het algemeen minder dan Kyprolis. De werkelijke prijs die u voor beide geneesmiddelen betaalt, is afhankelijk van uw verzekeringsplan en uw locatie.

Darzalex en alcohol

Er zijn geen interacties bekend tussen Darzalex en alcohol. Maar het wordt aanbevolen dat u geen alcohol gebruikt terwijl u Darzalex gebruikt. Dit heeft te maken met hoe lang het duurt om de medicatie te krijgen.

Darzalex wordt toegediend als intraveneuze (IV) infusie. Dit is een injectie in uw ader die gedurende een bepaalde tijd wordt toegediend. Infusies van Darzalex kunnen 3 tot 7 uur duren. Het is dus belangrijk om voor en tijdens uw infusies gehydrateerd te blijven. Alcoholische dranken kunnen ervoor zorgen dat u uitdroogt, dus vermijd alcohol terwijl u Darzalex gebruikt.

Raadpleeg uw arts als u vragen heeft over alcohol en Darzalex.

Darzalex-interacties

Het is niet bekend dat Darzalex in wisselwerking staat met medicijnen, kruiden, supplementen of voedingsmiddelen. Dat betekent echter niet dat het nooit een interactie kan aangaan met deze stoffen. Voordat u Darzalex inneemt, moet u uw arts en apotheker informeren over alle geneesmiddelen op recept, vrij verkrijgbare medicijnen en andere geneesmiddelen die u gebruikt. Vertel ze ook over alle vitamines, kruiden en supplementen die u gebruikt. Door deze informatie te delen, kunt u mogelijke interacties voorkomen.

Als u vragen heeft over geneesmiddelinteracties die u kunnen beïnvloeden, vraag dan uw arts of apotheker.

Darzalex en laboratoriumtests

Het gebruik van Darzalex kan de resultaten van bepaalde laboratoriumtests veranderen.

Darzalex en bloedgroep laboratoriumfouten

Als u Darzalex gebruikt en een bloedtest moet ondergaan die overeenkomt met uw bloedgroep, zijn de resultaten mogelijk niet correct. Fouten bij deze tests kunnen tot 6 maanden na uw laatste dosis Darzalex aanhouden.

Darzalex werkt door zich te hechten aan het CD38-eiwit op het oppervlak van een multipel myeloomcel en het eiwit te beschadigen. Soms kunnen rode bloedcellen ook CD38-eiwitten bevatten. Darzalex kan zich per ongeluk hechten aan een CD38-eiwit op een rode bloedcel in plaats van een multipel myeloomcel. Wanneer dit gebeurt, verandert het de manier waarop een rode bloedcel "eruitziet" bij bloedonderzoeken. Darzalex heeft echter geen invloed op uw bloedgroep.

Om bloedtypefouten te voorkomen, zal uw arts uw bloedgroep testen voordat u uw eerste dosis Darzalex krijgt. Ze zullen dit doen voor het geval u in de toekomst een bloedtransfusie nodig heeft.

Hoe Darzalex wordt gegeven

Om uw doses Darzalex te ontvangen, gaat u naar het kantoor van uw arts of een infuuscentrum. Het medicijn wordt geleverd als een oplossing (vloeibaar mengsel). Een zorgverlener zal Darzalex mengen met 0,9% natriumchloride (een soort zoutwateroplossing). Daarna zullen ze u dit medicijn na verloop van tijd toedienen via een naald die in uw ader is geplaatst. Dit wordt een intraveneuze (IV) infusie genoemd. Mogelijk krijgt u Darzalex alleen of in combinatie met andere behandelingen.

Uw arts zal beslissen hoeveel Darzalex u moet geven op basis van uw gewicht en uw specifieke behandelplan. Een zorgverlener zal u tijdens de infusietijd altijd in de gaten houden.

Wanneer te nemen

Uw arts zal beslissen over de tijd tussen de doses en hoeveel behandelingen u nodig heeft. Dit hangt af van het feit of u Darzalex alleen of in combinatie met andere behandelingen gebruikt. Vraag uw arts om de beste dag en tijd voor uw infusies aan te bevelen op basis van uw dagelijkse routine.

Hoe vaak u Darzalex krijgt en de duur van de infusie zal in de loop van de tijd afnemen. Uw eerste infusie met Darzalex kan ongeveer 7 uur duren. Dit komt doordat uw arts de medicatie heel langzaam in uw ader zal infunderen. Infusies in de toekomst zullen minder tijd kosten en ongeveer 3 tot 5 uur duren, omdat u de medicatie sneller geïnfundeerd krijgt.

Darzalex met voedsel innemen

De infusietijden van Darzalex kunnen variëren van 3 tot 7 uur, afhankelijk van uw behandelplan. Daarom is het een goed idee om te komen met gezonde snacks en drankjes als het goed is met uw arts.

Darzalex en zwangerschap

Darzalex is niet onderzocht bij zwangere vrouwen of dieren. Maar Darzalex is een monoklonaal antilichaam, een soort medicijn dat zich op kankercellen richt. En het is bekend dat monoklonale antilichamen de placenta passeren. (De placenta is een orgaan in uw baarmoeder dat voedingsstoffen van uw lichaam naar uw baby doorgeeft.)

Op basis van de manier waarop Darzalex werkt, kan de medicatie een verminderde botdichtheid bij een ongeboren baby veroorzaken. Het kan ook de hoeveelheid bloed- en immuuncellen die de opgroeiende baby aanmaakt, verminderen.

Voordat u Darzalex gaat gebruiken, moet u het uw arts vertellen als u zwanger bent, mogelijk zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.

Darzalex met lenalidomide, pomalidomide of thalidomide

Darzalex wordt soms ingenomen met een medicijn genaamd lenalidomide (Revlimid), pomalidomide (Pomalyst) of thalidomide (Thalomid) voor multipel myeloom.

Lenalidomide, pomalidomide en thalidomide hebben allemaal een waarschuwing * voor ernstige en levensbedreigende geboorteafwijkingen. Als u een vrouw bent en uw arts Darzalex voorschrijft met lenalidomide, pomalidomide of thalidomide, mag u niet zwanger worden:

• gedurende ten minste 4 weken voordat u met de behandeling begint
• tijdens het nemen van de behandeling
• tijdens eventuele pauzes van de behandeling
• gedurende ten minste 4 weken na het stoppen met lenalidomide, pomalidomide of thalidomide

Als u vragen heeft over het gebruik van Darzalex, lenalidomide, pomalidomide of thalidomide tijdens de zwangerschap, overleg dan met uw arts.

* Dit is de meest ernstige waarschuwing van de Food and Drug Administration (FDA).

Darzalex en anticonceptie

Als er een kans bestaat dat u zwanger zou kunnen worden, wordt aanbevolen dat u anticonceptie gebruikt tijdens het gebruik van Darzalex. U moet anticonceptie blijven gebruiken gedurende 3 maanden nadat uw behandeling met Darzalex is voltooid. Dit komt omdat het medicijn korte tijd in uw systeem kan blijven nadat u ermee bent gestopt.

Als je een man bent en seksueel actief bent met een vrouw, bestaat de kans dat er zwangerschap optreedt. Overweeg om een ​​barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken, zoals een condoom, zelfs als uw seksuele partner ook anticonceptie gebruikt.

Darzalex met lenalidomide, pomalidomide of thalidomide

In sommige gevallen kunt u Darzalex gebruiken met medicijnen die lenalidomide (Revlimid), pomalidomide (Pomalyst) of thalidomide (Thalomid) worden genoemd. Als u een vrouw bent en Darzalex gebruikt met lenalidomide, pomalidomide of thalidomide, moet u akkoord gaan met het gebruik van twee vormen van anticonceptie.

U moet ten minste 4 weken voordat u de behandeling met de medicijnen start, beginnen met het gebruik van anticonceptie. Blijf anticonceptie gebruiken tijdens het gebruik van Darzalex en lenalidomide, pomalidomide of thalidomide en tijdens eventuele onderbrekingen van de behandeling. U moet ook anticonceptie blijven gebruiken gedurende ten minste 4 weken nadat u bent gestopt met het gebruik van lenalidomide, pomalidomide of thalidomide.

Lenalidomide, pomalidomide en thalidomide kunnen in het sperma van de mens terechtkomen. Alle mannen moeten dus een latex- of synthetisch condoom gebruiken wanneer ze seksueel actief zijn met een vrouw die zwanger kan worden. Mannen moeten deze methode van anticonceptie gebruiken gedurende dezelfde periode dat hun seksuele partner anticonceptie gebruikt.

Als u seksueel actief bent en u of uw seksuele partner zwanger kan worden, overleg dan met uw arts. Ze kunnen u helpen beslissen over uw behoeften op het gebied van anticonceptie terwijl u Darzalex gebruikt.

Darzalex en borstvoeding

Het is niet bekend of Darzalex in de moedermelk terecht kan komen of hoe het medicijn de moedermelk kan beïnvloeden. Het is ook niet bekend of Darzalex invloed kan hebben op een kind dat borstvoeding krijgt.

Darzalex met lenalidomide, pomalidomide of thalidomide

In sommige gevallen kunt u Darzalex gebruiken met medicijnen die lenalidomide (Revlimid), pomalidomide (Pomalyst) of thalidomide (Thalomid) worden genoemd. Als u een vrouw bent die borstvoeding geeft, mag u lenalidomide, pomalidomide of thalidomide niet gebruiken. Het is niet bekend of deze medicijnen in uw moedermelk terecht kunnen komen en schadelijk kunnen zijn voor een kind dat borstvoeding krijgt.

Als u uw kind borstvoeding wilt geven en erover denkt Darzalex in te nemen, overleg dan met uw arts. Zij kunnen u vertellen over de voor- en nadelen van het gebruik van dit medicijn tijdens het geven van borstvoeding.

Veelgestelde vragen over Darzalex

Hier vindt u antwoorden op enkele veelgestelde vragen over Darzalex.

Waarom moet ik steroïden en andere medicijnen gebruiken op mijn afspraken voor Darzalex-infusies?

Als u Darzalex krijgt, kunt u een allergische reactie krijgen. Om dit te helpen voorkomen, kan uw arts u medicijnen geven die corticosteroïden en andere medicijnen worden genoemd.

Een zorgverlener zal u Darzalex toedienen als een intraveneuze (IV) infusie in het kantoor van uw arts of in een kliniek. Dit is een injectie in uw ader die gedurende een bepaalde tijd wordt toegediend. Een tot drie uur voor elke Darzalex-infusie krijgt u gewoonlijk de volgende geneesmiddelen:

• een corticosteroïde zoals methylprednisolon of dexamethason, om zwelling te verminderen
• paracetamol, om koorts te voorkomen of te verminderen
• een antihistaminicum zoals difenhydramine, om de symptomen van allergische reacties te voorkomen of te verminderen

U kunt 1 dag na een infusie ook een corticosteroïd krijgen om vertraagde reacties te voorkomen. Maar als u al een steroïde zoals dexamethason of prednison gebruikt, heeft u de extra steroïde boost waarschijnlijk niet nodig.

Als u vragen heeft over een van de medicijnen die bij Darzalex-infusies worden gegeven, raadpleeg dan uw arts.

Kan ik zelf naar huis rijden na mijn Darzalex-infusie?

Het wordt niet aanbevolen. Dit komt doordat het normaal is dat u zich moe voelt na een infusie of zelfs een infusiereactie krijgt. (Zie "Infusiereacties" in het gedeelte "Details van bijwerkingen" hierboven voor meer informatie.) Laat u dus voor de zekerheid door een familielid, vriend of verzorger van en naar uw infuusafspraken rijden.

Let op hoe u zich voelt na uw infusies en houd een dagboek bij van uw symptomen. Dit kan u helpen beslissen of u zelf kunt rijden, als dat ooit nodig is.

Als u geen chauffeur kunt vinden, kan Janssen Biotech, Inc., de fabrikant van Darzalex, misschien helpen. U kunt met een Janssen CarePath-coördinator praten over van en naar uw afspraken komen en hulp krijgen bij de reiskosten. Bel voor meer informatie 844-553-2792 of bezoek de website van Darzalex.

Kan ik Darzalex gebruiken als ik gordelroos heb gehad?

Ja, u kunt Darzalex gebruiken als u een infectie heeft gehad die gordelroos wordt genoemd. Maar voordat u Darzalex inneemt, is het belangrijk om uw arts te vertellen of u ooit gordelroos of waterpokken heeft gehad. (Hetzelfde virus dat gordelroos veroorzaakt, kan ook waterpokken veroorzaken.)

Als u in het verleden waterpokken heeft gehad, verlaat het virus uw lichaam niet nadat u hersteld bent van de infectie. In plaats daarvan 'valt het virus gewoon in je zenuwen in slaap'.

Niemand weet precies waarom, maar het virus kan opnieuw worden geactiveerd of ‘wakker worden’ met bepaalde triggers, zoals een zwak immuunsysteem. (Uw immuunsysteem is de verdediging van uw lichaam tegen infecties.)

Kankerbehandelingen zoals Darzalex kunnen uw immuunsysteem verzwakken en het virus reactiveren. Wanneer het ontwaakt, drukt het zich uit als gordelroos in plaats van waterpokken.

Dus als u gordelroos of waterpokken heeft gehad, zal uw arts een antiviraal medicijn voorschrijven om te voorkomen dat gordelroos zich weer in uw lichaam ontwikkelt. U moet de antivirale behandeling binnen 1 week nadat u met het gebruik van Darzalex bent begonnen, innemen. Daarna blijft u het antivirale middel 3 maanden gebruiken nadat u klaar bent met de behandeling met Darzalex.

Als u niet zeker weet of u gordelroos of waterpokken heeft gehad, overleg dan met uw arts.

Geneest Darzalex multipel myeloom?

Op dit moment is er geen remedie voor multipel myeloom. Maar wat Darzalex kan doen, is uw kwaliteit en levensduur verbeteren, afhankelijk van uw diagnose. Uw arts kan u er meer over vertellen.

Darzalex voorzorgsmaatregelen

Overleg met uw arts over uw gezondheidsgeschiedenis voordat u Darzalex inneemt. Darzalex is mogelijk niet geschikt voor u als u lijdt aan bepaalde medische aandoeningen of andere factoren die van invloed zijn op uw gezondheid. Waaronder:

• Hepatitis B. Als u hepatitis B heeft of in het verleden heeft gehad, kan het innemen van Darzalex ervoor zorgen dat het weer actief wordt. Voordat u Darzalex gaat gebruiken, zal uw arts u controleren op hepatitis B. Zij zullen u ook controleren nadat u uw behandeling heeft beëindigd. Symptomen van hepatitis B zijn onder meer vermoeidheid die erger wordt, en een gelige kleur van uw huid en het wit van uw ogen. Vertel het uw arts als u deze symptomen opmerkt.
• Gordelroos. Terwijl u Darzalex gebruikt, kunt u een infectie krijgen die gordelroos wordt genoemd. Hetzelfde virus dat gordelroos veroorzaakt, kan ook waterpokken veroorzaken. Dus als u in het verleden waterpokken of gordelroos heeft gehad en u Darzalex gebruikt, kan uw arts een antiviraal medicijn voorschrijven. Dit type medicijn kan helpen voorkomen dat gordelroos zich in uw lichaam ontwikkelt.
• Chronische obstructieve longziekte (COPD). Als u een voorgeschiedenis heeft van een ademhalingsstoornis die chronische obstructieve longziekte (COPD) wordt genoemd, vertel dit dan aan uw arts voordat u Darzalex gaat gebruiken. Ze kunnen u een inhalator geven om u te helpen gemakkelijker te ademen en corticosteroïden om zwelling in uw longen te verminderen. Dit wordt vaak aan het begin van de behandeling met Darzalex gedaan om infusiegerelateerde reacties te verminderen.
• Zwangerschap. Darzalex is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.Maar het is een soort medicijn dat de placenta kan passeren. (De placenta is een orgaan in uw baarmoeder dat voedingsstoffen van uw lichaam naar uw baby doorgeeft.) Voor meer informatie, zie het gedeelte 'Darzalex en zwangerschap' hierboven.
• Borstvoeding. Het is niet bekend of het veilig is om borstvoeding te geven tijdens het gebruik van Darzalex. Zie voor meer informatie het gedeelte "Darzalex en borstvoeding" hierboven.

Vertel het uw zorgverlener als u een van deze aandoeningen krijgt tijdens of na de behandeling met Darzalex.

Notitie: Voor meer informatie over de mogelijke negatieve effecten van Darzalex, zie de sectie “Bijwerkingen van Darzalex” hierboven.

Professionele informatie voor Darzalex

De volgende informatie is bedoeld voor clinici en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Indicaties

De Food and Drug Administration (FDA) heeft Darzalex goedgekeurd en aangegeven voor gebruik:

• Bij volwassenen met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die geen autologe stamceltransplantatie kunnen krijgen. (Bij een autologe stamceltransplantatie worden uw eigen stamcellen gebruikt.) In deze situatie:
  • Darzalex kan worden gebruikt met de medicijnen lenalidomide (Revlimid) en dexamethason.
  • Darzalex kan ook worden gebruikt met de medicijnen bortezomib (Velcade), melfalan en prednison.
• Bij volwassenen met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die een autologe stamceltransplantatie kunnen ondergaan. In dit geval wordt Darzalex gebruikt met bortezomib, thalidomide en dexamethason.
• Bij volwassenen die één tot drie eerdere behandelingen hebben ondergaan die niet goed werkten of bij wie het multipel myeloom terugkwam. In deze situatie wordt Darzalex gebruikt met carfilzomib (Kyprolis) en dexamethason.
• Bij volwassenen die een of meer eerdere behandelingen hebben ondergaan die niet goed werkten of bij wie het multipel myeloom terugkwam. In deze situatie wordt Darzalex gebruikt met lenalidomide en dexamethason.
• Bij volwassenen die een of meer eerdere behandeling (en) tegen multipel myeloom hebben gekregen. In deze situatie wordt Darzalex gebruikt met bortezomib en dexamethason.
• Bij volwassenen die twee of meer eerdere behandelingen met multipel myeloom hebben ondergaan, waaronder lenalidomide en een proteasoomremmer, een soort geneesmiddel. In deze situatie wordt Darzalex gebruikt in combinatie met de medicijnen pomalidomide (Pomalyst) en dexamethason.
• Bij volwassenen die drie of meer eerdere behandelingen met multipel myeloom hebben ondergaan, waaronder een proteasoomremmer en een immunomodulerende medicatie. In deze situatie wordt Darzalex op zichzelf gebruikt.
• Bij volwassenen die een proteasoomremmer en een immunomodulerende medicatie hebben geprobeerd, maar geen van beide werkte bij multipel myeloom. In deze situatie wordt Darzalex op zichzelf gebruikt.

Werkingsmechanisme

Darzalex is een monoklonaal antilichaam en remt of vernietigt de groei van tumorcellen van multipel myeloomcellen. Wanneer plasmacellen in multipel myeloomcellen veranderen, ontwikkelen ze grote aantallen oppervlakte-eiwitten, CD38 genaamd. Darzalex richt zich op en hecht zich aan deze CD38-eiwitten. Door immuungemedieerde en directe acties op de tumor remt Darzalex de groei van de multipel myeloomcel en start het proces van apoptose (celdood).

Farmacokinetiek en metabolisme

Er werden geen klinisch significante verschillen in de farmacokinetiek van Darzalex als monotherapie of als combinatietherapie waargenomen op basis van specifieke populaties.

Na infusie van de aanbevolen dosering van Darzalex alleen of als combinatietherapie, waren de bloedconcentraties van Darzalex bijna driemaal hoger aan het einde van de wekelijkse dosering in vergelijking met de eerste dosis.

Het splitsen van de eerste dosis Darzalex resulteerde in andere bloedconcentraties dan wanneer een persoon een eerste volledige dosis kreeg. Vergelijkbare pieken en dalen van bloedconcentraties werden echter gezien en voorspeld na ontvangst van een tweede gesplitste dosis op week 1, dag 2 van de behandeling.

Als Darzalex alleen werd gegeven, werd een stabiele bloedconcentratie (steady state) bereikt ongeveer 5 maanden in elke doseringsperiode van 4 weken (bij de 21e infusie). Bij steady state was de gemiddelde accumulatieratio van Darzalex voor de maximale bloedconcentratie 1,6.

Distributie:

• monotherapie: 4,7 ± 1,3 l
• combinatietherapie: 4,4 ± 1,5 l

De eliminatie van de halfwaardetijd voor monotherapie en combinatietherapie was 18 ± 9 dagen. De klaring van Darzalex nam af bij toenemende dosis en bij meervoudige dosering. De klaring werd geschat op 171,4 ± 95,3 ml / dag. Naarmate het lichaamsgewicht toenam, namen het distributievolume en de snelheid waarmee Darzalex uit het lichaam werd verwijderd toe.

Contra-indicaties

Darzalex is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige anafylactische reacties op daratumumab of een van de hulpstoffen van de geneesmiddelformule. Bij ernstige gevallen van neutropenie, trombocytopenie of infusiereacties als gevolg van de behandeling moet Darzalex mogelijk worden stopgezet of permanent worden stopgezet.

Opslag

Darzalex moet in de koelkast worden bewaard bij 36 ° F tot 46 ° F (2 ° C tot 8 ° C).

Darzalex niet schudden of invriezen. Het medicijn moet tegen licht worden beschermd. Darzalex bevat geen conserveringsmiddelen.

Disclaimer: Medisch nieuws vandaag heeft er alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat alle informatie feitelijk correct, volledig en up-to-date is. Dit artikel mag echter niet worden gebruikt als vervanging van de kennis en expertise van een bevoegde zorgverlener. U moet altijd uw arts of andere zorgverlener raadplegen voordat u medicijnen gebruikt. De medicijninformatie in dit document is onderhevig aan verandering en is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, medicijninteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Het ontbreken van waarschuwingen of andere informatie voor een bepaald medicijn betekent niet dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor alle patiënten of voor alle specifieke toepassingen.