Apparaten voor 'vaginale verjonging' hebben ernstige risico's ', waarschuwt de FDA
"Vaginale verjonging" is een veel omstreden uitdrukking die verwijst naar de behandeling van verschillende fysiologische veranderingen die het vaginale kanaal, de vaginawand of de bekkenbodem van een vrouw aantasten - vaak na een vaginale bevalling of menopauze.
Veel vrouwen die een vaginale bevalling of menopauze hebben doorgemaakt, kunnen een slapheid van het vaginale kanaal, schade aan hun bekkenbodem, vaginale droogheid of verminderde stevigheid van de vaginale wand ervaren.
Deze fysiologische veranderingen kunnen leiden tot andere aandoeningen, zoals urine-incontinentie, en ze kunnen het seksleven van een persoon beïnvloeden, evenals hun algemene gevoel van welzijn.
Een praktijk die belooft deze problemen aan te pakken, en die de afgelopen jaren aan populariteit wint, is die van de zogenaamde vaginale verjonging, waarbij op energie gebaseerde apparaten - die laser of radiofrequentie gebruiken - worden gebruikt om vaginaal weefsel te stimuleren en zogenaamd help het om stevigheid, elasticiteit en smering te herwinnen.
Maar de effectiviteit en veiligheid van dergelijke procedures zijn door onderzoekers in twijfel getrokken. Nu heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een waarschuwing afgegeven waarin staat dat op energie gebaseerde apparaten voor "vaginale verjonging" onveilig kunnen zijn en dat het gebruik ervan moet worden vermeden.
"Onze meest fundamentele verplichting jegens het Amerikaanse publiek is om patiënten toegang te geven tot veilige en effectieve medische producten om aan hun gezondheidszorgbehoeften te voldoen en om hen te beschermen tegen schadelijke producten en misleidende medische claims", aldus FDA-commissaris Dr. Scott Gottlieb in een officiële uitspraak.
“Het bevorderen van de gezondheid van vrouwen is een prioriteit voor de FDA. […] En als onderdeel van [onze] inspanningen letten we ook op en ondernemen we actie tegen slechte actoren die helaas misbruik maken van nietsvermoedende consumenten door niet-goedgekeurde, misleidende producten op de markt te brengen die veiligheidsrisico's kunnen opleveren en het vertrouwen van Amerikaanse consumenten kunnen schenden. "
FDA-commissaris Dr. Scott Gottlieb
FDA drukt ‘diepe bezorgdheid’ uit
De FDA is geen onbekende voor op energie gebaseerde apparaten voor gynaecologisch gebruik. In feite hebben ze dergelijke apparaten eerder groen licht gegeven, maar alleen voor zeer specifiek klinisch gebruik, en niet als een cosmetische ingreep of voor "vaginale verjongingsbehandelingen".
In hun officiële waarschuwing merken ze op dat sommige op energie gebaseerde apparaten "[eerder] FDA-goedkeuring hebben gekregen voor algemene indicaties van gynaecologische hulpmiddelen, inclusief, maar niet beperkt tot, de vernietiging van abnormaal of pre-carcinomateus baarmoederhals- of vaginaal weefsel en condylomen (genitale wratten). "
Maar het gebruik van dergelijke apparaten om "symptomen die verband houden met de menopauze, urine-incontinentie of seksuele functie" te behandelen, kan "ernstige bijwerkingen" veroorzaken, benadrukt de FDA. Van deze bijwerkingen noemen ze: vaginale brandwonden, littekens, pijn tijdens seks en terugkerende pijn.
Het bureau veroordeelt bedrijven die dergelijke apparaten op de markt brengen als veilig voor de behandeling van symptomen zoals vaginale laksheid, vaginale atrofie en verminderd gevoel tijdens seks.
In feite hebben ze een reeks brieven gepubliceerd die ze naar bedrijven stuurden die op energie gebaseerde apparaten voor "vaginale verjonging" promoten, waarin ze hen aanspoorden om op een misleidende manier te stoppen met het op de markt brengen van dergelijke producten.
In zijn officiële verklaring merkt Dr. Gottlieb op: “We zijn ons onlangs bewust geworden van een groeiend aantal fabrikanten die apparaten voor 'vaginale verjonging' op de markt brengen voor vrouwen en beweren dat deze procedures aandoeningen en symptomen zullen behandelen die verband houden met de menopauze, urine-incontinentie of seksuele functie. "
"Deze producten brengen ernstige risico's met zich mee en er is onvoldoende bewijs om het gebruik ervan voor deze doeleinden te ondersteunen", waarschuwt hij en voegt eraan toe: "We zijn ernstig bezorgd dat vrouwen worden geschaad."
‘Egregious’ marketingpraktijken
Meer specifiek maakt de FDA zich zorgen over de manier waarop op energie gebaseerde apparaten op een bedrieglijke manier kunnen worden gepromoot bij vrouwen die zich mogelijk in een kwetsbare positie bevinden, zoals degenen die onlangs een kankerbehandeling hebben ondergaan.
"In sommige gevallen worden deze apparaten voor dit gebruik op de markt gebracht voor vrouwen die de behandeling voor borstkanker hebben voltooid en symptomen ervaren die worden veroorzaakt door een vroege menopauze", zegt dr. Gottlieb.
Aangezien niet bewezen is dat "vaginale verjonging" effectief is, en aangezien het kan leiden tot verdere fysiologische schade, veroordeelt de FDA-commissaris dergelijke misleidende marketingpraktijken als "flagrant".
Het bureau richt zich ook tot zorgverleners en herinnert hen eraan dat de FDA geen op energie gebaseerde apparaten heeft goedgekeurd voor cosmetische doeleinden of zogenaamde vaginale verjonging.
Om deze reden moedigen ze gezondheidswerkers ook aan om MedWatch, de aan de FDA gerelateerde waakhond, onmiddellijk op de hoogte te stellen van eventuele ongewenste voorvallen na een "vaginale verjongingsprocedure", zodra patiënten dit melden.
De FDA belooft bovendien het gebruik en de commercialisering van op energie gebaseerde apparaten te blijven volgen, evenals enig nieuw bewijs dat spreekt over hun veiligheid en effectiviteit.
