Bedrijven die risicovolle stamcelproducten verkopen, krijgen een FDA-waarschuwing
Bedrijven in de Verenigde Staten die producten hadden verkocht die waren afgeleid van navelstrengbloed - meestal met stamcellen - zonder goedkeuring van de Food and Drug Administration (FDA), hebben nu dringende waarschuwingen ontvangen van het agentschap.
De FDA heeft waarschuwingen afgegeven aan verschillende bedrijven die medische producten verkochten die waren afgeleid van navelstrengbloed.
Navelstrengbloed is een geweldige bron van stamcellen. Dit zijn niet-gespecialiseerde cellen die in vrijwel elk type cel kunnen transformeren.
Om deze reden wordt stamceltherapie steeds meer gevraagd voor de behandeling van allerlei aandoeningen en lichamelijk letsel. Dit ondanks het feit dat het onderzoek naar deze therapievorm in veel opzichten nog in de kinderschoenen staat.
Dit is ook de reden waarom de FDA gedetailleerde en strikte voorschriften heeft uitgevaardigd met betrekking tot welke producten die zijn afgeleid van navelstrengbloed, goedkeuring kunnen krijgen voor verkoop aan medische professionals en hun patiënten, en ook onder welke voorwaarden.
Onlangs identificeerde de FDA echter verschillende bedrijven die producten op basis van navelstreng verkochten zonder hun goedkeuring.
Bovendien leken veel van deze bedrijven zich niet aan de FDA-richtlijnen te hebben gehouden bij het oogsten van navelstrengbloed en het bereiden van hun producten. Hierdoor kunnen mensen die deze producten gebruiken een zeer ernstig risico lopen.
De FDA heeft daarom aan elk van deze bedrijven waarschuwingen gegeven en hen gevraagd de problemen onmiddellijk aan te pakken en op de waarschuwingen te reageren, met een gedetailleerde beschrijving van de stappen die ze willen nemen om deze problemen op te lossen.
Als de bedrijven niet op de juiste manier reageren, kunnen ze te maken krijgen met inbeslagname, gerechtelijke bevelen of zelfs vervolging.
Producten zijn mogelijk besmet
Na de inspectie in mei van de faciliteiten van Liveyon Labs en Liveyon LLC in Yorba Linda, Californië, ontdekten FDA-functionarissen dat de bedrijven op onwettige wijze producten uit navelstrengbloed oogsten, verwerken en verkopen die bedoeld zijn voor gebruik bij personen die geen verband hielden met de bloeddonoren. .
Dit soort gebruik houdt in dat de producten moeten voldoen aan de regelgeving die is opgesteld voor zowel geneesmiddelen als biologische producten, wat vereist dat de bedrijven een speciale vergunning aanvragen om ze op de markt te kunnen brengen.
De producten - PURE en PURE PRO genaamd - kregen dergelijke licenties echter niet. Het blijkt ook dat de bedrijven in de eerste plaats geen passende vergunning hadden aangevraagd.
Volgens FDA-functionarissen voldeden PURE en PURE PRO ook niet aan de huidige voorschriften voor goede tissuepraktijken en goede productiepraktijken. Dit betekent dat de bedrijven de donoren niet op de juiste manier hadden gescreend om er zeker van te zijn dat ze aan alle vereiste gezondheidskenmerken voldeden voordat ze hun navelstrengbloed konden oogsten.
Ook de omgang met het afgenomen bloed was ongepast, aldus de FDA. Dit betekent dat de resulterende producten mogelijk besmet zijn met virussen of andere potentieel gevaarlijke micro-organismen.
De FDA heeft ook brieven zonder titel gestuurd naar twee andere bedrijven - RichSource Stem Cells en Chara Biologics - omdat ze ontdekten dat deze bedrijven niet-goedgekeurde stamcelproducten verkochten.
Ze stuurden ook nog eens 20 brieven naar fabrikanten en zorgverleners die mogelijk ook stamcelproducten aan mensen aanbieden die geen goedkeuring van de FDA hebben gekregen.
Dr. Peter Marks, directeur van het Center for Biologics Evaluation and Research van de FDA, legt uit: “De missie van de FDA omvat het beschermen van de volksgezondheid door te helpen de veiligheid en werkzaamheid te waarborgen van medische producten waarop [mensen] vertrouwen. Het bureau is zich ervan bewust dat er instellingen zijn die op kwetsbare populaties jagen door stamcelproducten commercieel op de markt te brengen met valse en misleidende beweringen over hun doeltreffendheid bij de behandeling van ernstige ziekten. "
"Zoals blijkt uit het aantal acties dat het bureau deze maand alleen heeft ondernomen, zijn er nog steeds veel bedrijven die de Federal Food, Drug and Cosmetic Act en de FDA-voorschriften niet naleven gedurende de periode waarin het bureau voornemens is handhavingsvrijheid te betrachten […] wanneer het gebruik van het product geen aanleiding geeft tot gerapporteerde veiligheidsproblemen of mogelijk significante veiligheidsproblemen. "
Dr. Peter Marks
"Het bureau blijft deze fabrikanten aansporen om de komende maanden met het bureau in gesprek te gaan over hun wettelijke vereisten", voegt hij eraan toe.
Verdere meldingen van onveilige mobiele producten
De FDA heeft ook een veiligheidswaarschuwing afgegeven over exosome-producten. Dit zijn producten met kleine extracellulaire blaasjes die exosomen worden genoemd.
Volgens sommige onderzoekers is exosoomtherapie de volgende stap na stamceltherapie. Zoals bij elk medisch product met celmateriaal, kunnen exosome-producten echter ernstige nadelige effecten veroorzaken als mensen er niet goed mee omgaan.
Sommige bedrijven bieden echter ook defecte exosome-producten aan.
De FDA merkt op dat de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) hun aandacht hebben gevestigd op het feit dat een aantal mensen in Nebraska behandelingen heeft ondergaan met niet-goedgekeurde producten die naar verluidt exosomen bevatten. Velen ondervonden daardoor ernstige nadelige effecten.
Momenteel onderzoekt de FDA deze rapporten. Ze dringen er ook bij mensen die toegang willen hebben tot stamcel- of exosoomproducten op aan om dit alleen te doen via door de FDA goedgekeurde kanalen en programma's.
