Xtandi (enzalutamide)

Wat is Xtandi?

Xtandi is een op recept verkrijgbaar geneesmiddel dat wordt gebruikt om prostaatkanker bij volwassen mannen te behandelen. Het wordt gebruikt om prostaatkanker te behandelen die niet langer verbetert met typische medicijnen of chirurgische behandelingen die werken door het verlagen van de testosteronniveaus.

Xtandi is goedgekeurd voor gebruik bij volwassen mannen met prostaatkanker:

• is uitgezaaid naar andere delen van hun lichaam (genaamd gemetastaseerde kanker) of
• is niet uitgezaaid naar andere delen van hun lichaam (niet-uitgezaaide kanker genoemd)

Mensen die Xtandi gebruiken, moeten:

• al een orchidectomie hebben ondergaan (operatie om hun testikels te verwijderen) of
• een medicijn nemen dat werkt met Xtandi om hun testosteronniveaus te verlagen

Xtandi bevat het medicijn enzalutamide. Het behoort tot een klasse geneesmiddelen die androgeenreceptor-remmers worden genoemd. Deze medicijnen blokkeren de werking van androgenen (mannelijke hormonen, zoals testosteron) om prostaatkanker te helpen groeien en verspreiden.

Xtandi wordt geleverd in de vorm van capsules die eenmaal per dag via de mond worden ingenomen. Het is verkrijgbaar in één sterkte: 40 mg.

Effectiviteit

In klinische onderzoeken werd Xtandi gegeven aan 1.401 mannen met prostaatkanker die niet langer verbeterden met medicatie of een operatie die werkt door het verlagen van de testosteronniveaus. Hun kanker was niet uitgezaaid naar andere delen van hun lichaam. Mannen die Xtandi gebruikten, hadden 71% minder kans op verspreiding van hun kanker naar andere delen van hun lichaam dan mannen die een placebo namen (behandeling zonder actief geneesmiddel).

Xtandi werd ook onderzocht bij 1.717 mannen met prostaatkanker die naar andere delen van hun lichaam was uitgezaaid. Hun kanker was niet verbeterd met een operatie of medicatie die werkt door de testosteronniveaus te verlagen. Mannen die Xtandi gebruikten, hadden 83% minder kans op verergering van hun kanker dan mannen die een placebo gebruikten.

Xtandi generiek

Xtandi is alleen verkrijgbaar als merkmedicijn. Het is momenteel niet beschikbaar in algemene vorm.

Xtandi bevat de werkzame stof enzalutamide.

Xtandi bijwerkingen

Xtandi kan milde of ernstige bijwerkingen veroorzaken. De volgende lijsten bevatten enkele van de belangrijkste bijwerkingen die kunnen optreden tijdens het gebruik van Xtandi. Deze lijsten bevatten niet alle mogelijke bijwerkingen.

Raadpleeg uw arts of apotheker voor meer informatie over de mogelijke bijwerkingen van Xtandi. Zij kunnen u tips geven over het omgaan met eventuele hinderlijke bijwerkingen.

Meer voorkomende bijwerkingen

De meest voorkomende bijwerkingen van Xtandi kunnen zijn:

• vermoeidheid (gebrek aan energie)
• zwak voelen
• verminderde eetlust
• opvliegers
• gewrichtspijn
• duizeligheid
• hoge bloeddruk
• hoofdpijn
• gewichtsverlies

De meeste van deze bijwerkingen kunnen binnen een paar dagen of een paar weken verdwijnen. Als ze ernstiger zijn of niet verdwijnen, overleg dan met uw arts of apotheker.

Ernstige bijwerkingen

Ernstige bijwerkingen van Xtandi komen niet vaak voor, maar kunnen wel voorkomen. Bel onmiddellijk uw arts als u ernstige bijwerkingen heeft. Bel 911 als uw symptomen levensbedreigend aanvoelen of als u denkt dat u een medisch noodgeval heeft.

Ernstige bijwerkingen en hun symptomen kunnen de volgende zijn:

• Moeite met plassen. Symptomen kunnen zijn:
  • vaak kleine hoeveelheden urine passeren
  • bloed in uw urine
• Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES), dat zwelling in uw hersenen veroorzaakt. Symptomen kunnen zijn:
  • aanvallen
  • hoofdpijn
  • vermoeidheid
  • verwarring
  • blindheid of andere oogproblemen
  • hoge bloeddruk

Andere ernstige bijwerkingen, die hieronder worden besproken in 'Details van bijwerkingen', zijn onder meer:

• aanvallen
• ischemische hartziekte (hartziekte veroorzaakt door een gebrek aan bloedtoevoer naar uw hartspier)
• vallen die kunnen leiden tot botbreuken
• ernstige allergische reactie

Bijwerking details

U kunt zich afvragen hoe vaak bepaalde bijwerkingen optreden bij dit medicijn, of dat er bepaalde bijwerkingen bij horen. Hier zijn enkele details over enkele van de bijwerkingen die dit medicijn al dan niet kan veroorzaken.

Allergische reactie

Zoals bij de meeste medicijnen, kunnen sommige mensen een allergische reactie krijgen nadat ze Xtandi hebben ingenomen. Symptomen van een milde allergische reactie kunnen zijn:

• huiduitslag
• jeuk
• blozen (warmte en roodheid in uw huid)

Een ernstigere allergische reactie is zeldzaam maar mogelijk. Symptomen van een ernstige allergische reactie kunnen zijn:

• zwelling onder uw huid, meestal in uw oogleden, lippen, handen of voeten
• zwelling van uw tong, mond of keel
• moeite met ademhalen

Er zijn enkele meldingen van zwelling bij mensen die Xtandi gebruiken. In klinische onderzoeken had 0,5% van deze mensen zwelling van hun gezicht. Slechts 0,1% van de mensen had zwelling van hun tong of lippen.

Bel onmiddellijk uw arts als u een ernstige allergische reactie op Xtandi heeft. Bel 911 als uw symptomen levensbedreigend aanvoelen of als u denkt dat u een medisch noodgeval heeft.

Vermoeidheid

U kunt vermoeidheid (gebrek aan energie) hebben terwijl u Xtandi gebruikt. In klinische onderzoeken voelde tot 51% van de mensen die het medicijn gebruikten zich vermoeid of moe. Van degenen die een placebo namen (behandeling zonder actieve medicatie), had 44% hetzelfde resultaat.

Als u zich vermoeid voelt tijdens de behandeling met Xtandi, overleg dan met uw arts. Ze kunnen manieren aanbevelen om uw energieniveau te verbeteren.

Epileptische aanvallen

Epileptische aanvallen zijn opgetreden bij mensen die Xtandi gebruiken. In klinische onderzoeken kreeg 0,4% van de mensen die het medicijn gebruikten een aanval.

Eén klinische studie was specifiek ontworpen om te kijken naar aanvallen bij mensen die Xtandi gebruikten en die om verschillende redenen een hoger risico liepen op aanvallen. In deze studie kreeg 2,2% van de mensen die Xtandi gebruikten een aanval tijdens de behandeling.

Symptomen van aanvallen kunnen zijn:

• plotseling bewustzijnsverlies
• stuiptrekkingen
• snelle oogbewegingen
• kwijlen

Het is niet bekend of het gebruik van epileptische medicatie terwijl u Xtandi gebruikt, epileptische aanvallen helpt voorkomen. Als u een aanval krijgt terwijl u Xtandi gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts zal u een ander medicijn dan Xtandi voorschrijven.

Als u zich zorgen maakt over uw risico op een aanval tijdens het gebruik van Xtandi, overleg dan met uw arts. Zij kunnen de risico's en voordelen van het gebruik van dit medicijn met u bespreken.

Vallen en breuken

U kunt een verhoogd risico lopen op vallen en botbreuken als u Xtandi gebruikt. In klinische onderzoeken kwamen valpartijen voor bij 10% van de mensen die het medicijn gebruikten. Van de mensen die een placebo namen (behandeling zonder actieve medicatie) had 4% hetzelfde resultaat. Breuken veroorzaakt door vallen kwamen voor bij 2% van de mensen die Xtandi gebruikten tijdens studies. Bij degenen die de placebo gebruikten, had minder dan 1% botbreuken.

De valpartijen die tijdens studies plaatsvonden, werden niet veroorzaakt door bewustzijnsverlies of toevallen. Uw arts zal uw risico op vallen en fracturen met u bespreken voordat u Xtandi gaat gebruiken.

Hartziekte

Ischemische hartziekte is opgetreden bij sommige mensen die Xtandi gebruiken. Bij ischemische hartziekte vormt zich een blokkade in de slagaders van uw hart. De blokkering zorgt ervoor dat er geen bloed naar uw hartspier stroomt. In klinische onderzoeken had 2,7% van de mensen die Xtandi gebruikten een ischemische hartziekte. Van degenen die een placebo namen (behandeling zonder actieve medicatie), had 1,2% hetzelfde resultaat.

In ernstige gevallen heeft deze aandoening tot de dood geleid. In klinische onderzoeken stierf 0,4% van de mensen die Xtandi gebruikten en die een ischemische hartziekte hadden. Van degenen die een placebo namen en een ischemische hartziekte hadden, stierf 0,1%.

Symptomen van ischemische hartziekte kunnen zijn:

• pijn op de borst
• zich moe voelen
• kortademigheid
• hartkloppingen (die aanvoelen als fladderend in uw borst)
• duizeligheid of duizeligheid

Uw arts zal u tijdens uw behandeling met Xtandi controleren op hartproblemen. Als u symptomen van een hartaandoening heeft terwijl u Xtandi gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de eerste hulp.

Gewichtsverlies

U kunt gewicht verliezen als u Xtandi gebruikt. Dit komt doordat Xtandi uw eetlust kan verminderen. In klinische onderzoeken was tot 12% van de mensen die Xtandi gebruikten, afgevallen. Van degenen die een placebo namen (behandeling zonder actief geneesmiddel), had tot 8,5% gewichtsverlies.

Als u zich zorgen maakt over gewichtsverlies tijdens de behandeling met Xtandi, overleg dan met uw arts. Ze kunnen dieettips aanbevelen die u kunnen helpen om op een gezond gewicht te blijven.

Xtandi dosering

De dosering van Xtandi die uw arts voorschrijft, is afhankelijk van verschillende factoren. Waaronder:

• het type en de ernst van de aandoening waarvoor u Xtandi gebruikt om te behandelen
• andere medicijnen die u gebruikt
• andere medische aandoeningen die u mogelijk heeft

Meestal zal uw arts u met een lage dosering laten beginnen. Daarna passen ze het na verloop van tijd aan om het bedrag te bereiken dat bij u past. Uw arts zal uiteindelijk de kleinste dosering voorschrijven die het gewenste effect geeft.

De volgende informatie beschrijft doseringen die vaak worden gebruikt of aanbevolen. Zorg er echter voor dat u de dosering gebruikt die uw arts u voorschrijft. Uw arts zal bepalen wat de beste dosering is voor uw behoeften.

Medicijnvormen en sterke punten

Xtandi wordt geleverd als capsules die via de mond worden ingenomen. Het is verkrijgbaar in één sterkte: 40 mg.

Dosering voor castratieresistente prostaatkanker

De typische dosering van Xtandi is 160 mg (vier capsules van 40 mg) eenmaal daags oraal in te nemen. Het kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Als u geen orchidectomie heeft ondergaan (operatie om uw testikels te verwijderen), neemt u Xtandi samen met een ander medicijn om uw testosteronniveau te verlagen.

Wat moet ik doen als ik een dosis mis?

Als u een dosis Xtandi heeft overgeslagen, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Als de hele dag echter is verstreken en u het medicijn niet heeft ingenomen, neem dan gewoon uw geplande dosis de volgende dag in.

Gebruik niet meer dan één dosis Xtandi per keer. Hierdoor kan uw risico op bijwerkingen toenemen.

Probeer een herinnering op uw telefoon in te stellen om ervoor te zorgen dat u geen dosis overslaat. Een medicatietimer kan ook handig zijn.

Moet ik dit medicijn langdurig gebruiken?

Xtandi is bedoeld voor gebruik als langdurige behandeling. Als u en uw arts vaststellen dat Xtandi voor u veilig en effectief is, zult u het waarschijnlijk op lange termijn gebruiken.

Alternatieven voor Xtandi

Xtandi is goedgekeurd voor de behandeling van prostaatkanker die castratieresistent is. Dit type kanker verbetert niet langer met typische medicijnen of chirurgische behandelingen die werken om de testosteronniveaus te verlagen.

Er zijn andere medicijnen beschikbaar die deze aandoening kunnen behandelen. Sommige zijn misschien beter geschikt voor u dan andere. Als u geïnteresseerd bent in het vinden van een alternatief voor Xtandi, overleg dan met uw arts. Ze kunnen u vertellen over andere medicijnen die mogelijk goed voor u werken.

Notitie: Sommige van de hier vermelde geneesmiddelen worden off-label gebruikt om deze specifieke aandoeningen te behandelen. Off-label gebruik is wanneer een medicijn dat is goedgekeurd om één aandoening te behandelen, wordt gebruikt om een ​​andere aandoening te behandelen.

Voorbeelden van andere geneesmiddelen die kunnen worden gebruikt om castratieresistente prostaatkanker te behandelen, zijn onder meer:

• abirateron (Zytiga)
• radium-233 (Xofigo)
• apalutamide (Erleada)
• docetaxel (Docefrez, Taxotere)
• sipuleucel-T (Provenge)
• cabazitaxel (Jevtana)

Xtandi tegen Zytiga

U vraagt ​​zich misschien af ​​hoe Xtandi zich verhoudt tot andere medicijnen die voor soortgelijk gebruik worden voorgeschreven. Hier bekijken we hoe Xtandi en Zytiga gelijk en verschillend zijn.

Toepassingen

Zowel Xtandi als Zytiga worden gebruikt om prostaatkanker te behandelen die niet langer verbetert met typische medicijnen of chirurgische behandelingen die werken om de testosteronniveaus te verlagen.

Xtandi is goedgekeurd voor gebruik bij volwassen mannen met prostaatkanker:

• is uitgezaaid naar andere delen van hun lichaam (uitgezaaide kanker) of
• is niet uitgezaaid naar andere delen van hun lichaam (niet-uitgezaaide kanker)

Zytiga wordt gebruikt voor de behandeling van prostaatkanker die is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam (uitgezaaide kanker). Het wordt gebruikt in combinatie met een ander medicijn, prednison genaamd.

Mensen die Xtandi of Zytiga gebruiken, moeten:

• al een orchidectomie hebben ondergaan (operatie om hun testikels te verwijderen) of
• een medicijn nemen dat werkt met Xtandi of Zytiga om hun testosteronniveaus te verlagen

Geneesmiddelvormen en toediening

Xtandi wordt geleverd als capsules die via de mond worden ingenomen. Het is verkrijgbaar in één sterkte: 40 mg.

De typische dosering van Xtandi is 160 mg (vier capsules van 40 mg) eenmaal daags oraal in te nemen. Het kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zytiga wordt geleverd als tabletten die via de mond worden ingenomen. Het is verkrijgbaar in twee sterktes: 250 mg of 500 mg.

De typische dosering van Zytiga is 1.000 mg (vier tabletten van 250 mg of twee tabletten van 500 mg) eenmaal per dag via de mond ingenomen. Het moet op een lege maag worden ingenomen (minstens 1 uur vóór of 2 uur na een maaltijd) met een glas water.

Bijwerkingen en risico's

Xtandi en Zytiga bevatten beide geneesmiddelen die behoren tot een klasse geneesmiddelen die androgeenreceptorremmers worden genoemd. Daarom kunnen beide medicijnen zeer vergelijkbare bijwerkingen veroorzaken. Hieronder staan ​​voorbeelden van deze bijwerkingen.

Meer voorkomende bijwerkingen

Deze lijsten bevatten voorbeelden van meer voorkomende bijwerkingen die kunnen optreden met Xtandi, met Zytiga of met beide geneesmiddelen (indien afzonderlijk ingenomen).

• Kan voorkomen bij Xtandi:
  • vermoeidheid (gebrek aan energie)
  • hoofdpijn
  • duizeligheid
  • verminderde eetlust
  • gewichtsverlies
• Kan optreden bij Zytiga:
  • vochtophoping (zwelling) door uw hele lichaam, ook rond uw gewrichten
  • zure reflux
  • urineweginfectie (UTI)
  • infectie van de bovenste luchtwegen
  • vaak plassen, vooral 's nachts
• Kan voorkomen bij zowel Xtandi als Zytiga:
  • zwak voelen
  • gewrichtspijn
  • opvliegers
  • hoge bloeddruk
  • diarree

Ernstige bijwerkingen

Deze lijsten bevatten voorbeelden van ernstige bijwerkingen die kunnen optreden bij Xtandi, bij Zytiga of bij beide geneesmiddelen (indien afzonderlijk ingenomen).

• Kan voorkomen bij Xtandi:
  • aanvallen
  • hartziekte
  • vallen die kunnen leiden tot botbreuken
  • posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES), dat zwelling in uw hersenen veroorzaakt
  • overgevoeligheid of allergische reactie
• Kan optreden bij Zytiga:
  • problemen met uw hartritme
  • lever schade
  • hoog triglycerideniveau
  • vochtophoping (zwelling), wat kan leiden tot hartproblemen
  • laag kaliumgehalte
  • problemen met uw bijnieren
• Kan voorkomen bij zowel Xtandi als Zytiga:
  • bloed in uw urine
  • verlies van controle over de blaas (urine-incontinentie)

Effectiviteit

Xtandi en Zytiga worden beide gebruikt om prostaatkanker te behandelen die niet langer verbetert met typische medicijnen of chirurgische behandelingen die werken om de testosteronniveaus te verlagen.

Deze medicijnen zijn niet rechtstreeks vergeleken in klinische onderzoeken. Maar studies hebben aangetoond dat zowel Xtandi als Zytiga effectief zijn bij de behandeling van bepaalde vormen van prostaatkanker.

Kosten

Xtandi en Zytiga zijn beide merkgeneesmiddelen. Er zijn momenteel geen generieke vormen van beide geneesmiddelen. Merkmedicijnen kosten meestal meer dan generieke medicijnen.

Volgens schattingen op WellRx.com kost Zytiga iets meer dan Xtandi. De werkelijke prijs die u voor beide geneesmiddelen betaalt, is afhankelijk van uw verzekeringsplan, uw locatie en de apotheek die u gebruikt.

Xtandi tegen Erleada

U vraagt ​​zich misschien af ​​hoe Xtandi zich verhoudt tot andere medicijnen die voor soortgelijk gebruik worden voorgeschreven. Hier bekijken we hoe Xtandi en Erleada gelijk en verschillend zijn.

Toepassingen

Zowel Xtandi als Erleada worden gebruikt om prostaatkanker te behandelen die niet langer verbetert met typische medicijnen of chirurgische behandelingen die werken om de testosteronniveaus te verlagen.

Xtandi is goedgekeurd voor gebruik bij volwassen mannen met prostaatkanker:

• is uitgezaaid naar andere delen van hun lichaam (uitgezaaide kanker) of
• is niet uitgezaaid naar andere delen van hun lichaam (niet-uitgezaaide kanker)

Erleada is goedgekeurd voor de behandeling van prostaatkanker die niet is uitgezaaid van de prostaat naar andere delen van het lichaam (niet-uitgezaaide kanker).

Mensen die Xtandi of Erleada gebruiken, moeten:

• al een orchidectomie hebben ondergaan (operatie om hun testikels te verwijderen) of
• een medicijn gebruikt dat werkt met Xtandi of Erleada om hun testosteronniveaus te verlagen

Geneesmiddelvormen en toediening

Xtandi wordt geleverd als capsules die via de mond worden ingenomen. Het is verkrijgbaar in één sterkte: 40 mg.

De typische dosering van Xtandi is 160 mg (vier capsules van 40 mg) eenmaal daags oraal in te nemen. Het kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Erleada wordt ook geleverd als capsules die via de mond worden ingenomen. Het is verkrijgbaar in één sterkte: 60 mg.

De typische dosering van Erleada is 240 mg (vier capsules van 60 mg) eenmaal daags oraal in te nemen. Het kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Bijwerkingen en risico's

Xtandi en Erleada bevatten beide geneesmiddelen die behoren tot een klasse geneesmiddelen die androgeenreceptor-remmers worden genoemd. Daarom kunnen beide medicijnen zeer vergelijkbare bijwerkingen veroorzaken. Hieronder staan ​​voorbeelden van deze bijwerkingen.

Meer voorkomende bijwerkingen

Deze lijsten bevatten voorbeelden van meer voorkomende bijwerkingen die kunnen optreden met Xtandi, met Erleada of met beide geneesmiddelen (indien afzonderlijk ingenomen).

• Kan voorkomen bij Xtandi:
  • hoofdpijn
  • duizeligheid
  • gewrichtspijn
  • vermoeidheid (gebrek aan energie)
• Kan optreden bij Erleada:
  • uitslag
  • misselijkheid
  • hoog triglycerideniveau
  • hoog kaliumgehalte
• Kan voorkomen bij zowel Xtandi als Erleada:
  • zwak voelen
  • verminderde eetlust
  • gewichtsverlies
  • hoge bloeddruk
  • opvliegers

Ernstige bijwerkingen

Deze lijsten bevatten voorbeelden van ernstige bijwerkingen die kunnen optreden met Xtandi, met Erleada of met beide geneesmiddelen (indien afzonderlijk ingenomen).

• Kan voorkomen bij Xtandi:
  • frequent urineren
  • bloed in uw urine
  • hartziekte
  • posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES), dat zwelling in uw hersenen veroorzaakt
  • overgevoeligheid of allergische reactie
• Kan optreden bij Erleada:
  • laag gehalte aan rode bloedcellen
  • laag aantal witte bloedcellen
  • problemen met uw schildklier, zoals een laag schildklierhormoonniveau
• Kan voorkomen bij zowel Xtandi als Erleada:
  • aanvallen
  • vallen die kunnen leiden tot botbreuken

Effectiviteit

Xtandi en Erleada worden beide gebruikt om prostaatkanker te behandelen die niet langer verbetert met typische medicijnen of chirurgische behandelingen die werken om de testosteronniveaus te verlagen.

Deze medicijnen zijn niet rechtstreeks vergeleken in klinische onderzoeken. Maar studies hebben aangetoond dat zowel Xtandi als Erleada effectief zijn bij de behandeling van bepaalde vormen van prostaatkanker.

Kosten

Xtandi en Erleada zijn beide merkgeneesmiddelen. Er zijn momenteel geen generieke vormen van beide geneesmiddelen. Merkmedicijnen kosten meestal meer dan generieke medicijnen.

Volgens schattingen op WellRx.com kosten Xtandi en Erleada over het algemeen ongeveer hetzelfde. De werkelijke prijs die u voor beide geneesmiddelen betaalt, is afhankelijk van uw verzekeringsplan, uw locatie en de apotheek die u gebruikt.

Xtandi voor prostaatkanker

De Food and Drug Administration (FDA) keurt geneesmiddelen op recept zoals Xtandi goed om bepaalde aandoeningen te behandelen. Xtandi kan ook off-label worden gebruikt voor andere aandoeningen. Off-label gebruik is wanneer een medicijn dat is goedgekeurd om één aandoening te behandelen, wordt gebruikt om een ​​andere aandoening te behandelen.

Xtandi wordt gebruikt voor de behandeling van prostaatkanker die niet langer verbetert met typische medicijnen of chirurgische behandelingen die werken door het verlagen van de testosteronniveaus.

Xtandi is goedgekeurd voor gebruik bij volwassen mannen met prostaatkanker:

• is uitgezaaid naar andere delen van hun lichaam (genaamd gemetastaseerde kanker) of
• is niet uitgezaaid naar andere delen van hun lichaam (niet-uitgezaaide kanker genoemd)

Mensen die Xtandi gebruiken, moeten:

• al een orchidectomie hebben ondergaan (operatie om hun testikels te verwijderen) of
• een medicijn nemen dat werkt met Xtandi om hun testosteronniveaus te verlagen

Xtandi helpt de groei en verspreiding van kankercellen te vertragen. Dit kan de groei van prostaattumoren helpen stoppen en leiden tot de dood van kankercellen.

Effectiviteit

In klinische onderzoeken werd Xtandi gegeven aan 1.401 mannen met prostaatkanker die niet langer verbeterden met medicatie of een operatie die werkt door het verlagen van de testosteronniveaus. Hun kanker was niet uitgezaaid naar andere delen van hun lichaam. Mannen die Xtandi gebruikten, hadden 71% minder kans op verspreiding van hun kanker naar andere delen van hun lichaam dan mannen die een placebo namen (behandeling zonder actief geneesmiddel).

Xtandi werd ook onderzocht bij 1.717 mannen met prostaatkanker die naar andere delen van hun lichaam was uitgezaaid. Hun kanker was niet verbeterd met een operatie of medicatie die werkt door de testosteronniveaus te verlagen. Mannen die Xtandi gebruikten, hadden 83% minder kans op verergering van hun kanker dan mannen die een placebo gebruikten.

Andere toepassingen voor Xtandi

Naast de hierboven genoemde toepassingen, wordt Xtandi bestudeerd als behandeling voor andere aandoeningen. Hieronder beschrijven we een van deze onderzoeken.

Xtandi voor borstkanker (in studie)

Xtandi wordt momenteel bestudeerd als een behandeling voor een specifiek type borstkanker, triple-negatieve borstkanker (TNBC) genaamd. Het wordt bestudeerd bij mensen met TNBC van wie de tumoren androgeenreceptoren hebben, dit zijn aanhechtingsplaatsen voor mannelijke hormonen.

Xtandi wordt ook bestudeerd in combinatie met verschillende andere kankermedicijnen als behandeling voor andere soorten borstkanker.

Er zijn meer studies nodig om meer te weten te komen over de veiligheid en werkzaamheid van Xtandi voor de behandeling van borstkanker. Als u geïnteresseerd bent in het gebruik van Xtandi om borstkanker te behandelen, overleg dan met uw arts over al uw behandelingsopties.

Xtandi gebruikt met andere medicijnen

Xtandi kan alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen worden gebruikt om prostaatkanker te behandelen.

Geneesmiddelen die worden gebruikt om de testosteronniveaus te verlagen

Voorbeelden van geneesmiddelen die samen met Xtandi kunnen worden gebruikt om de testosteronniveaus laag te houden, zijn:

• leuprolide (Lupron)
• gosereline (Zoladex)
• triptoreline (Trelstar)
• histrelin (Vantas of Supprelin LA)
• degarelix

Andere kankermedicijnen

Voorbeelden van andere kankermedicijnen die samen met Xtandi kunnen worden gebruikt als een enkel medicijn niet werkt om uw prostaatkanker te behandelen, zijn onder meer:

• radium-233 (Xofigo)
• prednison

Xtandi en alcohol

Het is niet bekend of Xtandi en alcohol met elkaar in wisselwerking staan.

Zowel Xtandi als alcohol worden echter door uw lever gemetaboliseerd (afgebroken). Als u te veel alcohol drinkt terwijl u Xtandi gebruikt, kan uw lever Xtandi mogelijk niet afbreken. Dit verhoogt uw risico op bijwerkingen van Xtandi.

Bespreek met uw arts hoeveel alcohol u veilig kunt drinken terwijl u Xtandi gebruikt.

Xtandi-interacties

Xtandi kan een wisselwerking hebben met verschillende andere medicijnen. Het kan ook een wisselwerking hebben met bepaalde supplementen en met bepaalde voedingsmiddelen.

Verschillende interacties kunnen verschillende effecten hebben. Sommige interacties kunnen bijvoorbeeld de werking van een medicijn verstoren. Andere interacties kunnen het aantal bijwerkingen doen toenemen of ze ernstiger maken.

Xtandi en andere medicijnen

Hieronder staan ​​lijsten met medicijnen die kunnen interageren met Xtandi. Deze lijsten bevatten niet alle geneesmiddelen die kunnen interageren met Xtandi.

Overleg met uw arts en apotheker voordat u Xtandi inneemt. Vertel hen over alle receptplichtige, vrij verkrijgbare en andere medicijnen die u gebruikt. Vertel ze ook over alle vitamines, kruiden en supplementen die u gebruikt. Door deze informatie te delen, kunt u mogelijke interacties voorkomen.

Als u vragen heeft over geneesmiddelinteracties die u kunnen beïnvloeden, vraag dan uw arts of apotheker.

Geneesmiddelen die het Xtandi-gehalte in uw lichaam verlagen

Xtandi wordt gemetaboliseerd (afgebroken) door een enzym (eiwit) genaamd CYP3A4. Bepaalde andere medicijnen verhogen de hoeveelheid van dit eiwit in uw lichaam. Het gebruik van deze medicijnen samen met Xtandi kan het gehalte aan Xtandi in uw lichaam verlagen. Dit kan de effectiviteit van Xtandi bij de behandeling van uw aandoening verminderen.

Voorbeelden van geneesmiddelen die het niveau van Xtandi in uw lichaam verlagen en indien mogelijk moeten worden vermeden, zijn onder meer:

• bepaalde antivirale middelen, zoals nevirapine
• bepaalde antibiotica, zoals:
  • rifampicine (Rifadin)
  • rifabutine (Mycobutin)
  • rifapentine (Priftin)
  • rifamycine (Aemcolo)
• bepaalde medicijnen tegen aanvallen, zoals:
  • carbamazepine (Tegretol)
  • fosfenytoïne (Cerebyx)
  • fenytoïne (Dilantin)
  • pentobarital (Nembutal)
  • fenobarbital (Solfoton)
  • oxcarbazepine (Trileptal)

Veel andere dan de vermelde geneesmiddelen worden ook gemetaboliseerd door het CYP3A4-enzym. Praat met uw arts of apotheker over alle medicijnen die u samen met Xtandi gebruikt. Uw arts of apotheker kan u helpen het risico op geneesmiddelinteracties laag te houden.

Als u een medicijn gebruikt dat de Xtandi-spiegels in uw lichaam verlaagt, zal uw aanbevolen dosis Xtandi waarschijnlijk hoger zijn dan normaal. De typische dosering van Xtandi wanneer het wordt gebruikt met geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP3A4, is 240 mg eenmaal daags.

Geneesmiddelen die het Xtandi-gehalte in uw lichaam verhogen

Xtandi werkt samen met andere geneesmiddelen die hetzelfde enzym (eiwit) gebruiken wanneer ze in uw lichaam worden gemetaboliseerd (afgebroken). Dit enzym (CYP2C8 genaamd) metaboliseert verschillende geneesmiddelen. Als u deze geneesmiddelen samen met Xtandi gebruikt, kan het gehalte aan Xtandi in uw lichaam toenemen. Dit kan uw risico op bijwerkingen van Xtandi vergroten.

Voorbeelden van geneesmiddelen die het Xtandi-gehalte in uw lichaam verhogen en indien mogelijk moeten worden vermeden, zijn onder meer:

• bepaalde cholesterolmedicijnen, zoals gemfibrozil (Lopid)
• bepaalde bloedplaatjesremmers, zoals clopidogrel (Plavix)
• bepaalde antivirale middelen, zoals lopinavir (gebruikt met ritonavir in Kaletra)
• bepaalde antischimmelmiddelen, zoals clotrimazol (Canesten)
• bepaalde medicijnen tegen hoge bloeddruk, zoals:
  • felodipine (Cabren, Cardioplen XL, Felendil XL)
  • candesartan (Atacand)
• bepaalde astmamedicijnen, zoals zafirlukast (Accolate)
• bepaalde kankermedicijnen, zoals:
  • sorafenib (Nexavar)
  • erlotinib (Tarceva)
  • cholecalciferol (vitamine D-3)

Veel andere dan de vermelde geneesmiddelen worden ook gemetaboliseerd door het CYP2C8-enzym. Praat met uw arts of apotheker over alle medicijnen die u samen met Xtandi gebruikt. Uw arts of apotheker kan u helpen het risico op geneesmiddelinteracties laag te houden.

Als u een geneesmiddel gebruikt dat de Xtandi-spiegels in uw lichaam verhoogt, zal uw aanbevolen dosis Xtandi waarschijnlijk lager zijn dan normaal. De typische dosering van Xtandi wanneer het wordt gebruikt met geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP2C8, is 80 mg eenmaal daags.

Xtandi en kruiden en supplementen

Xtandi heeft een wisselwerking met bepaalde kruiden en supplementen die worden gemetaboliseerd (afgebroken) door het enzym CYP3A4.

Sint-janskruid

Sint-janskruid is een kruid dat in wisselwerking staat met Xtandi. Dit kruidensupplement wordt vaak gebruikt om stemmingen te verbeteren. Als u sint-janskruid en Xtandi samen gebruikt, neemt het gehalte aan Xtandi in uw lichaam af.

U moet het gebruik van sint-janskruid met Xtandi vermijden. Praat met uw arts of apotheker over alle supplementen die u inneemt. Zij kunnen u adviseren of u die producten al dan niet met Xtandi moet blijven gebruiken.

Xtandi kosten

Zoals bij alle medicijnen, kunnen de kosten van Xtandi variëren. Ga naar WellRx.com voor actuele prijzen voor Xtandi bij jou in de buurt. De kosten die u op WellRx.com vindt, zijn de kosten die u zonder verzekering kunt betalen. De werkelijke prijs die u betaalt, is afhankelijk van uw verzekeringsplan, uw locatie en de apotheek die u gebruikt.

Financiële en verzekeringsbijstand

Als u financiële steun nodig heeft om voor Xtandi te betalen, of als u hulp nodig heeft bij het begrijpen van uw verzekeringsdekking, is er hulp beschikbaar.

Astellas Pharma US, Inc., de fabrikant van Xtandi, biedt het Xtandi Patient Savings Program aan. Voor meer informatie en om erachter te komen of u in aanmerking komt voor ondersteuning, belt u 855-898-2634 of bezoekt u de programmawebsite.

Hoe neemt u Xtandi in?

U moet Xtandi gebruiken volgens de instructies van uw arts of zorgverlener.

Wanneer te nemen

U neemt Xtandi eenmaal per dag via de mond in. Het maakt niet uit op welk tijdstip van de dag u het medicijn inneemt, maar u moet proberen om elke dag consistent te zijn.

Probeer een herinnering op uw telefoon in te stellen om ervoor te zorgen dat u geen dosis overslaat. Een medicatietimer kan ook handig zijn.

Xtandi met voedsel innemen

U kunt Xtandi met of zonder voedsel innemen.

Kan Xtandi worden fijngemaakt, gespleten of gekauwd?

Nee, Xtandi is bedoeld om in zijn geheel te worden doorgeslikt. Xtandi-capsules mogen niet worden fijngemaakt, gespleten of gekauwd.

Hoe Xtandi werkt

Xtandi wordt gebruikt om bepaalde soorten prostaatkanker te behandelen. (Zie het gedeelte 'Xtandi-toepassingen' hierboven voor meer informatie.) Sommige soorten prostaatkanker groeien en verspreiden zich wanneer ze worden blootgesteld aan androgenen. Androgenen zijn een groep hormonen, waaronder testosteron.

Xtandi bevat de werkzame stof enzalutamide. Het behoort tot een klasse geneesmiddelen die androgeenreceptor-remmers worden genoemd.Androgeenreceptorremmers werken door het blokkeren (remmen) van androgenen om zich aan hun receptoren (aanhechtingsplaatsen) te binden.

Deze actie kan de groei en verspreiding van kankercellen helpen vertragen. Dit kan de groei van prostaattumoren helpen stoppen en leiden tot de dood van kankercellen.

Hoe lang duurt het voordat het werkt?

Xtandi wordt gebruikt om bepaalde soorten prostaatkanker te behandelen die niet langer verbeteren met typische medicijnen of chirurgische behandelingen die werken door het verlagen van de testosteronniveaus.

Xtandi helpt de groei van kankercellen te stoppen. Hoe snel het werkt, hangt af van hoe vergevorderd (ernstig) uw kanker is. Om deze reden is het moeilijk te zeggen wanneer het medicijn voor u begint te werken.

Als u vragen heeft over hoe lang het zal duren voordat Xtandi bij u werkt, overleg dan met uw arts.

Xtandi en zwangerschap

Het is niet bekend of Xtandi veilig is voor gebruik door zwangere vrouwen. Het is alleen goedgekeurd voor de behandeling van prostaatkanker en is niet getest bij zwangere vrouwen.

Als u een vrouw bent die zwanger is of van plan bent zwanger te worden, mag u Xtandi niet aanraken of hanteren. In dierstudies veroorzaakte Xtandi schade en de dood bij sommige foetussen wiens moeder het medicijn kreeg.

Als u vragen heeft over de veiligheid van Xtandi tijdens de zwangerschap, overleg dan met uw arts.

Xtandi en anticonceptie

Het is niet bekend of Xtandi veilig is tijdens de zwangerschap. Het is alleen goedgekeurd voor de behandeling van prostaatkanker en is niet getest bij zwangere vrouwen.

Als u een man bent die Xtandi gebruikt en u heeft een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, is het belangrijk dat u tijdens de behandeling met Xtandi effectieve anticonceptie toepast (zoals condooms). U moet anticonceptie blijven gebruiken gedurende ten minste 3 maanden na uw laatste dosis van het medicijn.

Het is niet bekend of Xtandi enig effect heeft op de vruchtbaarheid (reproductievermogen) bij mensen die het medicijn gebruiken. Dierstudies hebben echter aangetoond dat Xtandi de vruchtbaarheid kan verminderen van mannelijke dieren die het medicijn hebben gekregen.

Als u zich zorgen maakt over hoe Xtandi uw vruchtbaarheid kan beïnvloeden, overleg dan met uw arts.

Xtandi en borstvoeding

Het is niet bekend of Xtandi veilig is voor vrouwen tijdens het geven van borstvoeding. Het is alleen goedgekeurd voor de behandeling van prostaatkanker en is niet onderzocht bij vrouwen die borstvoeding geven.

In dierstudies kwam Xtandi terecht in de moedermelk van zogende dieren. Het is echter niet bekend of Xtandi in de moedermelk terechtkomt of welk effect het kan hebben op een kind dat borstvoeding geeft.

Veelgestelde vragen over Xtandi

Hier vindt u antwoorden op enkele veelgestelde vragen over Xtandi.

Kan ik Xtandi gebruiken na gebruik van Zytiga?

Ja, Xtandi wordt meestal ingenomen door mannen met prostaatkanker die niet langer verbeteren met typische medicijnen of chirurgische behandelingen die werken door het verlagen van de testosteronniveaus. Een van deze typische medicijnen is Zytiga.

Als uw prostaatkanker niet verbeterde met de behandeling met Zytiga, kan uw arts u aanraden Xtandi te gebruiken.

Moet ik prednison of andere steroïden gebruiken samen met Xtandi?

Mogelijk moet u steroïden gebruiken samen met Xtandi. In klinische onderzoeken nam ongeveer 48% van de mensen steroïden in tijdens de behandeling met Xtandi.

Of u al dan niet steroïden gebruikt tijdens uw Xtandi-behandeling hangt af van:

• de ernst van uw ziekte
• hoe u in het verleden op een behandeling met steroïden heeft gereageerd
• eventuele bijwerkingen die u heeft

Is Xtandi een vorm van chemotherapie?

Nee, Xtandi is geen chemotherapie (traditionele medicijnen die worden gebruikt om kanker te behandelen). Het werkt anders in uw lichaam dan chemotherapie.

Chemotherapie richt zich op snelgroeiende cellen in uw lichaam. Omdat kankercellen zich doorgaans snel vermenigvuldigen (meer cellen maken), worden ze beïnvloed door chemotherapie. Sommige gezonde cellen in uw lichaam vermenigvuldigen zich echter ook snel. Deze gezonde cellen kunnen ook worden aangetast door chemotherapie.

Xtandi is een soort hormoontherapie, een androgeenreceptorremmer genoemd. Het werkt op meer specifieke soorten cellen dan chemotherapie.

Androgeenreceptorremmers werken door het blokkeren (remmen) van androgenen om zich aan hun receptoren (aanhechtingsplaatsen) te binden. Androgenen zijn een groep hormonen, waaronder testosteron.

Deze actie kan de groei en verspreiding van bepaalde kankercellen helpen vertragen. Dit kan de groei van prostaattumoren helpen stoppen en leiden tot de dood van prostaatkankercellen.

Veroorzaakt Xtandi haaruitval?

Nee, Xtandi veroorzaakt geen haaruitval. Als u zich zorgen maakt over haaruitval tijdens uw behandeling, overleg dan met uw arts.

Waarom kan ik Xtandi niet bij mijn plaatselijke apotheek krijgen?

Xtandi is alleen verkrijgbaar in gespecialiseerde apotheken of bij uw arts. Speciale apotheken zijn vergelijkbaar met traditionele apotheken die u gewend bent. Speciale apotheken bieden echter aanvullende diensten voor mensen. Deze apotheken richten zich doorgaans op chronische (langdurige) of complexe aandoeningen, zoals kanker.

Complexe aandoeningen vereisen doorgaans duurdere of zeer gecompliceerde behandelingen. De apothekers van gespecialiseerde apotheken zijn opgeleid om experts te zijn om u te helpen uw verzekeringsdekking voor deze behandelingen te begrijpen. De apothekers kunnen u ook helpen terwijl u speciale medicijnen gebruikt, bijvoorbeeld door u te controleren op bepaalde bijwerkingen.

Xtandi voorzorgsmaatregelen

Praat met uw arts over uw gezondheidsgeschiedenis voordat u Xtandi inneemt. Xtandi is mogelijk niet geschikt voor u als u lijdt aan bepaalde medische aandoeningen of andere factoren die van invloed zijn op uw gezondheid. Waaronder:

• Beroerte aandoening. Xtandi kan uw risico op aanvallen verhogen. Als u een epileptische aandoening heeft, kan uw risico zelfs nog hoger zijn terwijl u dit medicijn gebruikt. Het is niet bekend of het gebruik van epileptische medicatie terwijl u Xtandi gebruikt, epileptische aanvallen helpt voorkomen. Praat met uw arts over een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen voordat u Xtandi inneemt.
• Hartziekte. Xtandi kan uw risico op ischemische hartziekte verhogen, die het gevolg is van een gebrek aan bloedtoevoer naar bepaalde delen van uw hart. Als u al een hartaandoening heeft, kan uw risico zelfs nog hoger zijn terwijl u dit medicijn gebruikt. Praat met uw arts over eventuele voorgeschiedenis van hartproblemen voordat u met Xtandi begint.
• Verhoogd risico op vallen en breuken. Xtandi kan uw risico op vallen en fracturen vergroten. Als u al een hoog risico heeft om te vallen of om botbreuken te krijgen, kan het gebruik van Xtandi dat risico nog groter maken. Uw arts zal uw valrisico beoordelen voordat u Xtandi gaat gebruiken.
• Zwangerschap. Het is niet bekend of Xtandi veilig is voor gebruik tijdens de zwangerschap. Het is alleen goedgekeurd om prostaatkanker te behandelen. Als u een vrouw bent die zwanger is of van plan bent zwanger te worden, mag u Xtandi-capsules niet aanraken of hanteren. Zie het gedeelte 'Xtandi en zwangerschap' hierboven voor meer informatie.
• Borstvoeding. Het is niet bekend of Xtandi veilig is voor gebruik tijdens het geven van borstvoeding. Het is alleen goedgekeurd om prostaatkanker te behandelen. Zie het gedeelte "Xtandi en borstvoeding" hierboven voor meer informatie.

Notitie: Zie het gedeelte 'Bijwerkingen van Xtandi' hierboven voor meer informatie over de mogelijke negatieve effecten van Xtandi.

Xtandi-overdosis

Het gebruik van meer dan de aanbevolen dosering Xtandi kan tot ernstige bijwerkingen leiden.

Symptomen van overdosis

Het gebruik van Xtandi kan uw risico op een aanval vergroten. Dit risico wordt nog groter als u meer dan de aanbevolen dosis Xtandi inneemt.

Symptomen van een aanval kunnen zijn:

• verlies van bewustzijn
• stuiptrekkingen
• kwijlen
• snelle oogbewegingen

Wat te doen bij overdosering

Als u denkt dat u te veel van dit medicijn heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts. U kunt ook de American Association of Poison Control Centers bellen op 800-222-1222 of hun online tool gebruiken. Maar als uw symptomen ernstig zijn, bel dan onmiddellijk 911 of ga onmiddellijk naar de dichtstbijzijnde eerste hulpafdeling.

Vervaldatum, opslag en verwijdering van Xtandi

Wanneer u Xtandi bij de apotheek krijgt, zal de apotheker een vervaldatum op het etiket op de fles vermelden. Deze datum is meestal 1 jaar vanaf de datum waarop ze de medicatie hebben afgeleverd.

De vervaldatum helpt de effectiviteit van de medicatie gedurende deze tijd te garanderen. Het huidige standpunt van de Food and Drug Administration (FDA) is om het gebruik van verlopen medicijnen te vermijden. Als u ongebruikte medicatie heeft waarvan de houdbaarheidsdatum is verstreken, overleg dan met uw apotheker of u deze misschien nog kunt gebruiken.

Opslag

Hoe lang een medicijn goed blijft, kan van veel factoren afhangen, waaronder hoe en waar u de medicatie bewaart.

Xtandi-tabletten moeten worden bewaard bij kamertemperatuur (68 ° F tot 77 ° F / 20 ° C tot 25 ° C) in een goed afgesloten verpakking uit de buurt van licht. Bewaar dit medicijn niet op plaatsen waar het vochtig of nat kan worden, zoals in badkamers.

Xtandi mag niet worden gebruikt door iemand die geen Xtandi gebruikt of die geen verzorger is van de persoon die het medicijn gebruikt. Als u een vrouw bent die zwanger is of van plan bent zwanger te worden, mag u Xtandi niet aanraken of aanraken.

Verwijdering

Als u Xtandi niet meer nodig heeft en u heeft medicijnresten, dan is het belangrijk dat u deze op een veilige manier weggooit. Dit helpt voorkomen dat anderen, inclusief kinderen en huisdieren, het medicijn per ongeluk innemen. Het helpt ook om te voorkomen dat het medicijn het milieu schaadt.

De FDA-website biedt verschillende nuttige tips over het weggooien van medicijnen. U kunt ook uw apotheker om informatie vragen over het weggooien van uw medicatie.

Professionele informatie voor Xtandi

De volgende informatie is bedoeld voor clinici en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Indicaties

Xtandi is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met castratieresistente prostaatkanker (CRPC).

Werkingsmechanisme

Xtandi bevat de werkzame stof enzalutamide, een androgeenreceptorremmer. Het remt competitief de binding van androgeen aan zijn receptoren, waardoor de nucleaire translocatie van androgeenreceptoren en hun interactie met DNA wordt geremd. Uiteindelijk vermindert enzalutamide de proliferatie en het tumorvolume en induceert het celdood in prostaatkankercellen.

Farmacokinetiek en metabolisme

Na orale toediening is de tijd om de maximale plasmaconcentratie te bereiken 1 uur. Steady state wordt bereikt op dag 28 met dagelijkse dosering.

Xtandi is voor 97% tot 98% gebonden aan plasma-eiwitten, zonder klinisch relevante albumine-interacties.

Xtandi wordt uitgescheiden via levermetabolisme, waarbij 71% wordt uitgescheiden in de urine en 14% wordt uitgescheiden in de ontlasting. De terminale halfwaardetijd van Xtandi na een eenmalige orale dosis is 5,8 dagen, terwijl de gemiddelde terminale halfwaardetijd van de actieve metaboliet N-desmethyl-enzalutamide 7,8 tot 8,6 dagen is.

Contra-indicaties

Er zijn geen contra-indicaties voor Xtandi.

Opslag

Xtandi-tabletten moeten worden bewaard bij kamertemperatuur (68 ° F tot 77 ° F / 20 ° C tot 25 ° C) in een goed afgesloten verpakking uit de buurt van licht en vochtigheid.

Xtandi mag niet worden gebruikt door iemand die geen Xtandi gebruikt of die geen verzorger is van de persoon die het medicijn gebruikt. Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden, mogen Xtandi niet aanraken of aanraken.

Disclaimer: Medical News Today heeft er alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat alle informatie feitelijk correct, volledig en up-to-date is. Dit artikel mag echter niet worden gebruikt als vervanging van de kennis en expertise van een bevoegde zorgverlener. U moet altijd uw arts of andere zorgverlener raadplegen voordat u medicijnen gebruikt. De medicijninformatie in dit document is onderhevig aan verandering en is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, medicijninteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Het ontbreken van waarschuwingen of andere informatie voor een bepaald medicijn betekent niet dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor alle patiënten of voor alle specifieke toepassingen.