Harvoni (ledipasvir / sofosbuvir)

Wat is Harvoni?

Harvoni is een op recept verkrijgbaar geneesmiddel dat wordt gebruikt om hepatitis C te behandelen. Harvoni bevat twee geneesmiddelen: ledipasvir en sofosbuvir. Het wordt geleverd als een tablet die doorgaans gedurende 12 weken eenmaal daags wordt ingenomen.

Harvoni is een type medicijn dat een direct werkend antiviraal middel (DAA) wordt genoemd. Het werd in 2014 door de FDA goedgekeurd om verschillende genotypen of vormen van hepatitis C te behandelen.

Harvoni is goedgekeurd om hepatitis C te behandelen:

• bij mensen met hepatitis C-genotypes 1, 4, 5 en 6
• bij mensen met of zonder cirrose
• bij mensen die een levertransplantatie hebben ondergaan
• bij volwassenen of kinderen die 12 jaar of ouder zijn of die minstens 77 pond wegen

In de meeste klinische onderzoeken voor Harvoni was het slagingspercentage voor het genezen van hepatitis C meer dan 90 procent. Dit betekent dat bijna alle mensen die Harvoni gebruikten een aanhoudende virologische respons (SVR) bereikten. SVR betekent dat ze 12 weken of langer na beëindiging van de behandeling geen virus in hun lichaam hadden gedetecteerd.

Harvoni generiek

Harvoni bevat twee geneesmiddelen in één tablet: ledipasvir en sofosbuvir. Er zijn momenteel geen generieke vormen van het combinatiegeneesmiddel of de afzonderlijke geneesmiddelen. Harvoni is alleen verkrijgbaar als medicijn op recept.

Naar verwachting zal begin 2019 echter een generieke versie van Harvoni worden uitgebracht.

Bijwerkingen van Harvoni

Harvoni kan milde of ernstige bijwerkingen veroorzaken. De volgende lijst bevat enkele van de belangrijkste bijwerkingen die kunnen optreden tijdens het gebruik van Harvoni. Deze lijst bevat niet alle mogelijke bijwerkingen.

Neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de mogelijke bijwerkingen van Harvoni of tips om met een verontrustende bijwerking om te gaan.

Als uw arts u ook ribavirine voorschrijft om samen met Harvoni in te nemen, kunt u nog meer bijwerkingen krijgen. (Zie "Harvoni en ribavirine" hieronder.)

Meer voorkomende bijwerkingen

De meest voorkomende bijwerkingen van Harvoni kunnen zijn:

• vermoeidheid
• hoofdpijn
• misselijkheid
• diarree
• slapeloosheid (slaapproblemen)
• hoesten
• zwakheid
• spierpijn
• kortademigheid (kortademigheid)
• prikkelbaarheid
• duizeligheid

In sommige gevallen kan Harvoni een milde allergische reactie veroorzaken. Symptomen kunnen zijn: huiduitslag, jeuk en blozen (huidwarmte en roodheid, meestal in uw gezicht en hals).

De meeste van deze bijwerkingen kunnen binnen een paar dagen of een paar weken verdwijnen. Als ze ernstiger zijn of niet verdwijnen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Ernstige bijwerkingen

Ernstige bijwerkingen van Harvoni komen niet vaak voor, maar kunnen wel voorkomen. Bel onmiddellijk uw arts als u ernstige bijwerkingen heeft. Bel 911 als uw symptomen levensbedreigend aanvoelen of als u denkt dat u een medisch noodgeval heeft.

Ernstige bijwerkingen en hun symptomen kunnen de volgende zijn:

• Hepatitis B-reactivering bij mensen die gelijktijdig zijn geïnfecteerd met hepatitis C en hepatitis B. Sommige mensen die zowel hepatitis C als hepatitis B hebben, hebben een reactivering van het hepatitis B-virus ervaren toen ze met de behandeling met Harvoni begonnen. Reactivering betekent dat het virus weer actief wordt. Reactivering van het hepatitis B-virus kan leiden tot leverschade, leverfalen of overlijden. Voordat u met de behandeling met Harvoni begint, zal uw arts u testen op hepatitis B. Mogelijk moet u medicijnen gebruiken om hepatitis B te behandelen.
• Ernstige allergische reactie. In zeldzame gevallen kan Harvoni een ernstige allergische reactie veroorzaken. Symptomen kunnen zijn:
• angio-oedeem (zwelling onder uw huid, meestal in uw oogleden, lippen, handen of voeten)
• zwelling van uw keel, mond en tong
• moeite met ademhalen
• Zelfmoordgedachten. In zeldzame gevallen kan Harvoni zelfmoordgedachten of -acties veroorzaken wanneer het wordt ingenomen in combinatie met ribavirine of gepegyleerd interferon / ribavirine.

Zelfmoordpreventie

• Als u iemand kent die onmiddellijk risico loopt op zelfbeschadiging, zelfmoord of iemand anders pijn doet:
• Bel 911 of het lokale alarmnummer.
• Blijf bij de persoon totdat er professionele hulp arriveert.
• Verwijder wapens, medicijnen of andere mogelijk schadelijke voorwerpen.
• Luister naar de persoon zonder oordeel.
• Als u of iemand die u kent zelfmoordgedachten heeft, kan een preventiehotline helpen. De National Suicide Prevention Lifeline is 24 uur per dag beschikbaar op 1-800-273-8255.

Bijwerkingen op de lange termijn

Bijwerkingen op de lange termijn zijn niet gemeld bij het gebruik van Harvoni.

Mensen met cirrose (leverlittekens) kunnen echter symptomen van leverschade blijven hebben nadat hun hepatitis C is genezen. Als u cirrose heeft, zal uw arts uw leverfunctie tijdens en na de behandeling met Harvoni regelmatig willen controleren.

Bijwerkingen na behandeling

Bijwerkingen na behandeling met Harvoni zijn niet gemeld in klinische onderzoeken.

Na het beëindigen van de behandeling met Harvoni kunnen sommige mensen echter griepachtige symptomen krijgen, zoals spierpijn, koude rillingen, vermoeidheid en slaapproblemen. Deze bijwerkingen worden waarschijnlijk veroorzaakt doordat uw lichaam herstelt nadat het hepatitis C-virus is verdwenen.

Als u griepachtige symptomen heeft nadat u de behandeling met Harvoni heeft beëindigd, neem dan contact op met uw arts.

Gewichtsverlies of gewichtstoename

Gewichtsveranderingen tijdens de behandeling met Harvoni werden niet gemeld in klinische onderzoeken. Sommige mensen zijn echter afgevallen als symptoom van hepatitis C. Als u ernstige gewichtsveranderingen heeft, overleg dan met uw arts.

Ontwenningsverschijnselen

Het stopzetten van de behandeling met Harvoni heeft in klinische onderzoeken geen ontwenningsverschijnselen veroorzaakt.

Sommige mensen kunnen ontwenningsverschijnselen krijgen, zoals griepachtige koorts, hoofdpijn en spierpijn. Het is echter onduidelijk of deze symptomen verband houden met het stoppen van de behandeling met Harvoni.

Gewrichtspijn

Gewrichtspijn was geen bijwerking van Harvoni in klinische onderzoeken.

Veel mensen met hepatitis C ervaren gewrichtspijn echter als een symptoom van het virus. Dit kan het gevolg zijn van een chronische ontsteking of een auto-immuunproces dat uw gewrichten aantast.

Als u pijn in uw gewrichten heeft, overleg dan met uw arts over manieren om dit te behandelen.

Oog effecten

In klinische onderzoeken met Harvoni ondervonden mensen die het medicijn gebruikten geen oogproblemen. Maar er is één melding van tijdelijk verlies van het gezichtsvermogen na gebruik van Harvoni met het medicijn ribavirine. En een andere persoon meldde oogontsteking en wazig zicht na gebruik van sofosbuvir (een van de medicijnen in Harvoni) en ribavirine.

Het is echter niet duidelijk of Harvoni of zijn ingrediënten in deze gevallen de oogproblemen veroorzaakten. Uit een onderzoek uit 2019 bleek ook dat dezelfde medicijnen geen oogproblemen veroorzaakten bij mensen met hepatitis C.

Als u tijdens het gebruik van Harvoni oogklachten krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Haaruitval

Haarverlies werd niet als bijwerking gemeld in klinische onderzoeken van Harvoni. Sommige mensen hebben haarverlies gemeld tijdens het gebruik van het medicijn, maar het is niet duidelijk of Harvoni de oorzaak van hun haarverlies was.

Het is belangrijk op te merken dat haaruitval een symptoom kan zijn van hepatitis C. Het hepatitis C-virus (HCV) zorgt ervoor dat uw lever niet goed werkt. Je hebt een gezonde lever nodig om voedingsstoffen te krijgen uit het voedsel dat je eet. Als u dus niet de voedingsstoffen binnenkrijgt die uw lichaam nodig heeft, kunt u last krijgen van haaruitval.

Als u zich zorgen maakt over haaruitval, neem dan contact op met uw arts.

Uitslag / jeuk

Huiduitslag werd gemeld bij sommige mensen die Harvoni in klinische onderzoeken gebruikten, maar het is onduidelijk hoe vaak ze voorkwamen. In sommige gevallen hadden mensen ook blaren en zwelling van de huid. Deze kunnen worden veroorzaakt door allergische reacties op Harvoni.

Jeukende huid en huiduitslag zijn ook symptomen van het hepatitis C-virus. Bovendien kunnen ze tekenen zijn van ernstige leverschade. Neem contact op met uw arts als u last heeft van huiduitslag of een vervelende jeukende huid.

Diarree

In klinische studies van Harvoni ervoer tussen 3 procent en 7 procent van de mensen diarree tijdens de behandeling. Diarree kan verdwijnen bij voortgezet gebruik van het medicijn.

Als u ernstige diarree heeft, of diarree die langer dan een paar dagen aanhoudt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Depressie

Depressie is een ongebruikelijke bijwerking van Harvoni. In klinische onderzoeken ervoer minder dan 5 procent van de mensen die Harvoni gebruikten een depressie. Bovendien kwamen zelfmoordgedachten voor bij minder dan 1 procent van de mensen die Harvoni innamen met ribavirine of gepegyleerd interferon / ribavirine.

Veel mensen met hepatitis C kunnen zich depressief voelen vanwege hun diagnose. Als u zich depressief voelt, overleg dan met uw arts over manieren om uw humeur te verbeteren. En als u eraan denkt om uzelf schade te berokkenen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Vermoeidheid

Vermoeidheid of gebrek aan energie is een veel voorkomende bijwerking van Harvoni. In klinische onderzoeken ervoer tot 18 procent van de mensen die Harvoni gebruikten vermoeidheid.

Vermoeidheid kan verdwijnen als u Harvoni blijft gebruiken. Als uw vermoeidheid echter ernstig is en uw leven beïnvloedt, neem dan contact op met uw arts.

Slapeloosheid (slaapproblemen)

In klinische onderzoeken kwam slapeloosheid voor bij tot 6 procent van de mensen die Harvoni gebruikten. Deze bijwerking kan verdwijnen bij voortgezet gebruik van het medicijn.

Manieren om uw slaap te verbeteren zijn onder meer door een regelmatig slaapschema te volgen en elektronica, zoals smartphones, uit uw slaapkamer te houden. Als uw slapeloosheid hinderlijk is en niet verdwijnt, overleg dan met uw arts over andere manieren om u te helpen slapen.

Hoofdpijn

Hoofdpijn is een veel voorkomende bijwerking van Harvoni. In klinische onderzoeken kreeg tot 29 procent van de mensen die Harvoni gebruikten hoofdpijn. Als u hoofdpijn heeft tijdens het gebruik van Harvoni, overleg dan met uw arts over manieren om u te helpen deze te behandelen.

Leverkanker / kanker

Harvoni is een medicijn dat een direct werkend antiviraal middel (DAA) wordt genoemd. Het behandelen van hepatitis C met DAA's helpt langetermijneffecten, zoals leverkanker, te voorkomen. Er zijn echter meldingen van leverkanker bij mensen die met behandeling met Harvoni van hepatitis C waren genezen.

Een klinische studie wees uit dat mensen met cirrose die werden behandeld met een DAA een groter risico hadden om leverkanker te ontwikkelen in vergelijking met mensen zonder cirrose. Mensen zonder cirrose kunnen echter nog steeds leverkanker krijgen.

Als u zich zorgen maakt over uw risico om leverkanker te krijgen, neem dan contact op met uw arts.

Harvoni kosten

Zoals bij alle medicijnen, kunnen de kosten van Harvoni variëren.

Uw werkelijke kosten zijn afhankelijk van uw verzekeringsdekking.

Financiële en verzekeringsbijstand

Als u financiële steun nodig heeft om voor Harvoni te betalen, of als u hulp nodig heeft bij het begrijpen van uw verzekeringsdekking, is er hulp beschikbaar.

Gilead Sciences, Inc., de fabrikant van Harvoni, biedt een programma aan met de naam Harvoni Support Path. Voor meer informatie en om erachter te komen of u in aanmerking komt voor ondersteuning, belt u 855-769-7284 of bezoekt u de programmawebsite.

Harvoni gebruikt

De Food and Drug Administration (FDA) keurt geneesmiddelen op recept, zoals Harvoni, goed om bepaalde aandoeningen te behandelen.

Harvoni is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van het hepatitis C-virus (HCV). Harvoni kan worden voorgeschreven voor:

• Volwassenen en kinderen (van 12 jaar en ouder of die minstens 77 pond wegen) die:
• hebben HCV-genotype 1, 4, 5 of 6. Genotypen zijn verschillende stammen of typen van het virus.
• al dan niet gecompenseerde cirrose hebben. Cirrose is een ernstige littekenvorming in de lever waardoor deze niet goed werkt. Gecompenseerde cirrose is cirrose die over het algemeen geen symptomen veroorzaakt.
• Volwassenen die:
• hebben genotype 1 en gedecompenseerde cirrose. Gedecompenseerde cirrose is wanneer de lever faalt en ernstige gezondheidsproblemen veroorzaakt. Mensen met gedecompenseerde cirrose zullen Harvoni moeten innemen met een tweede medicijn, ribavirine (Rebetol).
• als u genotype 1 of 4 heeft en een levertransplantatie heeft ondergaan.

Deze tabel laat zien wie in aanmerking komt voor een Harvoni-behandeling:

Genotype 1Genotype 2Genotype 3Genotype 4Genotype 5Genotype 6Zonder cirroseYYYYGecompenseerde cirroseYYYYGedecompenseerde cirroseY (alleen volwassenen)Ontvanger van levertransplantatieY (alleen volwassenen)Y (alleen volwassenen)

Harvoni-dosering

Harvoni wordt voorgeschreven als een enkele dosering: een tablet die 90 mg ledipasvir en 400 mg sofosbuvir bevat, eenmaal daags ingenomen.

In bepaalde situaties kan uw arts u een tweede geneesmiddel voorschrijven om samen met Harvoni in te nemen. U krijgt bijvoorbeeld ribavirine (Rebetol) voorgeschreven in combinatie met Harvoni.

Dit kan gebeuren als u gedecompenseerde cirrose heeft (ernstige symptomen van een gevorderde leverziekte) of als u in het verleden bepaalde medicijnen heeft gebruikt om hepatitis C te behandelen. Uw dosis ribavirine is afhankelijk van uw gewicht, nierfunctie en andere gezondheidsproblemen.

De volgende informatie beschrijft de aanbevolen dosering van Harvoni.

Medicijnvormen en sterke punten

Harvoni is verkrijgbaar in één sterkte. Het wordt geleverd in een combinatietablet die 90 mg ledipasvir en 400 mg sofosbuvir bevat.

Dosering voor hepatitis C

De dosering om hepatitis C te behandelen is één tablet (90 mg ledipasvir / 400 mg sofosbuvir), eenmaal per dag ingenomen.

Duur van de behandeling

Hoe lang u Harvoni gebruikt, hangt af van uw hepatitis C-genotype (stam van het virus). Het hangt ook af van uw leverfunctie en eventuele hepatitis C-behandelingen die u in het verleden heeft geprobeerd.

De meeste mensen gebruiken Harvoni gedurende 12 weken, maar de behandeling kan ook 8 of 24 weken duren. Uw arts zal de juiste behandelingsduur voor u bepalen.

Wat moet ik doen als ik een dosis mis?

Het is belangrijk om Harvoni elke dag in te nemen gedurende de tijd die uw arts u voorschrijft. Het missen of overslaan van doses kan ervoor zorgen dat het virus resistent wordt tegen Harvoni. Resistent betekent dat het medicijn niet meer voor u werkt.

Als u een herinneringstool gebruikt, kunt u eraan denken om elke dag Harvoni in te nemen.

Als u een dosis heeft overgeslagen, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Als u het de volgende dag niet meer weet, neem dan niet twee doses Harvoni tegelijk in. Dit kan het risico op bijwerkingen vergroten. Neem gewoon uw normale dosis Harvoni.

Vasthouden aan uw behandelplan voor Harvoni

Het is uitermate belangrijk dat u uw Harvoni-tabletten precies inneemt zoals uw arts dat voorschrijft. Dit komt doordat het volgen van uw behandelplan uw kansen op genezing van uw hepatitis C (HCV) vergroot. Het helpt ook om het risico op de langetermijneffecten van HCV, waaronder cirrose en leverkanker, te verkleinen.

Ontbrekende doses kunnen Harvoni minder effectief maken bij de behandeling van uw HCV. In sommige gevallen, als u doses overslaat, is uw HCV mogelijk niet te genezen.

Zorg ervoor dat u de instructies van uw arts opvolgt en neem elke dag één Harvoni-tablet gedurende de volledige duur van uw behandeling. Als u een herinneringshulpmiddel gebruikt, kunt u ervoor zorgen dat u Harvoni elke dag inneemt.

Als u vragen of opmerkingen heeft over uw behandeling, neem dan contact op met uw arts. Ze kunnen u helpen eventuele problemen voor u op te lossen en u helpen de meest effectieve behandeling voor uw hepatitis C te krijgen.

Harvoni en alcohol

Het drinken van alcohol tijdens het gebruik van Harvoni kan het risico op bepaalde bijwerkingen van Harvoni verhogen. Deze bijwerkingen zijn onder meer:

• vermoeidheid
• hoofdpijn
• misselijkheid
• diarree

Bovendien veroorzaken zowel hepatitis C als overmatig alcoholgebruik littekens en ontstekingen in uw lever. Door de twee te combineren, verhoogt u het risico op cirrose en leverfalen.

Alcohol kan er ook voor zorgen dat u uw medicatie minder goed kunt innemen zoals voorgeschreven door uw arts. Het kan er bijvoorbeeld voor zorgen dat u vergeet uw medicatie op het juiste moment in te nemen. Ontbrekende doses Harvoni kunnen het minder effectief maken bij de behandeling van uw HCV.

Om al deze redenen moet u het drinken van alcohol vermijden als u hepatitis C heeft. Dit geldt vooral als u met Harvoni wordt behandeld. Als u problemen heeft met het vermijden van alcohol, overleg dan met uw arts.

Harvoni met ribavirine

Harvoni wordt meestal als monotherapie ingenomen om hepatitis C te behandelen. In sommige gevallen wordt het echter samen met een ander medicijn, ribavirine (Rebetol), ingenomen.

Uw arts kan ribavirine samen met Harvoni voorschrijven als u:

• hebben gedecompenseerde cirrose
• een levertransplantatie hebben gehad
• in het verleden een mislukte behandeling met bepaalde andere hepatitis C-medicatie hebben gehad

Harvoni en ribavirine worden bij mensen in deze situaties samen gebruikt omdat klinische onderzoeken een hoger genezingspercentage lieten zien met de combinatiebehandeling dan met Harvoni alleen.

Behandeling met ribavirine duurt doorgaans 12 weken. Ribavirine wordt geleverd als een pil die u twee keer per dag inneemt. De dosis die u inneemt, is gebaseerd op uw gewicht. Het kan ook zijn gebaseerd op uw nierfunctie en hemoglobinegehalte.

Ribavirine bijwerkingen

Ribavirine kan verschillende vaak voorkomende en ernstige bijwerkingen veroorzaken. Het bevat ook belangrijke waarschuwingen.

Boxed waarschuwing

Ribavirin heeft een waarschuwing in een doos van de FDA. Een waarschuwing in een doos is de sterkste soort waarschuwing die de FDA vereist. De waarschuwing in de doos van Ribavirine geeft aan dat:

• Ribavirine mag niet alleen worden gebruikt om hepatitis C te behandelen, omdat het op zichzelf niet effectief is.
• Ribavirine kan een soort bloedaandoening veroorzaken die hemolytische anemie wordt genoemd. Deze aandoening kan leiden tot een hartaanval of overlijden. Vanwege dit risico mogen mensen met een ernstige of onstabiele hartaandoening geen ribavirine gebruiken.
• Als ribavirine wordt gebruikt bij zwangere vrouwen, kan het ernstige schade aan of de dood van de foetus veroorzaken. Ribavirine mag niet worden gebruikt door zwangere vrouwen of hun mannelijke seksuele partners tijdens de zwangerschap. Zwangerschap moet ook worden vermeden gedurende ten minste zes maanden nadat de behandeling met ribavirine is beëindigd. Overweeg gedurende deze tijd een alternatieve vorm van anticonceptie (anticonceptie) te gebruiken.

Andere bijwerkingen

Ribavirine kan ook enkele vaak voorkomende bijwerkingen veroorzaken, zoals:

• vermoeidheid
• angstig voelen
• koorts
• hoofdpijn
• prikkelbaar voelen
• verlies van eetlust
• spierpijn of zwakte
• misselijkheid
• braken

Zeldzame maar ernstige bijwerkingen die in klinische onderzoeken werden waargenomen, waren onder meer bloedarmoede, longziekte en pancreatitis. Ze omvatten ook oogproblemen, zoals infecties en wazig zien.

Ribavirine en zwangerschap

Zie "Boxed waarschuwing" hierboven.

Ribavirine en borstvoeding

Het is niet bekend of ribavirine in de moedermelk terechtkomt. Dierstudies tonen aan dat ribavirine die door de moeder wordt ingenomen schadelijk kan zijn voor zogende jongen. Dierstudies voorspellen echter niet altijd wat er bij mensen zal gebeuren.

Als u een behandeling met ribavirine overweegt terwijl u borstvoeding geeft, neem dan contact op met uw arts. Ze kunnen u aanraden om te stoppen met het geven van borstvoeding of om de behandeling met ribavirine te vermijden.

Harvoni-interacties

Harvoni kan interageren met verschillende andere medicijnen. Het kan ook een wisselwerking hebben met bepaalde supplementen en voedingsmiddelen.

Verschillende interacties kunnen verschillende effecten hebben. Sommige kunnen bijvoorbeeld de werking van een medicijn verstoren, terwijl andere meer bijwerkingen kunnen veroorzaken.

Harvoni en andere medicijnen

Hieronder staat een lijst met medicijnen die kunnen interageren met Harvoni. Deze lijst bevat niet alle medicijnen die kunnen interageren met Harvoni.

Voordat u Harvoni inneemt, moet u uw arts en apotheker informeren over alle geneesmiddelen op recept, vrij verkrijgbare medicijnen en andere geneesmiddelen die u gebruikt. Vertel ze ook over alle vitamines, kruiden en supplementen die u gebruikt. Door deze informatie te delen, kunt u mogelijke interacties voorkomen.

Als u vragen heeft over geneesmiddelinteracties die u kunnen beïnvloeden, vraag dan uw arts of apotheker.

Antacida

Het gebruik van Harvoni met maagzuurremmers, zoals Mylanta of Tums, kan de hoeveelheid Harvoni die uw lichaam absorbeert verminderen. Dit kan Harvoni minder effectief maken. Om deze interactie te voorkomen, dient u de dosis Harvoni en antacida ten minste vier uur te scheiden.

H2-blokkers

Als u Harvoni gebruikt met geneesmiddelen die H2-blokkers worden genoemd, kan de hoeveelheid Harvoni die in uw lichaam wordt opgenomen, verminderen. Dit kan ervoor zorgen dat Harvoni minder effectief is in het bestrijden van het hepatitis C-virus.

Als u samen met Harvoni een H2-blokker moet innemen, moet u deze ofwel tegelijkertijd innemen of ze met een tussenpoos van 12 uur innemen. Door ze tegelijkertijd in te nemen, kunnen de medicijnen oplossen en door uw lichaam worden opgenomen voordat de effecten van de H2-blokker optreden. Door ze 12 uur uit elkaar te halen, kan ook elk medicijn door uw lichaam worden opgenomen zonder interactie met het andere medicijn.

Voorbeelden van H2-blokkers zijn famotidine (Pepcid) en cimetidine (Tagamet HB).

Amiodaron

Het gebruik van Harvoni met amiodaron (Pacerone, Nexterone) kan een gevaarlijk langzame hartslag veroorzaken, die bradycardie wordt genoemd. Sommige rapporten hebben verklaard dat mensen die amiodaron en Harvoni samen gebruikten een pacemaker nodig hadden om een ​​regelmatige hartslag te behouden. Ze meldden ook dat andere mensen een fatale hartaanval hadden gekregen.

Het samen gebruiken van amiodaron en Harvoni wordt niet aanbevolen. Als u Harvoni en amiodaron samen moet gebruiken, zal uw arts uw hartfunctie nauwlettend volgen.

Digoxine

Het gebruik van Harvoni met digoxine (Lanoxin) kan de hoeveelheid digoxine in uw lichaam verhogen. Te hoge digoxinespiegels kunnen tot gevaarlijke bijwerkingen leiden.

Als u Harvoni en digoxine samen moet gebruiken, zal uw arts uw digoxinespiegels nauwlettend in de gaten houden. Ze kunnen uw dosis digoxine wijzigen om het risico op bijwerkingen te verkleinen.

Medicijnen in beslag nemen

Als u Harvoni gebruikt met bepaalde medicijnen tegen epilepsie, kan de hoeveelheid Harvoni die uw lichaam absorbeert, verminderen. Dit kan de effectiviteit van Harvoni verminderen. Om deze reden mag u Harvoni niet gebruiken met deze epileptische medicatie.

Voorbeelden van medicatie tegen aanvallen die u moet vermijden tijdens het gebruik van Harvoni zijn:

• carbamazepine (Carbatrol, Equetro, Tegretol)
• fenytoïne (Dilantin, Phenytek)
• fenobarbital
• oxcarbazepine (Trileptal)

Antibiotica

Bepaalde antibiotica kunnen het Harvoni-gehalte in uw lichaam verlagen. Dit kan Harvoni minder effectief maken. Om deze interactie te voorkomen, dient u Harvoni niet in te nemen met de volgende antibiotica:

• rifabutine (Mycobutin)
• rifampicine (Rifadin, Rimactane)
• rifapentine (Priftin)

HIV-medicatie

Als u Harvoni in combinatie met bepaalde hiv-medicijnen gebruikt, kan dit de hoeveelheid van Harvoni of hiv-medicijnen in uw lichaam veranderen. Deze interacties kunnen de medicijnen minder effectief maken of het risico op bijwerkingen vergroten.

Tenofovirdisoproxilfumaraat

Als u Harvoni gebruikt met medicijnen die tenofovirdisoproxilfumaraat bevatten, kan de hoeveelheid tenofovir in uw lichaam toenemen. Dit verhoogt het risico op bijwerkingen van tenofovir, zoals nierbeschadiging. Als u Harvoni moet gebruiken met medicijnen die tenofovirdisoproxilfumaraat bevatten, zal uw arts u nauwlettender controleren op bijwerkingen.

Voorbeelden van medicijnen die tenofovirdisoproxilfumaraat bevatten, zijn onder meer:

• tenofovir (Viread)
• tenofovir en emtricitabine (Truvada)
• tenofovir, elvitegravir, cobicistat en emtricitabine (Stribild)
• tenofovir, emtricitabine en rilpivirine (Complera)

Tipranavir en ritonavir

Het gebruik van Harvoni met de hiv-medicijnen tipranavir (Aptivus) of ritonavir (Norvir) kan de hoeveelheid Harvoni in uw lichaam verlagen. Dit zou Harvoni minder effectief kunnen maken. Het gebruik van Harvoni met tipranavir en ritonavir wordt niet aanbevolen.

Cholesterol medicijnen

Het gebruik van Harvoni met cholesterolmedicijnen die statines worden genoemd, kan de hoeveelheid statines in uw lichaam verhogen. Dit verhoogt het risico op bijwerkingen van statines, zoals spierpijn en -beschadiging.

Statines omvatten geneesmiddelen zoals rosuvastatine (Crestor), atorvastatine (Lipitor) en simvastatine (Zocor). Als u Harvoni samen met een statine gebruikt, zal uw arts u nauwlettend controleren op tekenen van rabdomyolyse (spierafbraak).

Rosuvastatin en Harvoni mogen niet samen worden ingenomen. Andere statines moeten voorzichtig worden gebruikt met Harvoni.

Warfarine

Harvoni kan het vermogen van uw lichaam om bloedstolsels te vormen beïnvloeden. Als u warfarine (Coumadin) moet gebruiken terwijl u met Harvoni wordt behandeld, kan uw arts uw bloed vaker testen. Mogelijk moeten ze ook uw dosis warfarine verhogen of verlagen.

Harvoni en ribavirine

Er zijn geen interacties tussen Harvoni en ribavirine (Rebetol). Harvoni kan veilig worden ingenomen met ribavirine. In feite is Harvoni door de FDA goedgekeurd voor gebruik met ribavirine voor mensen met een bepaalde medische geschiedenis.

Uw arts kan u ribavirine voorschrijven om samen met Harvoni in te nemen als u:

• hebben gedecompenseerde cirrose
• een levertransplantatie hebben gehad
• in het verleden een behandeling met bepaalde andere hepatitis C-medicatie niet heeft gehad

Harvoni en ribavirine worden samen gebruikt bij mensen met deze aandoeningen omdat klinische onderzoeken een hoger genezingspercentage lieten zien met de combinatiebehandeling.

Harvoni en omeprazol of andere PPI's

Het gebruik van Harvoni met omeprazol (Prilosec) of andere protonpompremmers (PPI's) kan de hoeveelheid Harvoni in uw lichaam verminderen. Dit zou Harvoni minder effectief kunnen maken.

Vermijd indien mogelijk het gebruik van Harvoni met deze klasse geneesmiddelen. Als u een PPI nodig heeft terwijl u Harvoni gebruikt, moet u Harvoni en de PPI op exact hetzelfde tijdstip op een lege maag innemen.

Voorbeelden van andere PPI's zijn:

• esomeprazol (Nexium)
• lansoprazol (Prevacid)
• pantoprazol (Protonix)

Harvoni en kruiden en supplementen

Inname van Harvoni met sint-janskruid kan de hoeveelheid Harvoni in uw lichaam verminderen. Dit kan Harvoni minder effectief maken. Om deze interactie te vermijden, mag u Harvoni niet innemen met sint-janskruid.

Andere kruiden of supplementen die de hoeveelheid Harvoni in uw lichaam kunnen verminderen, zijn onder meer:

• kava kava
• Mariadistel
• aloë
• glucomannaan

Raadpleeg tijdens uw behandeling met Harvoni uw arts voordat u nieuwe kruiden of supplementen inneemt.

Harvoni en koffie

Er zijn geen interacties tussen Harvoni en koffie gemeld. Sommige bijwerkingen van Harvoni kunnen echter verergeren als u te veel koffie of cafeïne gebruikt. Als u bijvoorbeeld 's middags of' s avonds koffie drinkt, kunnen uw slaapproblemen erger worden. En cafeïne kan hoofdpijn verergeren.

Als u regelmatig koffie drinkt of cafeïne gebruikt, overleg dan met uw arts of dit veilig voor u is tijdens uw behandeling met Harvoni.

Alternatieven voor Harvoni

Er zijn andere geneesmiddelen beschikbaar die hepatitis C kunnen behandelen. Sommige zijn wellicht beter geschikt voor u dan andere. Als u geïnteresseerd bent in het vinden van een alternatief voor Harvoni, neem dan contact op met uw arts voor meer informatie over andere medicijnen die mogelijk goed voor u werken.

Hepatitis C kan worden behandeld met verschillende andere medicijnen of medicijncombinaties. De medicamenteuze behandeling die uw arts voor u kiest, hangt af van uw hepatitis C-genotype, uw leverfunctie en of u in het verleden een behandeling voor hepatitis C heeft gehad.

Voorbeelden van andere geneesmiddelen die kunnen worden gebruikt om hepatitis C te behandelen, zijn onder meer:

• Epclusa (velpatasvir, sofosbuvir)
• Mavyret (glecaprevir, pibrentasvir)
• Viekira Pak (paritaprevir, ombitasvir, ritonavir, dasubuvir)
• Vosevi (velpatasvir, sofosbuvir, voxilaprevir)
• Zepatier (elbasvir, grazoprevir)
• Rebetol (ribavirine), dat wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen

Interferonen zijn oudere medicijnen die ooit algemeen werden gebruikt om hepatitis C te behandelen. De nieuwere medicijnen zoals Harvoni veroorzaken echter minder bijwerkingen en hebben een hogere genezingsgraad dan interferonen. Om deze redenen worden interferonen tegenwoordig niet meer gebruikt om hepatitis C te behandelen.

Harvoni vs. andere medicijnen

U vraagt ​​zich misschien af ​​hoe Harvoni zich verhoudt tot andere medicijnen die voor soortgelijk gebruik worden voorgeschreven. Hieronder staan ​​vergelijkingen tussen Harvoni en verschillende medicijnen.

Harvoni tegen Epclusa

Harvoni bevat twee geneesmiddelen in één pil: ledipasvir en sofosbuvir. Epclusa bevat ook twee geneesmiddelen in één pil: velpatasvir en sofosbuvir.

Beide medicijnen bevatten het medicijn sofosbuvir, dat wordt beschouwd als de "ruggengraat" van de behandeling. Dit betekent dat het behandelplan is gebaseerd op het ruggengraatgeneesmiddel, met andere geneesmiddelen in combinatie toegevoegd.

Toepassingen

Harvoni en Epclusa zijn beide door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van hepatitis C. Harvoni kan hepatitis C-genotypen 1, 4, 5 en 6 behandelen, terwijl Epclusa alle zes genotypen kan behandelen.

Beide geneesmiddelen zijn goedgekeurd voor de behandeling van mensen zonder cirrose of met gecompenseerde of gedecompenseerde cirrose.Er zijn kleine verschillen in voor wie ze zijn voorgeschreven, afhankelijk van het genotype, de leverfunctie en de medische geschiedenis.

Harvoni is door de FDA goedgekeurd om hepatitis C te behandelen bij kinderen van 12 jaar en ouder of die minstens 77 pond wegen. Epclusa is niet goedgekeurd om hepatitis C bij kinderen te behandelen.

Geneesmiddelvormen en toediening

Harvoni en Epclusa worden beide als één tablet eenmaal daags ingenomen. Ze kunnen met voedsel of op een lege maag worden ingenomen.

De behandelingsduur voor Harvoni is 8, 12 of 24 weken. Hoe lang u Harvoni gebruikt, hangt af van uw genotype of type hepatitis C en uw leverfunctie. Het hangt ook af van uw eerdere hepatitis C-behandelingen.

De behandelingsduur voor Epclusa is 12 weken.

Bijwerkingen en risico's

Harvoni en Epclusa zijn beide geneesmiddelen die direct werkende antivirale middelen worden genoemd en die vergelijkbare effecten in het lichaam hebben. Hierdoor veroorzaken ze veel van dezelfde bijwerkingen. Hieronder staan ​​enkele voorbeelden van deze bijwerkingen.

Meer voorkomende bijwerkingen

Meer voorkomende bijwerkingen die kunnen optreden bij zowel Harvoni als Epclusa zijn:

Harvoni en EpclusaHarvoniEpclusaMeer voorkomende bijwerkingen

• vermoeidheid
• hoofdpijn
• misselijkheid
• slapeloosheid (slaapproblemen)
• spier zwakte
• prikkelbaarheid
• diarree

• hoesten
• spierpijn
• kortademigheid (kortademigheid)
• duizeligheid

(enkele unieke vaak voorkomende bijwerkingen)

Ernstige bijwerkingen

Ernstige bijwerkingen die kunnen optreden bij zowel Harvoni als Epclusa zijn onder meer:

• hepatitis B-reactivering (wanneer een eerdere infectie weer actief wordt), wat kan leiden tot leverfalen of overlijden (zie "Omkaderde waarschuwingen" hieronder)
• ernstige allergische reacties, met symptomen die kunnen bestaan ​​uit ademhalingsproblemen en angio-oedeem (zwelling onder uw huid, meestal in uw oogleden, lippen, handen of voeten)

Boxed waarschuwingen

Harvoni en Epclusa hebben allebei een waarschuwing in een doos van de FDA. Een waarschuwing in een doos is de sterkste waarschuwing die de FDA vereist.

De waarschuwing beschrijft een risico op hepatitis B-reactivering na het starten van de behandeling met een van beide geneesmiddelen. Reactivering van hepatitis B kan leiden tot ernstige leverschade, leverfalen of overlijden.

Uw arts zal u testen op hepatitis B voordat u begint met het gebruik van Harvoni of Epclusa. Als u positief test op hepatitis B, moet u mogelijk medicijnen gebruiken om het te behandelen.

Effectiviteit

Volgens behandelingsrichtlijnen zijn Harvoni en Epclusa beide eerste keus medicatie-opties voor de behandeling van hepatitis C-genotypen 1, 4, 5 en 6. Aanvullende aanbevelingen zijn onder meer:

• Harvoni is een eerste keuze voor de behandeling van genotypen 1, 4, 5 en 6 bij kinderen van 12 jaar en ouder (of met een gewicht van 77 pond en meer).
• Epclusa is een eerste keuze voor de behandeling van genotypen 2 en 3.

Harvoni en Epclusa zijn vergeleken in klinische onderzoeken. Beiden bleken zeer effectief te zijn bij het genezen van hepatitis C. Epclusa kan echter een groter percentage mensen genezen dan Harvoni.

In één klinische studie was meer dan 93 procent van de mensen die ledipasvir en sofosbuvir, de componenten van Harvoni, kregen genezen van hepatitis C. Het genezingspercentage voor mensen die velpatasvir en sofosbuvir, de componenten van Epclusa, kregen, was meer dan 97 procent.

Een tweede studie vond vergelijkbare resultaten bij mensen met gecompenseerde levercirrose. Een andere studie toonde ook aan dat Epclusa hepatitis C genas bij een groter percentage mensen dan Harvoni.

In alle drie de onderzoeken was de SVR iets hoger voor Epclusa dan voor Harvoni. SVR staat voor aanhoudende virologische respons, wat betekent dat het virus niet meer in uw lichaam kan worden gedetecteerd.

Kosten

Harvoni en Epclusa zijn beide merkmedicijnen. Er zijn momenteel geen generieke vormen van beide geneesmiddelen. Merkmedicijnen kosten over het algemeen meer dan generieke medicijnen.

Volgens schattingen op GoodRx.com is Harvoni doorgaans duurder dan Epclusa. De werkelijke prijs die u voor beide geneesmiddelen betaalt, is afhankelijk van uw verzekeringsplan en de apotheek die u gebruikt.

Notitie: Generieke versies van beide medicijnen zullen naar verwachting begin 2019 worden vrijgegeven. De fabrikant schat dat de kosten voor een kuur van elk medicijn $ 24.000 zullen zijn. Deze prijs is aanzienlijk lager dan de prijs van de merknaamversies.

Harvoni tegen Mavyret

Harvoni bevat twee geneesmiddelen in één pil: ledipasvir en sofosbuvir. Mavyret bevat ook twee geneesmiddelen in één pil: glecaprevir en pibrentasvir.

Toepassingen

Harvoni en Mavyret zijn beide goedgekeurd door de FDA om hepatitis C te behandelen.Ze worden echter gebruikt om verschillende genotypen in verschillende situaties te behandelen:

• Harvoni is goedgekeurd voor de behandeling van hepatitis C-genotypen 1, 4, 5 en 6. Mavyret is goedgekeurd voor de behandeling van alle zes belangrijkste genotypen.
• Beide medicijnen worden gebruikt om mensen met gecompenseerde cirrose te behandelen. Harvoni kan ook worden gebruikt bij mensen met gedecompenseerde cirrose, maar Mavyret niet.
• Beide kunnen worden gebruikt bij mensen die een levertransplantatie hebben ondergaan.
• Mavyret kan worden gebruikt bij mensen met een ernstige nierziekte of na een niertransplantatie, maar Harvoni is niet goedgekeurd voor deze toepassingen.
• Harvoni is goedgekeurd voor de behandeling van hepatitis C bij kinderen van 12 jaar en ouder of die minstens 77 pond wegen. Mavyret is alleen goedgekeurd voor gebruik bij volwassenen.
• Beide medicijnen zijn goedgekeurd om mensen te behandelen die in het verleden bepaalde hepatitis C-medicijnen hebben geprobeerd.

Geneesmiddelvormen en toediening

Harvoni en Mavyret zijn beide verkrijgbaar als tabletten die u eenmaal per dag inneemt. Maar terwijl u één Harvoni-tablet per dag inneemt, neemt u drie Mavyret-tabletten per dag.

Harvoni kan met of zonder voedsel worden ingenomen, maar Mavyret moet bij een maaltijd worden ingenomen.

Harvoni kan worden voorgeschreven voor een behandeling van 8, 12 of 24 weken. De behandelingsduur van Mavyret kan 8, 12 of 16 weken zijn. De duur van de behandeling die uw arts voorschrijft, is gebaseerd op uw hepatitis C-genotype, leverfunctie en de geschiedenis van eerdere hepatitis C-behandelingen.

Bijwerkingen en risico's

Harvoni en Mavyret hebben vergelijkbare effecten op het lichaam. Dit betekent dat ze ook vergelijkbare bijwerkingen veroorzaken. Hieronder staan ​​voorbeelden van enkele van deze bijwerkingen.

Meer voorkomende bijwerkingen

Meer voorkomende bijwerkingen die kunnen optreden bij zowel Harvoni als Mavyret zijn:

Harvoni en MavyretHarvoniMavyretMeer voorkomende bijwerkingen

• hoofdpijn
• vermoeidheid
• misselijkheid
• diarree
• zwakheid

• slapeloosheid
• hoesten
• spierpijn
• moeite met ademhalen
• prikkelbaarheid
• duizeligheid

• jeukende huid (bij dialysepatiënten)

Ernstige bijwerkingen

Ernstige bijwerkingen die kunnen optreden bij zowel Harvoni als Mavyret zijn:

• hepatitis B-reactivering (wanneer een eerdere infectie weer actief wordt), wat kan leiden tot ernstige leverschade, leverfalen of overlijden (zie "Omkaderde waarschuwingen" hieronder)
• ernstige allergische reactie, met symptomen die kunnen bestaan ​​uit ademhalingsproblemen en angio-oedeem (zwelling onder uw huid, meestal in uw oogleden, lippen, handen of voeten)

Boxed waarschuwingen

Harvoni en Mavyret hebben allebei waarschuwingen van de FDA in dozen gedaan. Een waarschuwing in een doos is de sterkste waarschuwing die de FDA vereist.

De waarschuwing beschrijft een risico op hepatitis B-reactivering na het starten van de behandeling met een van beide geneesmiddelen. Hepatitis B-reactivering kan leiden tot ernstige leverschade, leverfalen of overlijden.

Uw arts zal u testen op hepatitis B voordat u begint met het gebruik van Harvoni of Mavyret. Als u positief test op hepatitis B, moet u mogelijk medicijnen gebruiken om het te behandelen.

Effectiviteit

Harvoni en Mavyret zijn niet vergeleken in klinische onderzoeken, maar beide zijn effectief voor de behandeling van hepatitis C.

Volgens de behandelingsrichtlijnen zijn Harvoni en Mavyret beide eerste keus behandelingsopties voor hepatitis C genotypen 1, 4, 5 en 6. Mavyret is ook een eerste keus optie voor genotypen 2 en 3. Naast deze overwegingen zijn er ook bepaalde medische aandoeningen waarbij het ene medicijn boven het andere zou worden aanbevolen:

• Kinderen van 12 jaar en ouder of die 77 pond of meer wegen: Harvoni is een eerste keusoptie voor de behandeling van deze kinderen met genotypen 1, 4, 5 en 6. Mavyret wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen.
• Ernstige nierziekte: Mavyret is een eerste keusoptie voor de behandeling van hepatitis C bij mensen met deze aandoening. Harvoni wordt niet aanbevolen voor mensen met een ernstige nierziekte.
• Gedecompenseerde cirrose: Voor mensen met gedecompenseerde cirrose wordt het gebruik van Harvoni met ribavirine aanbevolen. Mavyret wordt niet aanbevolen voor mensen met deze aandoening.
• Niertransplantatie: Voor mensen die een niertransplantatie hebben ondergaan, worden beide geneesmiddelen aanbevolen als eerstelijnsoptie voor mensen met genotypen 1 of 4. (Harvoni wordt voor dit doel off-label gebruikt.) Mavyret wordt ook aanbevolen voor mensen met genotypen 2, 3, 5 of 6 die een niertransplantatie hebben ondergaan, maar Harvoni niet.
• Levertransplantatie: Behandelingsaanbevelingen voor het gebruik van Harvoni en Mavyret zijn verschillend voor mensen met een levertransplantatie. Ze zijn gebaseerd op genotype en leverfunctie.

Kosten

Harvoni en Mavyret zijn beide merkmedicijnen. Er zijn momenteel geen generieke vormen van beide geneesmiddelen beschikbaar. Merkmedicijnen kosten meestal meer dan generieke medicijnen.

Volgens schattingen op GoodRx.com is Harvoni doorgaans veel duurder dan Mavyret. De werkelijke kosten die u voor beide geneesmiddelen betaalt, zijn afhankelijk van uw verzekeringsplan en de apotheek die u gebruikt.

Notitie: Een generieke versie van Harvoni zal naar verwachting begin 2019 worden uitgebracht. De fabrikant schat de kosten voor een kuur van het medicijn op $ 24.000. Deze prijs is aanzienlijk lager dan de prijs van de merknaamversie.

Harvoni tegen Sovaldi

Harvoni en Sovaldi worden beide gebruikt om hepatitis C te behandelen. Harvoni is een combinatietablet die twee geneesmiddelen bevat: ledipasvir en sofosbuvir. Sovaldi bevat één medicijn: sofosbuvir.

Toepassingen

Harvoni is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van hepatitis C bij volwassenen met genotypen 1, 4, 5 of 6. Het kan ook worden gebruikt voor de behandeling van kinderen met deze genotypen van 12 jaar en ouder of die minstens 77 pond wegen.

Sovaldi is ook goedgekeurd om hepatitis C te behandelen, maar het wordt gebruikt bij volwassenen met genotypen 1, 2, 3 of 4. Het kan ook worden gebruikt bij kinderen met genotypen 2 of 3 die 12 jaar of ouder zijn of 77 pond of meer wegen .

Sovaldi wordt gebruikt in combinatie met andere medicijnen om hepatitis C te behandelen. Het is niet door de FDA goedgekeurd om op zichzelf te worden gebruikt.

Geneesmiddelvormen en toediening

Harvoni en Sovaldi zijn beide verkrijgbaar als tabletten die u via de mond inneemt. Harvoni wordt eenmaal daags ingenomen gedurende 8, 12 of 24 weken. Sovaldi wordt ook eenmaal daags ingenomen, maar gedurende 12 of 24 weken.

Beide medicijnen bevatten sofosbuvir, maar Harvoni is een combinatiemedicijn dat voor sommige mensen op zichzelf kan worden gebruikt. Sovaldi wordt op zichzelf niet gebruikt om hepatitis C te behandelen. Het wordt voorgeschreven met andere geneesmiddelen, waaronder gepegyleerd interferon en ribavirine (Rebetol). De generieke vorm van Sovaldi wordt ook aangetroffen in andere combinatie van hepatitis C-medicijnen.

Bijwerkingen en risico's

Beide medicijnen bevatten sofosbuvir, dus ze zullen veel van dezelfde bijwerkingen veroorzaken. Sovaldi wordt echter altijd in combinatie met andere medicijnen ingenomen, die mogelijk anders werken dan Harvoni. Daarom zijn de bijwerkingen die worden waargenomen bij de behandeling met Sovaldi afhankelijk van het medicijn waarmee het wordt gebruikt.

Vaak voorkomende en ernstige bijwerkingen van Harvoni en Sovaldi worden hieronder weergegeven. De beschreven bijwerkingen van Sovaldi worden gezien wanneer Sovaldi wordt gebruikt met andere hepatitis C-geneesmiddelen zoals ribavirine en gepegyleerd interferon.

Harvoni en SovaldiHarvoniSovaldi combinatiebehandelingMeer voorkomende bijwerkingen

• vermoeidheid
• hoofdpijn
• misselijkheid
• slapeloosheid (slaapproblemen)
• spier zwakte
• diarree
• spierpijn
• prikkelbaarheid

• hoesten
• kortademigheid (kortademigheid)

• Jeukende huid
• uitslag
• verminderde eetlust
• rillingen
• griepachtige symptomen
• koorts

Ernstige bijwerkingen

• hepatitis B-reactivering *
• ernstige allergische reacties, waaronder angio-oedeem (ernstige zwelling)

(enkele unieke ernstige bijwerkingen)

• laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede)
• laag aantal witte bloedcellen (neutropenie)
• ernstige depressie

* Harvoni en Sovaldi hebben allebei een waarschuwing van de FDA voor hepatitis B-reactivering. Een waarschuwing in een doos is de sterkste waarschuwing die de FDA vereist. Het waarschuwt artsen en patiënten voor mogelijke gevaarlijke effecten van medicijnen.

Effectiviteit

Harvoni en Sovaldi hebben verschillende door de FDA goedgekeurde toepassingen, maar ze worden allebei gebruikt om hepatitis C te behandelen. Harvoni is effectief tegen het virus wanneer het alleen of met ribavirine wordt gebruikt. Sovaldi is alleen effectief bij de behandeling van hepatitis C wanneer het wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen, zoals ribavirine en gepegyleerd interferon.

Volgens behandelingsrichtlijnen is Harvoni een eerste keuze voor de behandeling van hepatitis C bij mensen met genotypen 1, 4, 5 of 6. Het is ook een eerste keuze bij kinderen van 12 jaar en ouder of die minstens 77 pond wegen.

Sovaldi wordt door behandelrichtlijnen niet langer aanbevolen als eerste keusoptie voor de behandeling van hepatitis C. Dit komt omdat nieuwere geneesmiddelen zoals Harvoni als effectiever worden beschouwd. De nieuwere medicijnen veroorzaken ook minder ernstige bijwerkingen.

Sovaldi wordt echter soms aanbevolen als tweede keus behandeling voor bepaalde mensen, maar het moet in combinatie met andere medicijnen gebruikt worden.

Kosten

Harvoni en Sovaldi zijn merkmedicijnen. Er zijn momenteel geen generieke vormen beschikbaar van beide geneesmiddelen.

Volgens schattingen op GoodRx.com kost Harvoni doorgaans iets meer dan Sovaldi. De werkelijke prijs die u voor beide geneesmiddelen betaalt, is afhankelijk van uw verzekering en de apotheek die u gebruikt.

Notitie: Een generieke versie van Harvoni zal naar verwachting begin 2019 worden uitgebracht. De fabrikant schat de kosten voor een kuur van het medicijn op $ 24.000. Deze prijs is aanzienlijk lager dan de prijs van de merknaamversie.

Harvoni tegen Zepatier

Harvoni bevat de medicijnen ledipasvir en sofosbuvir in één pil. Zepatier bevat ook twee geneesmiddelen in één pil: elbasvir en grazoprevir.

Toepassingen

Harvoni en Zepatier zijn beide goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van hepatitis C-virus bij volwassenen met genotypen 1 of 4. Harvoni is ook goedgekeurd voor de behandeling van genotypen 5 en 6 bij volwassenen en genotypen 1, 4, 5 of 6 bij kinderen van 12 jaar of ouder of die minstens 77 pond wegen. Zepatier is niet goedgekeurd voor gebruik bij kinderen.

Harvoni is goedgekeurd voor de behandeling van het hepatitis C-virus bij volwassenen met gedecompenseerde cirrose of die een levertransplantatie hebben ondergaan. Bij deze aandoeningen zal uw arts waarschijnlijk ribavirine samen met Harvoni voorschrijven.

Zepatier is niet goedgekeurd voor gebruik bij mensen met een matige of ernstige leverziekte, gedecompenseerde cirrose of na een levertransplantatie.

Zepatier is door de FDA goedgekeurd voor gebruik bij mensen met genotypen 1 en 4 die een aandoening hebben die polymorfisme wordt genoemd. Met deze aandoening heeft een persoon bepaalde genetische variaties (mutaties) die het virus resistent maken tegen bepaalde medicijnen. Als een virus resistent is, is het met bepaalde medicijnen moeilijk te behandelen.

Uw arts zal een bloedtest uitvoeren om te zien of u een van deze variaties heeft. Als u dat wel doet, kan het zijn dat u ribavirine samen met Zepatier moet gebruiken.

Geneesmiddelvormen en toediening

Harvoni en Zepatier zijn beide verkrijgbaar als een enkele tablet die eenmaal daags wordt ingenomen. Elk kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

De behandeling met Harvoni duurt 8, 12 of 24 weken. De behandeling met Zepatier duurt 12 of 16 weken. De duur van de behandeling die uw arts voorschrijft, is gebaseerd op uw genotype, leverfunctie en geschiedenis van eerdere hepatitis C-behandelingen.

Bijwerkingen en risico's

Harvoni en Zepatier zijn vergelijkbare medicijnen en hun effecten op het lichaam zijn hetzelfde. Daarom veroorzaken ze veel van dezelfde bijwerkingen. Hieronder staan ​​enkele voorbeelden van hun bijwerkingen.

Harvoni en ZepatierHarvoniZepatierMeer voorkomende bijwerkingen

• vermoeidheid
• hoofdpijn
• prikkelbaarheid
• diarree

• misselijkheid
• slapeloosheid (slaapproblemen)
• hoesten
• zwakheid
• spierpijn
• ademhalingsmoeilijkheden
• duizeligheid

• buikpijn

Ernstige bijwerkingen

• hepatitis B-reactivering *
• ernstige allergische reacties, waaronder angio-oedeem (ernstige zwelling)

(enkele unieke ernstige bijwerkingen)

• verhoogd leverenzym (alanine-aminotransferase)

* Harvoni en Zepatier hebben allebei een waarschuwing van de FDA voor hepatitis B-reactivering. Een waarschuwing in een doos is de sterkste waarschuwing die de FDA vereist. Het waarschuwt artsen en patiënten voor mogelijke gevaarlijke effecten van medicijnen.

Effectiviteit

Harvoni en Zepatier zijn niet vergeleken in klinische onderzoeken, maar beide zijn effectief voor de behandeling van hepatitis C.

Volgens de behandelingsrichtlijnen worden zowel Harvoni als Zepatier aanbevolen als eerste keuze voor de behandeling van hepatitis C bij volwassenen met genotypen 1 en 4. Harvoni is ook een eerste keuze voor de behandeling van genotypen 5 en 6, maar Zepatier niet.

Richtlijnaanbevelingen voor Harvoni en Zepatier verschillen ook in de volgende aandoeningen:

• Kinderen van 12 jaar en ouder of die 77 pond of meer wegen: Harvoni is een eerste keusoptie voor de behandeling van deze kinderen met genotypen 1, 4, 5 en 6. Zepatier wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen.
• Ernstige nierziekte: Zepatier wordt aanbevolen als eerste keuze voor mensen met deze aandoening, terwijl Harvoni dat niet is.
• Gedecompenseerde cirrose: bij mensen met gedecompenseerde cirrose wordt Harvoni aanbevolen als eerste keuze. Zepatier wordt niet aanbevolen voor mensen met deze aandoening.
• Lever- of niertransplantatie: Harvoni is een eerste keusoptie voor de behandeling van hepatitis C bij mensen die een lever- of niertransplantatie hebben ondergaan. Zepatier wordt niet aanbevolen voor mensen met deze aandoeningen.

Kosten

Harvoni en Zepatier zijn merkmedicijnen. Er zijn momenteel geen generieke vormen beschikbaar voor beide geneesmiddelen. Merkmedicijnen kosten meestal meer dan generieke medicijnen.

Volgens schattingen op GoodRx.com kost Harvoni doorgaans veel meer dan Zepatier. De werkelijke kosten die u voor beide geneesmiddelen betaalt, zijn afhankelijk van uw verzekeringsplan en de apotheek die u gebruikt.

Notitie: Een generieke versie van Harvoni wordt naar verwachting begin 2019 uitgebracht. De fabrikant schat de kosten voor een kuur van het medicijn op $ 24.000. Deze prijs is aanzienlijk lager dan de prijs van de merknaamversie.

Hoe neemt u Harvoni in?

U moet Harvoni gebruiken volgens de instructies van uw arts.

Timing

Harvoni kan op elk moment van de dag worden ingenomen. U moet echter proberen Harvoni elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Dit kan u helpen herinneren dat u het moet innemen en helpt om een ​​constante hoeveelheid van het medicijn in uw systeem te houden.

Als u vermoeid raakt tijdens uw behandeling met Harvoni, probeer het medicijn dan 's nachts in te nemen. Dat kan u helpen die bijwerking te voorkomen.

Harvoni met voedsel innemen

Harvoni kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Als u misselijk wordt nadat u Harvoni heeft ingenomen, kunt u die bijwerking voorkomen door het medicijn met voedsel in te nemen.

Kan Harvoni worden verpletterd?

Het is niet bekend of het veilig is om Harvoni-tabletten fijn te maken, dus het is het beste om ze niet te verpletteren. Als u problemen heeft met het doorslikken van Harvoni-tabletten, overleg dan met uw arts over andere medicijnen die mogelijk beter voor u werken.

Hoe Harvoni werkt

Harvoni wordt gebruikt om een ​​infectie met het hepatitis C-virus (HCV) te behandelen.

Over hepatitis C

HCV wordt overgedragen via bloed of lichaamsvloeistoffen. Het virus valt voornamelijk cellen in uw lever aan en veroorzaakt ontstekingen. Dit leidt tot symptomen zoals:

• pijn in uw buik (buik)
• koorts
• donker gekleurde urine
• gewrichtspijn
• geelzucht (gele verkleuring van uw huid of het wit van uw ogen)

Het immuunsysteem van sommige mensen kan HCV bestrijden zonder behandeling. Veel mensen hebben echter medicijnen nodig om het virus te verwijderen en de langetermijneffecten te verminderen. Ernstige langetermijneffecten van hepatitis C zijn onder meer cirrose (leverlittekens) en leverkanker.

Hoe behandelt Harvoni hepatitis C?

Harvoni is een direct werkend antiviraal middel (DAA). Deze soorten medicijnen behandelen HCV door te voorkomen dat het virus zich voortplant (door kopieën van zichzelf te maken). Virussen die geen kopieën kunnen maken, gaan uiteindelijk dood en worden uit het lichaam verwijderd.

Door het virus uit uw lichaam te verwijderen, wordt de leverontsteking verminderd en wordt extra littekenvorming in de lever voorkomen.

Hoe lang duurt het voordat het werkt?

Sommige mensen beginnen zich binnen een paar dagen of weken na het starten van de behandeling met Harvoni beter te voelen. U moet echter nog steeds Harvoni gebruiken gedurende de tijd die uw arts voorschrijft.

In klinische onderzoeken was meer dan 86 procent van de mensen die Harvoni gebruikten na drie maanden behandeling genezen.

Uw arts zal uw bloed voor en tijdens de behandeling testen op het virus. Ze zullen het ook testen 12 weken nadat u klaar bent met de behandeling. Als er 12 weken na beëindiging van uw behandeling geen detecteerbaar virus in uw lichaam aanwezig is, heeft u een aanhoudende virologische respons (SVR) bereikt. Het bereiken van SVR betekent dat u als genezen van hepatitis C wordt beschouwd.

Harvoni en zwangerschap

Er zijn niet genoeg studies bij mensen om te weten of Harvoni veilig is om tijdens de zwangerschap in te nemen. In dierstudies werd er geen schade aan de foetus gezien toen de moeder Harvoni kreeg. Dierstudies voorspellen echter niet altijd wat er bij mensen zal gebeuren.

Als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden, overleg dan met uw arts of Harvoni geschikt voor u is.

Opmerking: als u Harvoni samen met ribavirine gebruikt, is die behandeling niet veilig tijdens de zwangerschap (zie 'Harvoni en ribavirine' hierboven).

Harvoni en borstvoeding

Het is niet bekend of Harvoni in de moedermelk terechtkomt. In dierstudies werd Harvoni aangetroffen in moedermelk, maar veroorzaakte het geen schadelijke effecten bij nakomelingen. Dierstudies voorspellen echter niet altijd wat er bij mensen zal gebeuren.

Als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven, overleg dan met uw arts over de mogelijke risico's en voordelen van het gebruik van Harvoni tijdens het geven van borstvoeding.

Opmerking: als u Harvoni met ribavirine gebruikt, moet u met uw arts overleggen of u veilig door kunt gaan met borstvoeding (zie 'Harvoni en ribavirine' hierboven).

Veelgestelde vragen over Harvoni

Hier vindt u antwoorden op enkele veelgestelde vragen over Harvoni.

Moet ik een speciaal dieet volgen terwijl ik Harvoni gebruik?

Nee, er is geen speciaal dieet vereist terwijl u Harvoni gebruikt.

Als u echter misselijkheid of buikpijn ervaart als bijwerking van Harvoni, kan het nuttig zijn om kleinere maaltijden te eten en voedsel te vermijden dat vettig, pittig of zuur is. Het innemen van Harvoni met een kleine snack kan ook misselijkheid verminderen.

Hoe lang duurt het voordat Harvoni van mijn hepatitis C af is?

Harvoni gaat meteen aan de slag om het virus te bestrijden. Om echter van hepatitis C af te komen, moet u Harvoni gebruiken gedurende de tijd die uw arts u voorschrijft. Dit kan 8, 12 of 24 weken zijn, afhankelijk van uw medische geschiedenis.

In klinische onderzoeken bereikten bijna alle mensen die Harvoni gebruikten een aanhoudende virologische respons (SVR) na de volledige behandeling. SVR betekent dat het virus niet langer detecteerbaar was in hun bloed. Wanneer een persoon SVR bereikt, wordt hij beschouwd als genezen van hepatitis C.

Wat is het genezingspercentage voor Harvoni?

Het genezingspercentage voor Harvoni hangt af van bepaalde aspecten van uw hepatitis C. Dit omvat of u al dan niet cirrose heeft, welke hepatitis C-behandelingen u in het verleden heeft geprobeerd en welk genotype van het virus u heeft.

In klinische onderzoeken van Harvoni was bijvoorbeeld 96 procent van de mensen die aan de volgende beschrijving voldeden na 12 weken genezen van hepatitis C:

• had genotype 1
• had geen cirrose
• had geen voorgeschiedenis van andere hepatitis C-behandelingen

In dezelfde klinische onderzoeken genas tussen 86 procent en 100 procent van de mensen met een verschillende medische geschiedenis van hepatitis C.

Kan hepatitis C terugkomen na inname van Harvoni?

Als u Harvoni elke dag inneemt zoals voorgeschreven door uw arts en u een gezonde levensstijl aanhoudt, mag het virus niet terugkeren.

Het is echter mogelijk om terug te vallen (de infectie opnieuw te laten verschijnen). Dit gebeurt wanneer een medicijn een persoon van hepatitis C heeft genezen, maar bloedtesten detecteren het virus maanden tot jaren na de behandeling weer. In klinische onderzoeken kreeg tot 6 procent van de mensen die met Harvoni werden behandeld een terugval.

Ook als u opnieuw wordt blootgesteld aan hepatitis C nadat u hepatitis C-medicatie heeft ingenomen, waaronder Harvoni, kunt u opnieuw besmet raken met het virus. Herinfectie kan op dezelfde manier plaatsvinden als de oorspronkelijke infectie werd opgelopen.

Het delen van naalden die worden gebruikt voor het injecteren van medicijnen en geslachtsgemeenschap hebben zonder condoom zijn mogelijke routes voor herinfectie. Het vermijden van dit gedrag kan herinfectie met hepatitis C helpen voorkomen.

Wat is een hepatitis C-genotype?

Er zijn zes verschillende stammen of typen hepatitis C-virussen waarvan bekend is dat ze mensen infecteren. Deze stammen worden genotypen genoemd.

Genotypes worden geïdentificeerd door verschillen in de genetische code van de virussen. De meest voorkomende hepatitis C-stam in de Verenigde Staten is genotype 1, maar andere stammen worden hier ook gezien.

Uw arts zal u een bloedtest geven om te bepalen welk genotype u heeft. Uw hepatitis C-genotype helpt uw ​​arts om te beslissen welke medicatie voor u geschikt is.

Overdosis Harvoni

Als u te veel Harvoni inneemt, verhoogt u het risico op ernstige bijwerkingen.

Symptomen van overdosis

Symptomen van een overdosis Harvoni kunnen zijn:

• vermoeidheid
• ernstige hoofdpijn
• misselijkheid en overgeven
• spier zwakte
• slapeloosheid (slaapproblemen)
• prikkelbaarheid

Wat te doen bij overdosering

Als u denkt dat u te veel van dit medicijn heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts of vraag advies aan de American Association of Poison Control Centers op 800-222-1222 of via hun online tool. Maar als uw symptomen ernstig zijn, bel dan onmiddellijk 911 of ga onmiddellijk naar de dichtstbijzijnde eerste hulpafdeling.

Waarschuwingen van Harvoni

Dit medicijn wordt geleverd met verschillende waarschuwingen.

FDA-waarschuwing: reactivering van het hepatitis B-virus

Dit medicijn heeft een waarschuwing in een doos. Dit is de meest ernstige waarschuwing van de Food and Drug Administration (FDA). Een waarschuwing in een doos waarschuwt artsen en patiënten voor mogelijke gevaarlijke effecten.

• Wanneer mensen die gelijktijdig met zowel hepatitis C als hepatitis B zijn geïnfecteerd, Harvoni gaan gebruiken, bestaat er een risico op reactivering van het hepatitis B-virus (HBV). Reactivering betekent dat het virus weer actief wordt. Reactivering van HBV kan leiden tot leverfalen of overlijden. Uw arts zal u op HBV testen voordat u de behandeling met Harvoni start. Als blijkt dat u HBV heeft, moet u mogelijk medicijnen gebruiken om het te behandelen.

Andere waarschuwingen

Praat met uw arts over uw gezondheidsgeschiedenis voordat u Harvoni inneemt. Harvoni is mogelijk niet geschikt voor u als u aan bepaalde medische aandoeningen lijdt.

Het is niet bekend of Harvoni veilig of effectief is bij mensen met een ernstige nieraandoening. Dit omvat mensen met een ernstige nierfunctiestoornis of met een nierziekte in het eindstadium waarvoor hemodialyse vereist is. Mensen met een ernstige nierziekte die Harvoni in een klinische studie uit 2018 gebruikten, werden echter effectief behandeld en hadden geen ernstige negatieve effecten.

Als u een ernstige nierziekte heeft, overleg dan met uw arts of Harvoni geschikt voor u is.

Harvoni vervalt

Wanneer Harvoni door de apotheek wordt afgeleverd, zal de apotheker een vervaldatum op het etiket op de fles vermelden. Deze datum is doorgaans een jaar vanaf de datum waarop de medicatie is afgeleverd.

Het doel van dergelijke vervaldata is om de effectiviteit van de medicatie gedurende deze tijd te garanderen. Het huidige standpunt van de Food and Drug Administration (FDA) is om het gebruik van verlopen medicijnen te vermijden.

Hoe lang een medicijn goed blijft, kan van veel factoren afhangen, waaronder hoe en waar de medicatie wordt bewaard. Harvoni-tabletten moeten worden bewaard beneden 86F (30⁰C) en in de verpakking worden bewaard waarin ze werden geleverd.

Als u ongebruikte medicatie heeft waarvan de houdbaarheidsdatum is verstreken, bespreek dan met uw apotheker of u deze misschien nog kunt gebruiken.

Professionele informatie voor Harvoni

De volgende informatie is bedoeld voor clinici en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Werkingsmechanisme

Harvoni bevat twee geneesmiddelen: ledipasvir en sofosbuvir.

Ledipasvir remt HCV NS5A-eiwit, dat nodig is voor efficiënte fosforylering van viraal RNA. Remming van NS5A blokkeert RNA-replicatie en -assemblage.

Sofosbuvir is een HCV NS5B-polymeraseremmer met een actieve metaboliet (een nucleoside-analoog trifosfaat) die is opgenomen in HCV-RNA. De actieve metaboliet werkt als een ketenbeëindiger en stopt de HCV-replicatie.

Harvoni heeft activiteit tegen HCV-genotypes 1, 4, 5 en 6.

Farmacokinetiek en metabolisme

Harvoni bevat twee actieve ingrediënten: ledipasvir en sofosbuvir.

Ledipasvir bereikt de piekconcentratie in ongeveer vier uur en wordt bijna volledig aan plasma-eiwitten gebonden. Metabolisme vindt plaats via oxidatie via een onbekend mechanisme. De halfwaardetijd is ongeveer 47 uur. Het onveranderde medicijn en zijn oxidatieve metabolieten worden voornamelijk via de ontlasting geëlimineerd.

De piekconcentratie van Sofosbuvir treedt op in 45 minuten tot een uur. De plasma-eiwitbinding is goed voor ongeveer 65 procent van het circulerende geneesmiddel. Sofosbuvir is een prodrug die wordt omgezet in een actieve metaboliet (GS-461203) door hydrolyse en fosforylering in de lever. GS-461203 wordt verder gedefosforyleerd tot een inactieve metaboliet.

Tot 80 procent van de dosis wordt via de urine uitgescheiden. De halfwaardetijd van het moedermedicijn is 30 minuten en de halfwaardetijd van de inactieve metaboliet is ongeveer 27 uur.

Contra-indicaties

Er zijn geen contra-indicaties voor het gebruik van Harvoni. Raadpleeg de voorschrijfinformatie voor ribavirine voor contra-indicaties voor mensen die Harvoni met ribavirine krijgen.

Opslag

Harvoni moet worden bewaard in de originele verpakking bij temperaturen lager dan 86⁰F (30⁰C).

Disclaimer: MedicalNewsToday heeft er alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat alle informatie feitelijk correct, volledig en up-to-date is. Dit artikel mag echter niet worden gebruikt als vervanging van de kennis en expertise van een bevoegde zorgverlener. U moet altijd uw arts of andere zorgverlener raadplegen voordat u medicijnen gebruikt. De medicijninformatie in dit document is onderhevig aan verandering en is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, medicijninteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Het ontbreken van waarschuwingen of andere informatie voor een bepaald medicijn betekent niet dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor alle patiënten of voor alle specifieke toepassingen.