Sovaldi (sofosbuvir)

Wat is Sovaldi?

Sovaldi is een op recept verkrijgbaar geneesmiddel dat wordt gebruikt om bepaalde soorten hepatitis C-virus (HCV) te behandelen. Dit virus, dat uw lever aantast, kan soms tot ernstige aandoeningen leiden, zoals leverfalen.

Sovaldi wordt gebruikt om de volgende soorten chronische (langdurige) HCV bij volwassenen te behandelen:

• type 1 of 4, wanneer het wordt gebruikt in combinatie met gepegyleerd interferon en ribavirine
• type 2 of 3, wanneer het wordt gebruikt in combinatie met ribavirine

Bij volwassenen kan Sovaldi worden gebruikt voor de behandeling van:

• HCV-typen 1, 2, 3 en 4 bij mensen die nog nooit voor HCV zijn behandeld
• HCV-typen 2 en 3 bij mensen die in het verleden andere behandelingen hebben geprobeerd die niet voor hen werkten

Sovaldi is ook goedgekeurd voor gebruik bij kinderen van 3 jaar en ouder met HCV type 2 of 3. Het kan worden gebruikt om deze typen HCV te behandelen bij kinderen die nooit voor HCV zijn behandeld of die in het verleden andere behandelingen hebben geprobeerd die dat niet deden. werk niet voor hen.

Voor kinderen moet Sovaldi worden gebruikt in combinatie met ribavirine.

Voor zowel volwassenen als kinderen kan Sovaldi worden voorgeschreven aan mensen zonder cirrose (leverlittekens) of met gecompenseerde (milde) cirrose.

Sovaldi wordt geleverd als tabletten die via de mond worden ingenomen. Het komt ook als pellets, die op voedsel kunnen worden gestrooid en via de mond kunnen worden ingenomen. Sovaldi behoort tot een klasse medicijnen die direct werkende antivirale middelen worden genoemd. Het werkt om HCV te behandelen door te voorkomen dat het virus zich in uw lichaam vermenigvuldigt (meer virus aanmaakt).

Effectiviteit

In klinische onderzoeken is Sovaldi effectief gebleken bij het succesvol behandelen van HCV. Voor informatie over de werkzaamheid van Sovaldi, zie de sectie “Sovaldi voor chronische hepatitis C” hieronder.

Sovaldi generiek

Sovaldi is alleen verkrijgbaar als merkmedicijn. Het is momenteel niet beschikbaar in algemene vorm.

Sovaldi bevat de werkzame stof sofosbuvir.

Bijwerkingen van Sovaldi

Sovaldi kan milde of ernstige bijwerkingen veroorzaken. De volgende lijsten bevatten enkele van de belangrijkste bijwerkingen die kunnen optreden tijdens het gebruik van Sovaldi. Deze lijsten bevatten niet alle mogelijke bijwerkingen.

Raadpleeg uw arts of apotheker voor meer informatie over de mogelijke bijwerkingen van Sovaldi. Zij kunnen u tips geven over het omgaan met eventuele hinderlijke bijwerkingen.

Notitie: De Food and Drug Administration (FDA) houdt de bijwerkingen bij van medicijnen die ze hebben goedgekeurd. Als u een bijwerking die u bij Sovaldi heeft gehad, aan de FDA wilt melden, kunt u dit doen via MedWatch.

Meer voorkomende bijwerkingen

De meest voorkomende bijwerkingen van Sovaldi, wanneer het wordt gebruikt in combinatie met zowel gepegyleerd interferon als ribavirine, kunnen zijn:

• vermoeidheid (gebrek aan energie)
• hoofdpijn
• misselijkheid
• Moeite met slapen
• bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen)

De meest voorkomende bijwerkingen van Sovaldi, wanneer het wordt gebruikt in combinatie met ribavirine, kunnen zijn:

• vermoeidheid (gebrek aan energie)
• hoofdpijn

De meeste van deze bijwerkingen kunnen binnen een paar dagen of een paar weken verdwijnen. Als ze ernstiger zijn of niet verdwijnen, overleg dan met uw arts of apotheker.

Ernstige bijwerkingen

Ernstige bijwerkingen van Sovaldi komen niet vaak voor, maar kunnen wel voorkomen. Bel onmiddellijk uw arts als u ernstige bijwerkingen heeft. Bel 911 als uw symptomen levensbedreigend aanvoelen of als u denkt dat u een medisch noodgeval heeft.

Ernstige bijwerkingen, die hieronder worden besproken in de sectie 'Details van bijwerkingen', zijn onder meer:

• hepatitis B-virus (HBV) reactivering (een opflakkering van het virus als het zich al in uw lichaam bevindt) *
• ernstige allergische reactie

* Sovaldi heeft een waarschuwing in een kader van de FDA met betrekking tot het risico van hepatitis B-reactivering. Een waarschuwing in een doos is de sterkste waarschuwing die de FDA vereist. Het waarschuwt artsen en patiënten voor mogelijke gevaarlijke effecten van medicijnen.

Bijwerking details

U vraagt ​​zich misschien af ​​hoe vaak bepaalde bijwerkingen optreden bij dit medicijn. Hier zijn enkele details over enkele van de bijwerkingen die dit medicijn kan veroorzaken.

Allergische reactie

Zoals bij de meeste medicijnen, kunnen sommige mensen een allergische reactie krijgen na inname van Sovaldi. In klinische onderzoeken waren er geen meldingen van allergische reacties bij mensen die het medicijn gebruikten. Symptomen van een milde allergische reactie kunnen zijn:

• huiduitslag
• jeuk
• blozen (warmte en roodheid in uw huid)

Een ernstigere allergische reactie is zeldzaam maar mogelijk. Symptomen van een ernstige allergische reactie kunnen zijn:

• zwelling onder uw huid, meestal in uw oogleden, lippen, handen of voeten
• zwelling van uw tong, mond of keel
• moeite met ademhalen

Bel onmiddellijk uw arts als u een ernstige allergische reactie op Sovaldi heeft. Bel 911 als uw symptomen levensbedreigend aanvoelen of als u denkt dat u een medisch noodgeval heeft.

Bijwerkingen op de lange termijn

Mensen die Sovaldi in klinische onderzoeken gebruikten, meldden niet dat ze langdurige bijwerkingen van de medicatie hadden. Na het beëindigen van de behandeling met Sovaldi moet uw lever echter een tijdje worden gecontroleerd. Uw arts zal dit doen door bepaalde bloedonderzoeken te controleren.

Het controleren van uw leverfunctie is belangrijk nadat u bent behandeld voor het hepatitis C-virus (HCV). Dit komt omdat u zelfs nadat u de behandeling heeft voltooid, nog steeds symptomen van leverschade kunt hebben.

Als u vragen heeft over wat u kunt verwachten na behandeling met Sovaldi, overleg dan met uw arts. Zij kunnen met u bespreken of u na de behandeling moet worden gecontroleerd op leverproblemen.

Bijwerkingen na behandeling

In klinische onderzoeken waren er geen meldingen van bijwerkingen van Sovaldi bij mensen die het medicijn niet langer gebruikten. HBV-reactivering, een mogelijke bijwerking van Sovaldi, kan echter optreden nadat u de behandeling heeft voltooid.

HBV-reactivering is een opflakkering van het hepatitis B-virus. Deze toestand treedt alleen op als u in het verleden met het virus bent geïnfecteerd. Voor meer informatie over deze aandoening, zie het gedeelte hieronder onder 'Details van bijwerkingen' genaamd 'Hepatitis B-reactivering'.

Het is belangrijk om uw arts regelmatig te blijven bezoeken na het voltooien van de Sovaldi-behandeling. Zij kunnen u controleren op HBV-reactivering en eventuele zorgen wegnemen die u mogelijk heeft na de behandeling met Sovaldi.

Vermoeidheid

Vermoeidheid (gebrek aan energie) is een mogelijke bijwerking van Sovaldi. In klinische onderzoeken voelde na 12 weken behandeling met Sovaldi en ribavirine ongeveer 38% van de mensen zich vermoeid. Ter vergelijking: ongeveer 59% van de mensen die Sovaldi, ribavirine en gepegyleerd interferon gebruikten, voelde zich vermoeid. Van de mensen die alleen een placebo gebruikten (geen actieve medicatie), meldde 24% vermoeidheid.

Als u zich meer moe voelt dan normaal terwijl u Sovaldi gebruikt, overleg dan met uw arts. Ze kunnen manieren aanbevelen om deze bijwerking te verminderen, zoals dutjes doen of uw slaapgewoonten veranderen.

Hoofdpijn

Sommige mensen hadden hoofdpijn tijdens het gebruik van Sovaldi tijdens klinische onderzoeken. Uit de onderzoeken bleek dat ongeveer 24% van de mensen die Sovaldi en ribavirine gedurende 12 weken gebruikten, hoofdpijn had. Ter vergelijking: ongeveer 36% van de mensen die Sovaldi, ribavirine en gepegyleerd interferon gebruikten, had hoofdpijn. Ongeveer 20% van de mensen die alleen een placebo (geen actief medicijn) gebruikten, had hoofdpijn tijdens de behandeling.

Als u nieuwe hoofdpijn heeft of als u hoofdpijn krijgt terwijl u Sovaldi gebruikt, overleg dan met uw arts. Ze kunnen manieren aanbevelen om uw ongemak te verminderen.

Hepatitis B-reactivering

Reactivering van het hepatitis B-virus (HBV) kan optreden tijdens de behandeling van het hepatitis C-virus (HCV) als u zowel HBV als HCV in uw lichaam heeft. Sovaldi heeft een waarschuwing in een doos van de Food and Drug Administration (FDA) met betrekking tot dit risico. Een waarschuwing in een doos is de sterkste waarschuwing die de FDA vereist. Het waarschuwt artsen en patiënten voor mogelijke gevaarlijke effecten van medicijnen.

Bij HBV-reactivering laait het hepatitis B-virus op en kan het symptomen veroorzaken. Deze symptomen zijn onder meer pijn in uw buik en gele verkleuring van uw huid of het wit van uw ogen.

HBV-reactivering is opgetreden bij mensen die geneesmiddelen gebruiken uit dezelfde klasse geneesmiddelen als Sovaldi (direct werkende antivirale geneesmiddelen genoemd). Maar deze mensen gebruikten geen medicijnen om HBV te behandelen. HBV-reactivering vond echter niet plaats tijdens klinische onderzoeken bij mensen die Sovaldi gebruikten.

Vanwege de mogelijkheid van reactivering van HBV, is het belangrijk dat uw arts u op HBV controleert voordat u een behandeling voor HCV start. Als u zowel HBV als HCV heeft, kan uw arts u tijdens de behandeling met Sovaldi vaker controleren om op HBV-reactivering te letten. Uw arts kan uw HBV-infectie ook behandelen voordat u met Sovaldi begint of tijdens de behandeling met Sovaldi.

Bijwerkingen bij kinderen

Tijdens klinische onderzoeken waren de bijwerkingen van Sovaldi bij kinderen van 3 jaar en ouder vergelijkbaar met die bij volwassenen. De meest voorkomende bijwerking bij kinderen die Sovaldi met ribavirine gebruikten, was verlies van eetlust.

Alternatieven voor Sovaldi

Er zijn andere geneesmiddelen beschikbaar die chronisch (langdurig) hepatitis C-virus (HCV) kunnen behandelen. Sommige passen misschien beter bij u dan andere. Als u geïnteresseerd bent in het vinden van een alternatief voor Sovaldi, overleg dan met uw arts. Ze kunnen u vertellen over andere medicijnen die mogelijk goed voor u werken.

Sommige alternatieve medicijnen voor HCV bevatten sofosbuvir (het actieve medicijn in Sovaldi). Voorbeelden van medicijnen die sofosbuvir bevatten in combinatie met andere geneesmiddelen zijn:

• ledipasvir / sofosbuvir (Harvoni)
• sofosbuvir / velpatasvir (Epclusa)
• velpatasvir / sofosbuvir / voxilaprevir (Vosevi)

Andere combinatiemedicijnen die geen sofosbuvir bevatten, kunnen ook worden gebruikt om HCV te behandelen. Voorbeelden van deze medicijnen zijn:

• elbasvir / grazoprevir (Zepatier)
• glecaprevir / pibrentasvir (Mavyret)
• dasabuvir / ombitasvir / paritaprevir / ritonavir (Viekira Pak)

Sovaldi tegen Harvoni

U vraagt ​​zich misschien af ​​hoe Sovaldi zich verhoudt tot andere medicijnen die voor soortgelijk gebruik worden voorgeschreven. Hier bekijken we hoe Sovaldi en Harvoni gelijk en verschillend zijn.

Ingrediënten

Zowel Sovaldi als Harvoni bevatten het medicijn sofosbuvir. Harvoni bevat echter ook het medicijn ledipasvir.

Toepassingen

Sovaldi is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) om bepaalde soorten chronische (langdurige) hepatitis C-virus (HCV) te behandelen.

Sovaldi wordt gebruikt om de volgende soorten chronische (langdurige) HCV bij volwassenen te behandelen:

• type 1 of 4, wanneer het wordt gebruikt in combinatie met gepegyleerd interferon en ribavirine
• type 2 of 3, wanneer het wordt gebruikt in combinatie met ribavirine

Bij volwassenen kan Sovaldi worden gebruikt voor de behandeling van:

• HCV-typen 1, 2, 3 en 4 bij mensen die nog nooit voor HCV zijn behandeld
• HCV-typen 2 en 3 bij mensen die in het verleden andere behandelingen hebben geprobeerd die niet voor hen werkten

Sovaldi is ook goedgekeurd voor gebruik bij kinderen van 3 jaar en ouder met HCV type 2 of 3. Het kan worden gebruikt om deze typen HCV te behandelen bij kinderen die nooit voor HCV zijn behandeld of die in het verleden andere behandelingen hebben geprobeerd die dat niet deden. werk niet voor hen.

Voor kinderen moet Sovaldi worden gebruikt in combinatie met ribavirine.

Voor zowel volwassenen als kinderen kan Sovaldi worden voorgeschreven aan mensen zonder cirrose (leverlittekens) of met gecompenseerde (milde) cirrose.

Harvoni is ook door de FDA goedgekeurd om chronische HCV te behandelen. Het kan worden gebruikt bij volwassenen en kinderen van 3 jaar en ouder met de volgende soorten HCV:

• type 1, 4, 5 of 6 bij mensen zonder cirrose of met gecompenseerde cirrose
• type 1 bij mensen met gedecompenseerde (ernstige) cirrose, wanneer het wordt gebruikt in combinatie met ribavirine
• type 1 of 4 bij mensen die een levertransplantatie hebben ondergaan, maar die geen cirrose hebben of gecompenseerde (milde) cirrose hebben; voor deze mensen wordt Harvoni gebruikt in combinatie met ribavirine

Harvoni kan worden gebruikt om HCV-typen 1, 4, 5 of 6 te behandelen bij mensen die nog nooit voor HCV zijn behandeld, of mensen die in het verleden andere behandelingen hebben geprobeerd die niet voor hen werkten.

Geneesmiddelvormen en toediening

Zowel Sovaldi als Harvoni worden geleverd als tabletten die eenmaal daags via de mond worden ingenomen. Ze komen ook elk als pellets, die over voedsel kunnen worden gestrooid en via de mond kunnen worden ingenomen.

Elk medicijn kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Het is erg belangrijk dat u een van deze medicijnen elke dag inneemt. Dit helpt het medicijn goed te werken, zodat het uw HCV met succes kan behandelen.

Bijwerkingen en risico's

Sovaldi en Harvoni bevatten beide het medicijn sofosbuvir. Daarom kunnen deze medicijnen zeer vergelijkbare bijwerkingen veroorzaken. Hieronder staan ​​voorbeelden van deze bijwerkingen.

Meer voorkomende bijwerkingen

Deze lijsten bevatten voorbeelden van meer algemene bijwerkingen die kunnen optreden met Sovaldi (wanneer het samen met ribavirine, gepegyleerd interferon of beide wordt gebruikt), met Harvoni of met beide geneesmiddelen (indien afzonderlijk ingenomen).

• Kan voorkomen bij Sovaldi:
  • misselijkheid
  • Moeite met slapen
  • bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen)
• Kan voorkomen bij Harvoni:
  • zwak voelen
• Kan voorkomen bij zowel Sovaldi als Harvoni:
  • vermoeidheid (gebrek aan energie)
  • hoofdpijn

Ernstige bijwerkingen

Deze lijsten bevatten voorbeelden van ernstige bijwerkingen die kunnen optreden bij het gebruik van Sovaldi (wanneer het samen met ribavirine, gepegyleerd interferon of beide wordt gebruikt) of Harvoni afzonderlijk.

• hepatitis B-virus (HBV) reactivering (een opflakkering van het virus als het zich al in uw lichaam bevindt) *
• ernstige allergische reactie

* Sovaldi en Harvoni hebben elk een waarschuwing in een doos van de FDA met betrekking tot het risico van hepatitis B-reactivering. Een waarschuwing in een doos is de sterkste waarschuwing die de FDA vereist. Het waarschuwt artsen en patiënten voor mogelijke gevaarlijke effecten van medicijnen.

Effectiviteit

Sovaldi en Harvoni zijn beide goedgekeurd voor de behandeling van bepaalde soorten chronische (langdurige) HCV. De medicijnen kunnen echter elk worden gebruikt om verschillende soorten HCV te behandelen.

Sovaldi en Harvoni zijn direct vergeleken in een klinische studie. In deze studie werd de behandeling als succesvol beschouwd als er 12 weken na voltooiing van de behandeling geen HCV in het bloed van mensen werd aangetroffen.

In de studie werd 87,9% van de mensen met HCV type 2 die Sovaldi met ribavirine gebruikten met succes behandeld. Ter vergelijking: 96,3% van de mensen met type 1 of type 6 HCV die Harvoni gebruikten, werd met succes behandeld.

Kosten

Sovaldi en Harvoni zijn beide merkgeneesmiddelen. Er is momenteel een generieke vorm van Harvoni beschikbaar, maar er is geen generieke vorm van Sovaldi. Merkmedicijnen kosten meestal meer dan generieke medicijnen.

Volgens schattingen op GoodRx.com is de generieke vorm van Harvoni minder duur dan Sovaldi of de merknaam Harvoni. Maar merknaam Harvoni kost meer dan merknaam Sovaldi. De werkelijke prijs die u voor beide geneesmiddelen betaalt, is afhankelijk van de duur van uw behandeling, uw verzekeringsplan, uw locatie en de apotheek die u gebruikt.

Sovaldi tegen Epclusa

U vraagt ​​zich misschien af ​​hoe Sovaldi zich verhoudt tot andere medicijnen die voor soortgelijk gebruik worden voorgeschreven. Hier bekijken we hoe Sovaldi en Epclusa gelijk en verschillend zijn.

Ingrediënten

Zowel Sovaldi als Epclusa bevatten het medicijn sofosbuvir. Epclusa bevat echter ook het medicijn velpatasvir.

Toepassingen

Sovaldi is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) om bepaalde soorten chronische (langdurige) hepatitis C-virus (HCV) te behandelen.

Sovaldi wordt gebruikt om de volgende soorten chronische (langdurige) HCV bij volwassenen te behandelen:

• type 1 of 4, wanneer het wordt gebruikt in combinatie met gepegyleerd interferon en ribavirine
• type 2 of 3, wanneer het wordt gebruikt in combinatie met ribavirine

Bij volwassenen kan Sovaldi worden gebruikt voor de behandeling van:

• HCV-typen 1, 2, 3 en 4 bij mensen die nog nooit voor HCV zijn behandeld
• HCV-typen 2 en 3 bij mensen die in het verleden andere behandelingen hebben geprobeerd die niet voor hen werkten

Sovaldi is ook goedgekeurd voor gebruik bij kinderen van 3 jaar en ouder met HCV type 2 of 3. Het kan worden gebruikt om deze typen HCV te behandelen bij kinderen die nooit voor HCV zijn behandeld of die in het verleden andere behandelingen hebben geprobeerd die dat niet deden. werk niet voor hen.

Voor kinderen moet Sovaldi worden gebruikt in combinatie met ribavirine.

Voor zowel volwassenen als kinderen kan Sovaldi worden voorgeschreven aan mensen zonder cirrose (leverlittekens) of met gecompenseerde (milde) cirrose.

Epclusa is ook door de FDA goedgekeurd om chronische HCV bij volwassenen te behandelen. Het kan worden gebruikt bij mensen die nog nooit voor HCV zijn behandeld of bij mensen bij wie eerdere HCV-behandelingen niet voor hen hebben gewerkt. Het is goedgekeurd voor de behandeling van alle zes soorten HCV bij mensen die geen cirrose hebben of gecompenseerde (milde) cirrose hebben.

Als Epclusa wordt gegeven aan mensen met gedecompenseerde (ernstige) cirrose, moet het in combinatie met ribavirine worden gebruikt.

Epclusa is niet goedgekeurd voor gebruik bij kinderen.

Geneesmiddelvormen en toediening

Zowel Sovaldi als Epclusa worden geleverd als tabletten die eenmaal daags via de mond worden ingenomen. Sovaldi wordt ook geleverd als pellets, die op voedsel kunnen worden gestrooid en via de mond kunnen worden ingenomen.

Elk medicijn kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Het is erg belangrijk dat u beide medicijnen elke dag inneemt. Dit helpt het medicijn goed te werken, zodat het uw HCV met succes kan behandelen.

Bijwerkingen en risico's

Sovaldi en Epclusa bevatten beide het actieve geneesmiddel sofosbuvir. Daarom kunnen deze medicijnen zeer vergelijkbare bijwerkingen veroorzaken. Hieronder staan ​​voorbeelden van deze bijwerkingen.

Meer voorkomende bijwerkingen

Deze lijsten bevatten voorbeelden van meer algemene bijwerkingen die kunnen optreden met Sovaldi (wanneer het samen met ribavirine, gepegyleerd interferon of beide wordt gebruikt), met Epclusa (wanneer het alleen of met ribavirine wordt gebruikt) of met beide geneesmiddelen (indien afzonderlijk ingenomen) .

• Kan voorkomen bij Sovaldi:
  • geen unieke ernstige bijwerkingen
• Kan voorkomen bij Epclusa:
  • diarree
• Kan voorkomen bij zowel Sovaldi als Epclusa:
  • hoofdpijn
  • vermoeidheid (gebrek aan energie)
  • bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen)
  • misselijkheid
  • moeite met in slaap vallen

Ernstige bijwerkingen

Deze lijsten bevatten voorbeelden van ernstige bijwerkingen die kunnen optreden wanneer Sovaldi (wanneer het samen met ribavirine en gepegyleerd interferon wordt gebruikt) of Epclusa afzonderlijk wordt ingenomen.

• hepatitis B-virus (HBV) reactivering (een opflakkering van het virus als het zich al in uw lichaam bevindt) *
• ernstige allergische reactie

* Sovaldi en Epclusa hebben elk een waarschuwing in een doos van de FDA met betrekking tot het risico van hepatitis B-reactivering. Een waarschuwing in een doos is de sterkste waarschuwing die de FDA vereist. Het waarschuwt artsen en patiënten voor mogelijke gevaarlijke effecten van medicijnen.

Effectiviteit

Sovaldi en Epclusa zijn beide goedgekeurd voor de behandeling van bepaalde soorten chronische (langdurige) HCV-infectie. Epclusa behandelt echter alle 6 soorten HCV, terwijl Sovaldi slechts 4 soorten behandelt.

Het gebruik van Sovaldi en Epclusa bij de behandeling van HCV is rechtstreeks vergeleken in een klinische studie. In deze studie werd de behandeling als succesvol beschouwd als er 12 weken na voltooiing van de behandeling geen HCV in het bloed van mensen werd aangetroffen.

Ongeveer 88% van de mensen met HCV type 2 die Sovaldi met ribavirine gebruikten, werden met succes behandeld. Ter vergelijking: ongeveer 99% van de mensen die Epclusa gebruikten, werd met succes behandeld. Mensen die Epclusa gebruikten, hadden HCV-typen 1, 2, 3, 4, 5 of 6. Maar van sommige mensen die Epclusa gebruikten, was hun HCV-type niet bekend.

Kosten

Sovaldi en Epclusa zijn beide merkgeneesmiddelen. Er is een generieke vorm van Epclusa beschikbaar. Er is echter geen generieke vorm van Sovaldi. Merkmedicijnen kosten meestal meer dan generieke medicijnen.

Volgens schattingen op GoodRx.com is de generieke vorm van Epclusa minder duur dan de merknaam Epclusa en de merknaam Sovaldi. En de merknaam Epclusa kost minder dan Sovaldi. De werkelijke prijs die u voor beide geneesmiddelen betaalt, is afhankelijk van de duur van uw behandeling, uw verzekeringsplan, uw locatie en de apotheek die u gebruikt.

Sovaldi voor chronische hepatitis C

De Food and Drug Administration (FDA) keurt geneesmiddelen op recept zoals Sovaldi goed om bepaalde aandoeningen te behandelen.

Sovaldi is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van bepaalde soorten chronische (langdurige) hepatitis C-virus (HCV) bij volwassenen en kinderen.

Wat is het hepatitis C-virus?

HCV is een virus dat uw lever infecteert. Na verloop van tijd kan HCV leiden tot zeer ernstige aandoeningen zoals cirrose (leverlittekens) en leverkanker.

HCV wordt overgedragen via bloed dat het virus bevat. Het is mogelijk om HCV te krijgen door gebruikte naalden te delen met iemand die HCV heeft of door geboren te worden uit een moeder die HCV heeft. Zelden kunt u HCV krijgen door seks te hebben met iemand die HCV heeft of door items met bloed aan de oppervlakte met hem te delen.

Symptomen van HCV kunnen zijn:

• buikpijn
• misselijkheid of braken
• gele verkleuring van uw huid of het wit van uw ogen
• koorts
• vermoeidheid (gebrek aan energie)

Wat behandelt Sovaldi?

Sovaldi is goedgekeurd voor de behandeling van bepaalde soorten HCV bij mensen die geen cirrose (leverlittekens) hebben of die gecompenseerde (milde) cirrose hebben. (Bij milde cirrose heb je geen symptomen van de aandoening.)

Sovaldi wordt gebruikt om de volgende soorten chronische (langdurige) HCV bij volwassenen te behandelen:

• type 1 of 4, wanneer het wordt gebruikt in combinatie met gepegyleerd interferon en ribavirine
• type 2 of 3, wanneer het wordt gebruikt in combinatie met ribavirine

Bij volwassenen kan Sovaldi worden gebruikt voor de behandeling van:

• HCV-typen 1, 2, 3 en 4 bij mensen die nog nooit voor HCV zijn behandeld
• HCV-typen 2 en 3 bij mensen die in het verleden andere behandelingen hebben geprobeerd die niet voor hen werkten

Sovaldi is ook goedgekeurd voor gebruik bij kinderen van 3 jaar en ouder met HCV type 2 of 3. Het kan worden gebruikt om deze typen HCV te behandelen bij kinderen die nooit voor HCV zijn behandeld of die in het verleden andere behandelingen hebben geprobeerd die dat niet deden. werk niet voor hen.

Voor kinderen moet Sovaldi worden gebruikt in combinatie met ribavirine.

Voor zowel volwassenen als kinderen kan Sovaldi worden voorgeschreven aan mensen zonder cirrose (leverlittekens) of met gecompenseerde (milde) cirrose.

Effectiviteit van Sovaldi voor hepatitis C

Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat Sovaldi effectief was bij het succesvol behandelen van HCV. Succesvolle behandeling van HCV betekende dat het virus 12 weken na voltooiing van de behandeling niet meer in het bloed van mensen werd gevonden.

De hieronder beschreven onderzoeken waren niet placebogecontroleerd.Dit betekent dat er geen mensen in de onderzoeken waren die geen actieve medicatie namen voor hun HCV. Alle mensen in de onderzoeken kregen Sovaldi in combinatie met andere medicijnen.

Effectiviteit voor HCV-typen 1 en 4

In klinische onderzoeken met mensen met HCV type 1 die nog nooit eerder voor HCV waren behandeld, werd 90% met succes behandeld na 12 weken gebruik van Sovaldi. Ongeveer 96% van de mensen met HCV type 4 die in het verleden niet waren behandeld, hadden een succesvolle behandeling na 12 weken gebruik van Sovaldi. Al deze mensen namen Sovaldi in combinatie met ribavirine en gepegyleerd interferon.

Effectiviteit voor HCV-type 2

Sovaldi werd ook onderzocht bij mensen met HCV type 2. Sommige mensen waren nog nooit eerder behandeld voor HCV, terwijl andere mensen in het verleden behandelingen hadden geprobeerd die voor hen niet succesvol waren. Alle mensen gebruikten Sovaldi in combinatie met ribavirine gedurende 12 weken. In deze studie werd 93% van de mensen met succes behandeld voor HCV.

Effectiviteit voor HCV-type 3

Sovaldi werd ook onderzocht bij mensen met HCV type 3. Sommige mensen waren nog nooit eerder behandeld voor HCV, terwijl andere mensen in het verleden behandelingen hadden geprobeerd die voor hen niet succesvol waren. Deze mensen gebruikten Sovaldi in combinatie met ribavirine gedurende 24 weken. In deze studie werd 84% van de mensen met succes behandeld voor HCV.

Sovaldi en kinderen

Sovaldi is door de FDA goedgekeurd voor gebruik bij kinderen van 3 jaar en ouder met chronische (langdurige) HCV. Het is echter alleen goedgekeurd voor gebruik bij kinderen met HCV type 2 of 3.

Voor kinderen moet Sovaldi worden gebruikt in combinatie met ribavirine. Sovaldi kan worden voorgeschreven aan kinderen zonder cirrose (leverlittekens) of met gecompenseerde (milde) cirrose.

Effectiviteit voor HCV bij kinderen

Klinische onderzoeken omvatten kinderen van 3 jaar en ouder die HCV type 2 of 3 hadden. Kinderen met HCV type 2 werden gedurende 12 weken behandeld, terwijl kinderen met HCV type 3 gedurende 24 weken werden behandeld. Alle kinderen namen ribavirine in samen met Sovaldi. Deze onderzoeken omvatten geen vergelijkingsgroepen van kinderen die geen HCV-behandeling kregen.

In deze klinische onderzoeken werden de meeste kinderen 12 weken na voltooiing van de Sovaldi-behandeling met succes behandeld. Succesvolle behandeling betekent dat 12 weken nadat ze de behandeling hadden voltooid, de kinderen geen HCV in hun bloed hadden bij laboratoriumtests.

Bij kinderen met HCV type 2 was de behandeling met Sovaldi en ribavirine succesvol voor:

• 100% van de kinderen van 12 jaar tot 18 jaar
• 100% van de kinderen van 6 jaar tot 12 jaar
• 80% van de kinderen van 3 jaar tot 6 jaar

Bij kinderen met HCV type 3 was de behandeling met Sovaldi en ribavirine succesvol voor:

• 97% van de kinderen van 12 jaar tot 18 jaar
• 100% van de kinderen van 6 jaar tot 12 jaar
• 100% van de kinderen van 3 jaar tot 6 jaar

Sovaldi gebruikt met andere medicijnen

Sovaldi wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen om het hepatitis C-virus (HCV) te behandelen. Afhankelijk van het type HCV dat u heeft, neemt u Sovaldi in combinatie met ribavirine en gepegyleerd interferon, of u neemt Sovaldi alleen in met ribavirine.

Sovaldi met ribavirine

Ribavirine (Rebetol) is een antiviraal geneesmiddel dat in combinatie met Sovaldi wordt gebruikt om chronische HCV te behandelen.

Ribavirine heeft waarschuwingen in dozen gedaan, wat de ernstigste waarschuwingen zijn van de Food and Drug Administration (FDA). Deze waarschuwingen waarschuwen artsen en patiënten voor zeer ernstige bijwerkingen die een medicijn kan veroorzaken. Ribavirin heeft de volgende waarschuwingen in de doos:

• Bloedarmoede (laag gehalte aan rode bloedcellen). Ribavirine kan bloedarmoede veroorzaken. Deze aandoening kan de hartaandoening verergeren als u al hartproblemen heeft. In sommige gevallen kan dit leiden tot een hartaanval of overlijden. Als u in het verleden een ernstige of instabiele hartziekte heeft gehad, mag u ribavirine niet gebruiken.
• Geboorteafwijkingen of overlijden van een zich ontwikkelende foetus. Ribavirine mag nooit worden gebruikt door zwangere vrouwen of hun mannelijke seksuele partners. Dit medicijn kan geboorteafwijkingen of zelfs zwangerschapsverlies veroorzaken als een zich ontwikkelende foetus eraan wordt blootgesteld. Tijdens de behandeling met ribavirine moet anticonceptie worden gebruikt door vrouwen die zwanger kunnen worden en door mannen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden. Zwangerschap moet worden vermeden tijdens de behandeling en gedurende ten minste 6 maanden na inname van de laatste dosis ribavirine.
• Moet in combinatie met andere behandelingen worden gebruikt. Ribavirine mag niet alleen worden ingenomen om HCV te behandelen. Het is niet effectief gebleken om HCV te behandelen, tenzij het in combinatie met andere geneesmiddelen voor deze aandoening wordt gebruikt.

Ribavirine kan ook andere ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder:

• pancreatitis
• bloedziekte
• ernstige allergische reactie
• longproblemen, zoals longontsteking
• verminderde groei bij kinderen

Als u ribavirine moet gebruiken, overleg dan met uw arts over de risico's en voordelen van het gebruik van dit medicijn.

Sovaldi met gepegyleerd interferon

Gepegyleerd interferon (Pegasys) is een antiviraal geneesmiddel dat in combinatie met zowel Sovaldi als ribavirine kan worden gebruikt bij mensen met HCV type 1 of 4.

Gepegyleerd interferon heeft ook een waarschuwing in een kader, de ernstigste waarschuwing van de FDA. Boxed-waarschuwingen waarschuwen artsen en patiënten voor zeer ernstige bijwerkingen die een medicijn kan veroorzaken. Gepegyleerd interferon heeft een waarschuwing in een kader voor de volgende bijwerkingen:

• geestelijke gezondheidsproblemen, zoals depressie
• hartproblemen, zoals pijn op de borst of hoge bloeddruk
• beroerte of symptomen van een beroerte
• auto-immuunziekten (die optreden wanneer uw immuunsysteem uw eigen lichaam aanvalt), zoals lupus of reumatoïde artritis (RA)
• ernstige infecties, zoals longontsteking

Als u gepegyleerd interferon moet gebruiken, overleg dan met uw arts over de risico's en voordelen van het gebruik van dit medicijn.

Sovaldi met andere medicijnen

Sovaldi bevat het medicijn sofosbuvir. Dit medicijn wordt gebruikt met andere antivirale middelen in bepaalde combinatiemedicijnen voor de behandeling van HCV. Voorbeelden van combinatiemedicijnen die sofosbuvir bevatten, zijn onder meer:

• ledipasvir / sofosbuvir (Harvoni)
• sofosbuvir / velpatasvir (Epclusa)
• velpatasvir / sofosbuvir / voxilaprevir (Vosevi)

Als u meer wilt weten over combinatiemedicijnen om uw HCV te behandelen, overleg dan met uw arts. Zij kunnen al uw behandelingsopties met u bespreken.

Sovaldi en alcohol

Sovaldi heeft geen interactie met alcohol. U mag echter geen alcohol drinken als u HCV heeft. Dit komt omdat het drinken van alcohol de toestand van uw lever kan verslechteren en u mogelijk zieker kan maken.

Sommige verzekeringsmaatschappijen betalen zelfs niet voor Sovaldi, tenzij u momenteel geen illegale drugs gebruikt of alcohol drinkt.

Als u alcohol drinkt, overleg dan met uw arts over hoe u kunt stoppen met drinken voordat u Sovaldi gaat gebruiken.

Sovaldi-interacties

Sovaldi kan interageren met verschillende andere medicijnen. Het kan ook een wisselwerking hebben met bepaalde supplementen.

Verschillende interacties kunnen verschillende effecten hebben. Sommige interacties kunnen bijvoorbeeld de werking van een medicijn verstoren. Andere interacties kunnen bijwerkingen verergeren of verergeren.

Sovaldi en andere medicijnen

Hieronder staan ​​lijsten met medicijnen die kunnen interageren met Sovaldi. Deze lijsten bevatten niet alle geneesmiddelen die kunnen interageren met Sovaldi.

Overleg met uw arts en apotheker voordat u Sovaldi inneemt. Vertel hen over alle receptplichtige, vrij verkrijgbare en andere medicijnen die u gebruikt. Vertel ze ook over alle vitamines, kruiden en supplementen die u gebruikt. Door deze informatie te delen, kunt u mogelijke interacties voorkomen.

Als u vragen heeft over geneesmiddelinteracties die u kunnen beïnvloeden, vraag dan uw arts of apotheker.

Sovaldi en amiodaron

U mag geen bepaald hartmedicijn genaamd amiodaron (Pacerone, Nexterone) gebruiken terwijl u Sovaldi gebruikt. Als u deze medicijnen samen gebruikt, kan uw hartslag te laag worden. Soms kan deze daling van de hartslag erg gevaarlijk zijn en ervoor zorgen dat u flauwvalt. Het is niet bekend waarom deze bijwerking optreedt als u amiodaron en Sovaldi samen gebruikt.

In enkele zeldzame gevallen kan uw arts u aanraden om amiodaron en Sovaldi samen in te nemen. Dit wordt meestal alleen gedaan als er geen betere optie is om uw hartaandoening of uw hepatitis C-infectie te behandelen.

Als u zowel amiodaron als Sovaldi gebruikt, wordt uw hart de eerste 48 uur nadat u bent begonnen met het samen nemen van de medicijnen, gecontroleerd in een ziekenhuis of dokterspraktijk. Daarna moet u uw hartslag ten minste eenmaal per dag gedurende ten minste de eerste 2 weken van de behandeling controleren.

Als u deze medicijnen samen gebruikt en u begint symptomen te krijgen zoals duizeligheid, zwakte, moeite met ademhalen of zich zwak voelen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Zij kunnen u adviseren of u medische zorg nodig heeft.

Sovaldi en bepaalde antibiotica

U mag bepaalde antibiotica niet gebruiken terwijl u Sovaldi gebruikt. Voorbeelden van antibiotica die moeten worden vermeden, zijn onder meer:

• rifampicine (Rifadin)
• rifabutine (Mycobutin)
• rifapentine (Priftin)

Deze antibiotica kunnen ervoor zorgen dat de hoeveelheid Sovaldi in uw lichaam afneemt. Dit betekent dat Sovaldi mogelijk niet zo goed werkt om uw hepatitis C-infectie te behandelen. In sommige gevallen kan Sovaldi helemaal niet werken.

Als u antibiotica moet gebruiken terwijl u Sovaldi gebruikt, overleg dan met uw arts. Ze kunnen u adviseren of het veilig voor u is om de medicijnen samen in te nemen.

Sovaldi en warfarine

Het gebruik van warfarine (Coumadin, Jantoven) in combinatie met Sovaldi kan ervoor zorgen dat uw warfarine-niveau te hoog of te laag wordt. In sommige gevallen kan dit gevaarlijk zijn. Als uw warfarine-gehalte te hoog wordt, kunt u heel gemakkelijk bloeden. Als uw warfarine-niveau echter te laag wordt, werkt het medicijn mogelijk niet om uw bloed goed te verdunnen. In dat geval kunt u bloedstolsels krijgen.

Als u Sovaldi en warfarine samen gebruikt, is het belangrijk dat u regelmatig de dikte van uw bloed laat controleren. Uw arts zal u adviseren hoe vaak u uw bloed moet laten testen. Het is mogelijk dat uw arts uw dosering warfarine moet aanpassen als u het samen met Sovaldi gebruikt. Dit zal uw arts helpen om er zeker van te zijn dat uw warfarine-niveaus veilig zijn.

Sovaldi en bepaalde medicijnen tegen aanvallen

Het wordt aanbevolen dat u bepaalde medicatie voor epileptische aanvallen niet samen met Sovaldi gebruikt. Sommige medicijnen tegen aanvallen kunnen ervoor zorgen dat het niveau van Sovaldi in uw lichaam afneemt. Dit betekent dat Sovaldi mogelijk niet zo goed werkt om uw hepatitis C-infectie te behandelen.

Voorbeelden van medicijnen tegen aanvallen die moeten worden vermeden terwijl u Sovaldi gebruikt, zijn onder meer:

• carbamazepine (Equetro, Tegretol)
• fenytoïne (Dilantin, Phenytek)
• fenobarbital
• oxcarbazepine (Oxtellar XR, Trileptal)

Als u epileptische medicatie moet nemen terwijl u Sovaldi gebruikt, overleg dan met uw arts. Ze kunnen u adviseren of het veilig voor u is om de medicijnen samen in te nemen.

Sovaldi en tipranavir

Het antivirale geneesmiddel tipranavir (Aptivus), dat wordt gebruikt voor de behandeling van hiv, mag niet samen met Sovaldi worden ingenomen.​Notitie: tipranavir wordt altijd gebruikt in combinatie met een ander antiviraal middel, ritonavir genaamd.)

Het gebruik van tipranavir met Sovaldi kan de hoeveelheid Sovaldi in uw lichaam verlagen. Dit betekent dat Sovaldi mogelijk niet zo goed werkt om uw hepatitis C-infectie te behandelen.

Als u antivirale medicijnen moet gebruiken terwijl u Sovaldi gebruikt, overleg dan met uw arts. Ze kunnen u adviseren of het veilig voor u is om de medicijnen samen in te nemen.

Sovaldi en kruiden en supplementen

Sovaldi kan een wisselwerking hebben met bepaalde kruiden en supplementen. Een voorbeeld is het kruidensupplement sint-janskruid, dat hieronder wordt beschreven.

Sovaldi en sint-janskruid

U dient geen sint-janskruid in te nemen terwijl u Sovaldi gebruikt. Dit komt doordat sint-janskruid een wisselwerking kan hebben met Sovaldi en het gehalte aan Sovaldi in uw lichaam kan verlagen. Als dit gebeurt, kan Sovaldi mogelijk niet zo goed werken om uw hepatitis C-infectie te behandelen.

Raadpleeg altijd uw arts of apotheker voordat u kruiden of supplementen gebruikt terwijl u Sovaldi gebruikt.

Sovaldi dosering

Hoe lang uw arts u voorschrijft om Sovaldi in te nemen, hangt van verschillende factoren af. Waaronder:

• het type en de ernst van uw hepatitis C-virus (HCV)
• je leeftijd
• je gewicht
• als u in het verleden andere behandelingen voor HCV heeft gehad

Uw arts zal uiteindelijk de kleinste dosering voorschrijven die het gewenste effect geeft.

De volgende informatie beschrijft doseringen die vaak worden gebruikt of aanbevolen. Zorg er echter voor dat u de dosering gebruikt die uw arts u voorschrijft. Uw arts zal bepalen wat de beste dosering is voor uw behoeften.

Medicijnvormen en sterke punten

Sovaldi wordt geleverd als tabletten van 200 mg en 400 mg. Het is ook verkrijgbaar als pellets, die over voedsel kunnen worden gestrooid en via de mond kunnen worden ingenomen. De pellets, die worden geleverd in verpakkingen met een enkele dosis, zijn verkrijgbaar in twee sterktes: 150 mg en 200 mg.

Dosering voor chronische hepatitis C

De typische dosering van Sovaldi bij volwassenen is één tablet van 400 mg eenmaal daags via de mond in te nemen. Het kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Uw arts zal Sovaldi voorschrijven in combinatie met ribavirine alleen of ribavirine en gepegyleerd interferon. De combinatie van medicijnen die u krijgt, hangt af van het type HCV dat u heeft. De tijdsduur dat u Sovaldi gebruikt, hangt ook af van het type HCV dat u heeft en of u ooit eerder voor HCV bent behandeld.

De aanbevolen duur van de Sovaldi-behandeling en de combinatie van gebruikte medicijnen is als volgt:

• Als u type 1- of type 4-HCV heeft en u bent nog nooit eerder voor HCV behandeld, dan gebruikt u Sovaldi in combinatie met ribavirine en gepegyleerd interferon alfa gedurende 12 weken.
• Als u type 2 HCV heeft en u bent nog nooit eerder voor HCV behandeld of eerdere behandelingen waren niet succesvol, dan gebruikt u Sovaldi en ribavirine gedurende 12 weken.
• Als u type 3 HCV heeft en u bent nog nooit eerder voor HCV behandeld of eerdere behandelingen waren niet succesvol, dan gebruikt u Sovaldi en ribavirine gedurende 24 weken.

In sommige gevallen kan uw arts een andere behandelingsduur aanbevelen dan hier beschreven. Dit kan gebeuren als u geen gepegyleerd interferon kunt gebruiken of als u leverkanker of HIV heeft.

Pediatrische dosering

De typische dosering van Sovaldi bij kinderen van 3 jaar en ouder is gebaseerd op het gewicht van het kind. Voor kinderen wordt Sovaldi voorgeschreven in combinatie met ribavirine.

De typische dosering van Sovaldi bij kinderen is als volgt:

• Voor kinderen die 35 kilogram of meer wegen, is de gebruikelijke dosering één tablet van 400 mg die eenmaal per dag via de mond wordt ingenomen.
• Voor kinderen die 17 kilogram (ongeveer 37 pond) tot minder dan 35 kilogram (ongeveer 77 pond) wegen, is de gebruikelijke dosering 200 mg per dag.
• Voor kinderen die minder dan 17 kilogram wegen, is de gebruikelijke dosering 150 mg per dag.

Kinderen die moeite hebben met het doorslikken van tabletten, kunnen Sovaldi-korrels gebruiken. De pellets, die in verpakkingen met een enkele dosis worden geleverd, kunnen op voedsel worden gestrooid en via de mond worden ingenomen.

De tijdsduur dat Sovaldi moet worden ingenomen, hangt af van het type HCV dat een kind heeft. De aanbevolen duur van de behandeling is als volgt:

• Voor kinderen met HCV type 2 dienen Sovaldi en ribavirine gedurende 12 weken te worden ingenomen.
• Voor kinderen met HCV type 3 dienen Sovaldi en ribavirine gedurende 24 weken te worden ingenomen.

Wat moet ik doen als ik een dosis mis?

Als u een dosis Sovaldi heeft overgeslagen en het is dezelfde dag waarop u het had moeten innemen, neem dan de gemiste dosis in zodra u eraan denkt. Als u Sovaldi echter een hele dag hebt gemist, neem dan gewoon uw volgende geplande dosis. Neem nooit meer dan één dosis Sovaldi op dezelfde dag in.

Probeer een herinnering op uw telefoon in te stellen om ervoor te zorgen dat u geen dosis overslaat. Een medicatietimer kan ook handig zijn.

Moet ik dit medicijn langdurig gebruiken?

Nee, meestal niet. Sovaldi wordt gebruikt om infecties te behandelen die worden veroorzaakt door het hepatitis C-virus (HCV). Meestal wordt het medicijn slechts 12 weken tot 24 weken ingenomen. Maar voor sommige mensen, zoals degenen die wachten op een levertransplantatie, kan Sovaldi tot 48 weken worden voortgezet.

Praat met uw arts over hoe lang u Sovaldi moet gebruiken. Ze kunnen het beste behandelplan aanbevelen op basis van uw unieke behoeften.

Vasthouden aan uw Sovaldi-behandelplan

Het is erg belangrijk om uw Sovaldi-tabletten precies in te nemen zoals uw arts het voorschrijft. Dit komt doordat het correct volgen van uw behandelplan de kans vergroot dat uw hepatitis C-infectie succesvol zal worden behandeld. Het volgen van uw behandelplan helpt ook om het risico op langetermijneffecten van HCV, zoals cirrose (leverlittekens) en leverkanker, te verminderen.

Ontbrekende doses Sovaldi kunnen het medicijn minder effectief maken voor de behandeling van HCV. In sommige gevallen, als u voldoende doses overslaat, kan het zijn dat uw HCV niet met succes wordt behandeld.

Zorg ervoor dat u de instructies van uw arts opvolgt en neem eenmaal per dag één Sovaldi-tablet in. Het gebruik van een herinneringstool kan nuttig zijn om ervoor te zorgen dat u Sovaldi elke dag inneemt.

Als u vragen heeft over uw behandelplan, neem dan contact op met uw arts. Ze kunnen u helpen uw vragen te beantwoorden en manieren aanbevelen om u op het goede spoor te houden met uw behandeling.

Hoe Sovaldi werkt

Sovaldi wordt gebruikt om chronisch (langdurig) hepatitis C-virus (HCV) te behandelen. Dit medicijn werkt door te voorkomen dat het virus zich vermenigvuldigt (meer virussen aanmaakt) en meer cellen in uw lichaam infecteert.

Sovaldi behoort tot een klasse geneesmiddelen die direct werkende antivirale medicijnen worden genoemd. Dit betekent dat het rechtstreeks op het hepatitis-virus werkt om te voorkomen dat het zich vermenigvuldigt. Zodra het virus zich niet meer kan vermenigvuldigen, sterft het af en kan uw lichaam de infectie opruimen.

Hoe lang duurt het voordat het werkt?

Sovaldi begint meteen in uw lichaam te werken nadat u het heeft ingenomen. U kunt zelfs al na enkele dagen of weken na het starten van de medicatie minder hepatitis-symptomen beginnen te voelen.

Het is echter belangrijk om Sovaldi de hele tijd in te nemen die de arts aanbeveelt, zelfs als u zich eerder beter begint te voelen. Afhankelijk van het type hepatitis C dat u heeft, duurt het gewoonlijk 12 of 24 weken voordat Sovaldi het virus met succes heeft behandeld.

Hoe neemt u Sovaldi in?

U moet Sovaldi gebruiken volgens de instructies van uw arts of zorgverlener.

Wanneer te nemen

Sovaldi moet eenmaal per dag via de mond worden ingenomen. Het kan op elk moment van de dag worden ingenomen, maar het moet elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden ingenomen. Als u bijvoorbeeld uw eerste dosis om 9 uur 's ochtends inneemt, moet u proberen het medicijn om 9 uur' s ochtends te blijven gebruiken voor elk van uw volgende doses. Dit zal helpen om het niveau van Sovaldi in uw lichaam elke dag constant te houden.

Als u de medicatie regelmatig inneemt, helpt dit u er ook aan te denken deze elke dag in te nemen.

Probeer een herinnering op uw telefoon in te stellen om ervoor te zorgen dat u geen dosis overslaat. Een medicatietimer kan ook handig zijn.

Sovaldi met voedsel innemen

Sovaldi kan met of zonder voedsel worden ingenomen.Soms kan misselijkheid een bijwerking zijn van Sovaldi. Als u misselijk wordt tijdens de behandeling, kunt u Sovaldi met voedsel proberen in te nemen. Dit kan uw misselijkheid helpen verminderen en u helpen zich beter te voelen.

Kan Sovaldi worden geplet, gespleten of gekauwd?

De makers van Sovaldi hebben niet gezegd of Sovaldi effectief is als de tabletten worden fijngemaakt, gespleten of gekauwd. Als u vragen heeft over het pletten, splitsen of kauwen van dit medicijn, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Sovaldi is ook verkrijgbaar als pellets die over voer gestrooid kunnen worden. Als u zich zorgen maakt over het inslikken van de Sovaldi-tabletten, zijn de korrels wellicht een optie voor u.

Sovaldi kosten

Zoals bij alle medicijnen, kunnen de kosten van Sovaldi variëren.

De werkelijke prijs die u betaalt, is afhankelijk van uw verzekeringsplan, uw locatie en de apotheek die u gebruikt.

Uw verzekeringsplan vereist mogelijk dat u vooraf toestemming krijgt voordat u de dekking voor Sovaldi goedkeurt. Dit betekent dat uw arts een verzoek naar uw verzekeringsmaatschappij moet sturen met het verzoek om het medicijn te vergoeden. De verzekeringsmaatschappij zal het verzoek beoordelen en u en uw arts laten weten of Sovaldi onder uw plan valt.

Als u niet zeker weet of u vooraf toestemming voor Sovaldi nodig heeft, neem dan contact op met uw verzekeringsmaatschappij.

Financiële en verzekeringsbijstand

Als u financiële steun nodig heeft om voor Sovaldi te betalen, of als u hulp nodig heeft bij het begrijpen van uw verzekeringsdekking, is er hulp beschikbaar.

Gilead Sciences, Inc., de fabrikant van Sovaldi, biedt een copay-coupon aan die kan helpen de kosten van het medicijn te verlagen. Voor meer informatie en om erachter te komen of u in aanmerking komt voor ondersteuning, belt u 855-769-7284 of bezoekt u de programmawebsite.

Sovaldi en zwangerschap

Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij zwangere vrouwen om te weten of Sovaldi veilig kan worden ingenomen tijdens de zwangerschap. Dierstudies hebben geen effecten aangetoond op zich ontwikkelende foetussen wanneer zwangere vrouwtjes Sovaldi kregen. Maar houd er rekening mee dat dierstudies niet altijd voorspellen wat er bij mensen zal gebeuren.

Het is ook belangrijk om te onthouden dat Sovaldi wordt gebruikt als onderdeel van een behandelplan dat ribavirine omvat. Bij mensen kan ribavirine geboorteafwijkingen of zelfs de dood van de foetus veroorzaken als het tijdens de zwangerschap wordt gebruikt.

Behandelrichtlijnen bevelen aan dat zwangere vrouwen bij wie de diagnose HCV is gesteld, wachten met de behandeling van de infectie totdat ze niet langer zwanger zijn. Dit helpt de risico's van behandeling voor hun ongeboren kind te verkleinen.

Sovaldi en ribavirine tijdens de zwangerschap

Zwangerschap dient door zowel vrouwen als mannen te worden vermeden tijdens de behandeling met ribavirine en gedurende ten minste 6 maanden na het beëindigen van de behandeling. Zie de sectie “Sovaldi en anticonceptie” hieronder voor meer informatie over aanbevelingen voor anticonceptie.

Voordat de behandeling met ribavirine wordt gestart, moeten vrouwen ook een negatieve zwangerschapstest ondergaan. Vrouwen dienen tijdens de behandeling elke maand op zwangerschap getest te worden, en elke maand gedurende 6 maanden na hun laatste dosis ribavirine.

Als u of uw partner zwanger wordt tijdens de behandeling met ribavirine, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Zwangere vrouwen worden aangemoedigd om zich in te schrijven voor het zwangerschapsregister voor ribavirine. Dit register houdt bijwerkingen bij en verzamelt informatie van mensen die ribavirine gebruiken tijdens de zwangerschap. Deze informatie helpt artsen en andere zwangere vrouwen om meer te weten te komen over de veiligheid van het gebruik van dit medicijn tijdens de zwangerschap. U kunt zich aanmelden voor het register door te bellen naar 800-593-2214.

Sovaldi en anticonceptie

Het is niet bekend of Sovaldi veilig kan worden ingenomen tijdens de zwangerschap. Ribavirine, dat in combinatie met Sovaldi wordt ingenomen, is echter niet veilig tijdens de zwangerschap.

Als u seksueel actief bent en u of uw partner zwanger kan worden, overleg dan met uw arts over uw geboortebeperkingsbehoeften terwijl u wordt behandeld voor hepatitis C.

Als u Sovaldi gebruikt in combinatie met ribavirine voor hepatitis C, dient zwangerschap tijdens de behandeling te worden vermeden.

Anticonceptie voor vrouwen die Sovaldi gebruiken met ribavirine

Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u een zwangerschapstest doen voordat u met ribavirine begint. Door dit te doen, zal uw arts ervoor zorgen dat u niet zwanger bent wanneer u het medicijn gaat gebruiken. U zult elke maand een zwangerschapstest blijven doen terwijl u ribavirine gebruikt. U zult gedurende de zes maanden na uw behandeling ook elke maand zwangerschapstesten ondergaan.

Terwijl u ribavirine gebruikt, moet u een effectieve vorm van anticonceptie gebruiken om zwangerschap tijdens de behandeling te voorkomen. En u moet anticonceptie blijven gebruiken gedurende ten minste 6 maanden nadat u klaar bent met de ribavirine-behandeling.

Als u vragen heeft over welke anticonceptiemethode het beste voor u is, neem dan contact op met uw arts.

Anticonceptie voor mannen die Sovaldi gebruiken met ribavirine

Als u een man bent met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moet u tijdens de behandeling met ribavirine een effectieve vorm van anticonceptie gebruiken. En u moet anticonceptie blijven gebruiken gedurende ten minste 6 maanden nadat u klaar bent met de ribavirine-behandeling.

Als u vragen heeft over welke anticonceptiemethode het beste voor u is, neem dan contact op met uw arts.

Sovaldi en borstvoeding

Het is niet bekend of Sovaldi veilig kan worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding. Dierstudies hebben geen effecten aangetoond op de groei of ontwikkeling van nakomelingen die borstvoeding kregen van zogende vrouwtjes die het medicijn kregen. Dierstudies voorspellen echter niet altijd wat er bij mensen zal gebeuren.

Als u vragen heeft over borstvoeding terwijl u Sovaldi gebruikt, overleg dan met uw arts. Ze kunnen veilige en gezonde manieren aanbevelen om uw kind te voeden.

Veelgestelde vragen over Sovaldi

Hier vindt u antwoorden op enkele veelgestelde vragen over Sovaldi.

Kan ik Sovaldi gebruiken als ik in het verleden andere hepatitis C-behandelingen heb gebruikt?

Ja, misschien kunt u dat. Sovaldi is goedgekeurd voor gebruik bij mensen met het hepatitis C-virus (HCV) type 2 of 3 die in het verleden andere behandelingen hebben gebruikt. Sovaldi is echter niet goedgekeurd voor mensen met HCV type 1 of 4 die in het verleden zijn behandeld. (Maar sommige mensen hebben Sovaldi off-label gebruikt voor dit doel. Off-label gebruik is wanneer een medicijn is goedgekeurd om de ene aandoening te behandelen, maar het wordt gebruikt voor een andere.)

Dit verschil in gebruik kan komen doordat verschillende soorten HCV min of meer resistent kunnen zijn tegen Sovaldi. Als bepaalde soorten resistent zijn tegen Sovaldi, werkt de medicatie mogelijk niet zo goed om ze met succes te behandelen.

Bepaalde andere medicijnen die sofosbuvir (het actieve medicijn in Sovaldi) bevatten, kunnen echter worden gebruikt bij iedereen die HCV heeft, zelfs als de HCV in het verleden is behandeld. Een voorbeeld van dit type medicatie is het combinatiegeneesmiddel Epclusa (velpatasvir / sofosbuvir).

Als u vragen heeft over welke HCV-medicatie voor u geschikt is, overleg dan met uw arts.

Kan ik Sovaldi gebruiken als ik hiv heb?

Ja, als u hiv heeft, kunt u Sovaldi misschien toch gebruiken als uw arts het aanbeveelt. Sovaldi is getest bij mensen met zowel hiv als HCV. In deze onderzoeken werd aangetoond dat het medicijn veilig en effectief is voor de behandeling van HCV.

Sovaldi mag echter niet samen met de hiv-medicatie tipranavir (Aptivus) worden ingenomen.​Notitie: tipranavir wordt altijd gebruikt in combinatie met het geneesmiddel ritonavir.) Door Sovaldi in te nemen met tipranavir kan het gehalte aan Sovaldi in uw lichaam dalen. Dit kan Sovaldi minder effectief maken om uw HCV-infectie te behandelen.

Als u hiv-medicijnen gebruikt, overleg dan met uw arts voordat u met Sovaldi begint. Zij kunnen ervoor zorgen dat u Sovaldi veilig kunt gebruiken.

Kan ik Sovaldi gebruiken als ik een levertransplantatie heb ondergaan?

Het is niet bekend of Sovaldi veilig en effectief is om HCV te behandelen bij mensen die een levertransplantatie hebben ondergaan. Soms, als uw HCV vroeg genoeg wordt gediagnosticeerd en u bent begonnen met Sovaldi, kan behandeling met het medicijn voorkomen dat u een levertransplantatie nodig heeft.

Als u echter een levertransplantatie heeft ondergaan of als u er momenteel een nodig heeft, kan uw arts andere medicijnen dan Sovaldi aanbevelen om uw HCV te behandelen.

Kan ik hepatitis C aan iemand anders overdragen terwijl ik met Sovaldi word behandeld?

Ja, het is mogelijk om HCV door te geven aan iemand anders terwijl u wordt behandeld voor het virus. De reden hiervoor is dat HCV tijdens de behandeling nog steeds in uw bloed aanwezig is. Als uw bloed of andere lichaamsvloeistoffen in contact komen met iemand anders, kan die persoon besmet raken met het virus.

Na voltooiing van de behandeling met Sovaldi zal uw arts uw bloed op HCV controleren. Als u het virus heeft verwijderd en het wordt niet meer in uw bloed aangetroffen, is de kans veel kleiner dat u HCV aan andere mensen doorgeeft.

Als u meer wilt weten over hoe u kunt voorkomen dat u HCV aan andere mensen doorgeeft, neem dan contact op met uw arts.

Is Daklinza of Olysio ooit gebruikt met Sovaldi?

Net als Sovaldi behandelen Daklinza (daclatasvir) en Olysio (simeprevir) ook het hepatitis C-virus (HCV).

Voor sommige mensen kunnen deze medicijnen in combinatie met Sovaldi worden gebruikt om HCV te behandelen. Dit komt omdat Daklinza en Olysio op een andere manier werken dan Sovaldi om het virus in uw lichaam te bestrijden.

Uw behandelplan is afhankelijk van vele factoren, waaronder het type HCV dat u heeft, of u in het verleden andere HCV-behandelingen heeft gebruikt en de toestand van uw lever. Als u vragen heeft over welke HCV-medicatie het beste bij u past, overleg dan met uw arts.

Sovaldi voorzorgsmaatregelen

Dit medicijn wordt geleverd met verschillende voorzorgsmaatregelen.

FDA-waarschuwing: reactivering van het hepatitis B-virus

Dit medicijn heeft een waarschuwing in een doos. Dit is de meest ernstige waarschuwing van de Food and Drug Administration (FDA). Een waarschuwing in een kader waarschuwt zorgverleners en patiënten voor mogelijke gevaarlijke effecten van geneesmiddelen.

Reactivering van het hepatitis B-virus (HBV) is mogelijk bij mensen die zowel HBV als hepatitis C-virus (HCV) hebben. HBV-reactivering is een opflakkering van het virus, als het zich al in uw lichaam bevindt. Dit kan gebeuren terwijl u Sovaldi gebruikt of zelfs nadat u de Sovaldi-behandeling heeft beëindigd. Soms kunnen hepatitis B-infecties leiden tot ernstig leverfalen of zelfs de dood.

Voordat u met Sovaldi begint, zal uw arts bloedonderzoeken laten doen om te zien of u HBV heeft. Als u zowel HBV als HCV heeft, kan uw arts extra bloedonderzoeken laten uitvoeren om uw leverfunctie te controleren terwijl u Sovaldi gebruikt. Uw arts kan uw HBV ook behandelen voordat u met Sovaldi begint of terwijl u Sovaldi inneemt.

Andere voorzorgsmaatregelen

Praat met uw arts over uw gezondheidsgeschiedenis voordat u Sovaldi inneemt. Sovaldi is mogelijk niet geschikt voor u als u lijdt aan bepaalde medische aandoeningen of andere factoren die van invloed zijn op uw gezondheid. Waaronder:

• Verlaagde hartslag en bloeddruk. Het gebruik van Sovaldi samen met amiodaron (Pacerone) kan een grote afname van uw hartslag veroorzaken, die zeer ernstig kan zijn. Dit kan leiden tot duizeligheid, zwakte of flauwvallen. Als u ook een bètablokker gebruikt, zoals metoprolol (Lopressor, Toprol XL), kan uw bloeddruk ook worden verlaagd. Als u een hartaandoening of een vergevorderde leveraandoening heeft, kan uw bloeddruk drastisch dalen. Het wordt niet aanbevolen om amiodaron in te nemen met Sovaldi. Als u een hartaandoening of een vergevorderde leveraandoening heeft, een bètablokker gebruikt of Sovaldi en amiodaron samen moet gebruiken, zal uw arts uw hart nauwlettend volgen. Hierdoor kan uw arts op veranderingen in uw hartslag en bloeddruk letten.
• Levertransplantatie. Het is niet bekend of Sovaldi veilig en effectief is om hepatitis C te behandelen bij mensen die een levertransplantatie hebben ondergaan. Als u in het verleden een levertransplantatie heeft gehad, overleg dan met uw arts voordat u met dit medicijn begint.
• Zwangerschap. Het is niet bekend of Sovaldi veilig kan worden ingenomen tijdens de zwangerschap. Ribavirine, een van de medicijnen die in combinatie met Sovaldi wordt gebruikt, is echter niet veilig tijdens de zwangerschap. Bij gebruik tijdens de zwangerschap kan dit medicijn geboorteafwijkingen of zelfs de dood veroorzaken bij een zich ontwikkelende foetus. Praat met uw arts over uw geboortebeperkingsbehoeften voordat u met Sovaldi en ribavirine begint. Zie de secties “Sovaldi en zwangerschap” en “Sovaldi en anticonceptie” hierboven voor meer informatie.
• Borstvoeding. Het is niet bekend of Sovaldi veilig kan worden ingenomen tijdens het geven van borstvoeding. Als u borstvoeding geeft, overleg dan met uw arts voordat u Sovaldi inneemt. Zie voor meer informatie het gedeelte "Sovaldi en borstvoeding" hierboven.

Notitie: Zie de sectie “Bijwerkingen van Sovaldi” hierboven voor meer informatie over de mogelijke negatieve effecten van Sovaldi.

Sovaldi overdosis

Het gebruik van meer dan de aanbevolen dosering Sovaldi kan tot ernstige bijwerkingen leiden. U mag nooit meer dan één tablet Sovaldi op dezelfde dag innemen.

Symptomen van overdosis

Het is niet bekend welke symptomen kunnen optreden als u te veel Sovaldi inneemt. In klinische onderzoeken slikten sommige mensen 1.200 mg Sovaldi, wat driemaal de goedgekeurde dagelijkse dosis is (400 mg per dag). Deze mensen meldden vergelijkbare bijwerkingen als zowel door mensen die de goedgekeurde dosis Sovaldi gebruikten als door mensen die een placebo (geen actief medicijn) gebruikten.

Wat te doen bij overdosering

Als u denkt dat u te veel van dit medicijn heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts. U kunt ook de American Association of Poison Control Centers bellen op 800-222-1222 of hun online tool gebruiken. Maar als uw symptomen ernstig zijn, bel dan onmiddellijk 911 of ga onmiddellijk naar de dichtstbijzijnde eerste hulpafdeling.

Sovaldi vervaldatum, opslag en verwijdering

Wanneer u Sovaldi van de apotheek haalt, zal de apotheker een vervaldatum op het etiket op de fles vermelden. Deze datum is meestal 1 jaar vanaf de datum waarop ze de medicatie hebben afgeleverd.

De vervaldatum helpt garanderen dat de medicatie gedurende deze tijd effectief is. Het huidige standpunt van de Food and Drug Administration (FDA) is om het gebruik van verlopen medicijnen te vermijden. Als u ongebruikte medicatie heeft waarvan de houdbaarheidsdatum is verstreken, overleg dan met uw apotheker of u deze misschien nog kunt gebruiken.

Gebruik Sovaldi niet als de verzegeling van de fles is verbroken of ontbreekt wanneer u deze bij uw apotheek ophaalt.

Opslag

Hoe lang een medicijn goed blijft, kan van veel factoren afhangen, waaronder hoe en waar u de medicatie bewaart.

Sovaldi-tabletten of -pellets moeten bij kamertemperatuur worden bewaard, maar onder 86 ° F (30 ° C). Dit medicijn moet worden bewaard in de originele verpakking, goed afgesloten en uit de buurt van licht. Bewaar dit medicijn niet op plaatsen waar het vochtig of nat kan worden, zoals in badkamers.

Verwijdering

Als u Sovaldi niet meer hoeft in te nemen en u heeft medicijnresten, is het belangrijk om deze veilig weg te gooien. Dit helpt voorkomen dat anderen, inclusief kinderen en huisdieren, het medicijn per ongeluk innemen. Het helpt ook om te voorkomen dat het medicijn het milieu schaadt.

De FDA-website biedt verschillende nuttige tips over het weggooien van medicijnen. U kunt ook uw apotheker om informatie vragen over het weggooien van uw medicatie.

Professionele informatie voor Sovaldi

De volgende informatie is bedoeld voor clinici en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Indicaties

Sovaldi is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen zonder cirrose of met gecompenseerde cirrose en met de volgende typen hepatitis C-virus (HCV):

• type 1 of 4, te gebruiken in combinatie met ribavirine en gepegyleerd interferon
• type 2 of 3, te gebruiken in combinatie met ribavirine

Sovaldi is ook geïndiceerd voor gebruik bij kinderen van 3 jaar en ouder, zonder cirrose of met gecompenseerde cirrose, en met HCV type 2 of 3. Bij kinderen dient Sovaldi in combinatie met ribavirine te worden gebruikt.

Sovaldi kan worden gebruikt om HCV-typen 1, 2, 3 en 4 te behandelen bij volwassenen die nog geen HCV-behandeling hebben ondergaan. Het medicijn kan ook worden gebruikt om HCV-typen 2 en 3 te behandelen bij volwassenen en kinderen die eerder een HCV-behandeling hebben ondergaan.

Werkingsmechanisme

Sovaldi is een direct werkend antiviraal middel. Het werkt door een RNA-afhankelijke RNA-polymerase (HCV NS5B genaamd) te remmen die specifiek is voor het hepatitis C-virus. Door dit enzym te remmen, wordt de replicatie van HCV geblokkeerd, wat uiteindelijk leidt tot eliminatie van het virus.

Sofosbuvir, het actieve ingrediënt in Sovaldi, is een prodrug die wordt gemetaboliseerd tot zijn actieve vorm, uridineanalogon-trifosfaat (GS-461203). Deze actieve vorm wordt gebruikt bij de productie van viraal RNA en veroorzaakt ketenbeëindiging. Menselijk DNA-polymerase, menselijk RNA-polymerase en mitochondriaal RNA-polymerase worden echter niet beïnvloed door Sovaldi.

Farmacokinetiek en metabolisme

In klinische onderzoeken werd de piekplasmaconcentratie ongeveer 30 minuten tot 2 uur na inname van Sovaldi bereikt. Het is ongeveer 61% tot 65% gebonden aan plasma-eiwitten.

Sovaldi wordt door de lever gemetaboliseerd om het actieve trifosfaat GS-461203 te vormen. Dit gebeurt door hydrolyse van een carboxylester en vervolgens splitsing door histidinetriade nucleotide-bindend proteïne 1 (HINT1). GS-461203 kan vervolgens worden gedefosforyleerd tot GS-331007, wat in vitro niet werkt tegen HCV.

Sovaldi wordt grotendeels door de nieren uitgescheiden, waarbij 80% van het geneesmiddel in de urine wordt uitgescheiden. De rest wordt uitgescheiden via uitwerpselen of uitgeademde lucht.

De halfwaardetijd van Sovaldi (moedermedicijn) is 0,4 uur, terwijl de halfwaardetijd van GS-331007 27 uur is.

Contra-indicaties

Er zijn geen specifieke contra-indicaties voor Sovaldi. Sovaldi is echter geïndiceerd voor gebruik samen met ribavirine alleen of ribavirine en gepegyleerde interferonen, die elk contra-indicaties hebben. Deze contra-indicaties worden hieronder vermeld.

De volgende zijn contra-indicaties voor het gebruik van ribavirine:

• huidige zwangerschap, bij vrouwen die het medicijn gebruiken
• het hebben van een vrouwelijke seksuele partner die zwanger is, voor mannen die de drug gebruiken
• geschiedenis van allergische reactie op ribavirine
• auto-immuun hepatitis
• hemoglobinopathieën
• gebruik in combinatie met didanosine
• creatinineklaring minder dan 50 ml / min

De volgende zijn contra-indicaties voor het gebruik van gepegyleerde interferonen:

• auto-immuun hepatitis
• leverdecompensatie bij mensen met cirrose
• pasgeborenen of zuigelingen
• geschiedenis van allergische reactie op gepegyleerde interferonen

Opslag

Sovaldi moet worden bewaard bij kamertemperatuur, onder 86 ° F (30 ° C). Het moet in de originele verpakking worden bewaard. Sovaldi mag niet worden gebruikt als de verzegeling op de fles ontbreekt of al is verbroken. Sovaldi moet buiten het bereik van kinderen worden gehouden. Bewaar het niet in badkamers of andere plaatsen waar het medicijn nat kan worden of kan worden blootgesteld aan temperaturen hoger dan 86 ° F (30 ° C).

Disclaimer: Medical News Today heeft er alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat alle informatie feitelijk correct, volledig en up-to-date is. Dit artikel mag echter niet worden gebruikt als vervanging van de kennis en expertise van een bevoegde zorgverlener. U moet altijd uw arts of andere zorgverlener raadplegen voordat u medicijnen gebruikt.De medicijninformatie in dit document is onderhevig aan verandering en is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, medicijninteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Het ontbreken van waarschuwingen of andere informatie voor een bepaald medicijn betekent niet dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor alle patiënten of voor alle specifieke toepassingen.