FDA keurt visoliedrug goed voor hart- en vaatziekten
De Food and Drug Administration (FDA) heeft onlangs een medicijn goedgekeurd dat is afgeleid van visolie als een adjuvante therapie voor mensen die het risico lopen cardiovasculaire gebeurtenissen te ervaren.
De FDA keurt een nieuw medicijn voor visolie goed om het cardiovasculaire risico te helpen verminderen.Volgens de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) is hartaandoening de belangrijkste doodsoorzaak bij volwassenen in de Verenigde Staten.
In feite sterft elke 37 seconden één persoon als gevolg van een cardiovasculaire gebeurtenis in de VS.
Om deze reden is het belangrijk om te proberen slechte cardiovasculaire uitkomsten bij risicopersonen te voorkomen. Verhoogde triglycerideniveaus, die een marker zijn van bloedlipiden (vetten), zijn een belangrijke risicofactor om op te letten.
Vorige week heeft de FDA een verklaring uitgegeven waarin ze uitlegt dat ze het gebruik van een nieuw medicijn als adjuvante therapie hadden goedgekeurd om cradiovasculaire aandoeningen te helpen voorkomen bij volwassenen met triglycerideniveaus van 150 milligram per deciliter of hoger, die als verhoogde niveaus gelden.
Het medicijn, Vascepa, wordt geleverd in capsulevorm. Het belangrijkste actieve ingrediënt is eicosapentaeenzuur. Dit is een omega-3-vetzuur dat wordt gewonnen uit visolie.
Volgens de FDA-aanbevelingen mogen artsen Vascepa alleen voorschrijven aan mensen met abnormaal hoge triglycerideniveaus en als aanvullende therapie bij de maximaal getolereerde dosering van statines. Dit zijn de medicijnen die mensen gewoonlijk gebruiken om hun cholesterolgehalte onder controle te houden en het cardiovasculaire risico te minimaliseren.
"De FDA [erkent dat] er behoefte is aan aanvullende medische behandelingen voor hart- en vaatziekten", zegt dr. John Sharretts, de waarnemend plaatsvervangend directeur van de afdeling Metabolism and Endocrinology Products in het FDA's Center for Drug Evaluation and Research.
"[Deze] goedkeuring zal [mensen] met verhoogde triglyceriden en andere belangrijke risicofactoren, waaronder hartaandoeningen, beroertes en diabetes, een aanvullende behandelingsoptie geven die hun risico op cardiovasculaire gebeurtenissen kan helpen verminderen."
Dr. John Sharretts
Vascepa verlaagt effectief triglyceriden
Wanneer de triglycerideniveaus in het bloed te hoog worden, kan dit bijdragen aan het verdikken en verstijven van de slagaderwanden. Dit verhoogt het risico van een persoon om een cardiovasculaire gebeurtenis te ervaren, zoals een beroerte of een hartaanval.
Vascepa kan de triglycerideniveaus veilig verlagen en zo ook het cardiovasculaire risico helpen verminderen.De mechanismen waarmee het medicijn dit bereikt, blijven echter onduidelijk.
Desalniettemin heeft een klinische proef met 8.179 deelnemers de effectiviteit en veiligheid van het medicijn aangetoond, wat uiteindelijk heeft geleid tot goedkeuring door de FDA.
De deelnemers waren allemaal 45 jaar of ouder met een voorgeschiedenis van verschillende hart-, vaat- of stofwisselingsaandoeningen. Deze omvatten coronaire hartziekte, cerebrovasculaire ziekte, halsslagaderziekte, perifere vaatziekte of diabetes. Ze hadden ook extra risicofactoren voor hart- en vaatziekten.
De proef toonde aan dat mensen die Vascepa gebruikten een lager risico hadden op een cardiovasculaire gebeurtenis dan degenen die het medicijn niet gebruikten.
Volgens de fabrikanten kan Vascepa de triglycerideniveaus in het bloed met ongeveer 33% verlagen.
De onderzoekers die de klinische proef hebben uitgevoerd, merkten echter op dat het medicijn soms werd geassocieerd met een verhoogd risico op hartproblemen - met name atriale fibrillatie of atriale flutter - waarvoor ziekenhuisopname nodig was. Dit risico was echter meer uitgesproken bij mensen die al een voorgeschiedenis van deze twee aandoeningen hadden.
Een andere mogelijke bijwerking is een hoger risico op bloedingen - hoewel dit vaker voorkomt bij mensen die al andere geneesmiddelen gebruiken die verband houden met een hoger risico op bloedingen, zoals aspirine, clopidogrel of warfarine.
De makers van Vascepa adviseren mensen die een recept krijgen voor het medicijn twee keer per dag twee capsules van 1 gram of vier capsules van 0,5 gram met voedsel in te nemen.
Ze waarschuwen echter dat mensen met een bekende allergie voor vis of schaaldieren allergische reacties op dit medicijn kunnen krijgen, en dat ze het alleen mogen innemen op het advies van hun arts en de behandeling moeten staken als ze symptomen van een allergische reactie ervaren.